- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824324
Het gebruik van botulinumtoxine bij het beheer van het myofasciale pijnsyndroom
Is botulinumtoxine voorspelbaar bij het beheer van myofasciaal pijnsyndroom gerelateerd aan kauwspieren?
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van botulinumtoxinetype (A) (Bonta) -injectie in het management van myofasciaal pijnsyndroom te beoordelen in de termen van functieverbetering en pijnreductie.
Materiaal en methoden: veertien patiënten met myofasciaal pijnsyndroom gerelateerd aan kauwspieren werden gepresenteerd met trismus, pijn en verslechtering van de orale functie. Behandelingsplan werd vastgesteld door het gebruik van dertig eenheden botulinumtoxine type (A) dat werd geïnjecteerd in masseter en soms temporalis spier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) is acute of chronische musculoskeletale pijn die gekenmerkt door de aanwezigheid van unieke triggerpoints van pijn (TRP's). Etiologie van deze aandoening kan psychogene stress omvatten, spierspanning, trauma aan het gewricht of spier, artritis, myositis, chronische infectie en algemene vermoeidheid omvatten. Huidige therapeutische benaderingen beschikbaar voor het myofasciale pijnsyndroom omvatten farmacologische en niet-farmacologische behandelingsopties. De niet-farmacologische technieken kunnen a) handmatige therapie omvatten door spierstrek of massage, b) spier strakke bandinjectie door lokale anesthesie of botulinumtoxine, c) acupunctuur en d) therapeutische echografie.
Botulinumtoxine is een neurotoxine -eiwit geproduceerd door anaërobe bacteriën (Clostridium botulinum). Het werd voor het eerst ontdekt door een Duitse arts genaamd Justinus Kerner die opmerkte dat de toxine handelt door signaaltransmissie in de somatische en autonome motorsystemen te belemmeren, waardoor de sensorische signaaltransmissie ononderbroken werd.
Het blokkeerde de afgifte van acetylcholine uit de zenuwuiteinden dus voorkomen dat de transmissie van neurologische signalen bij de neuromusculaire junctie. Op zijn beurt vermindert dit de spiercontractie en veroorzaakt ontspanning van de spier. De klinische effecten van botulinumtoxine zijn echter doorvoer omdat deze neurotoxinen degenereren bij zenuwterminals en na een periode van tijd inefficiënt werden.
Hoewel tal van artikelen werden gepubliceerd over de botulinumtoxine A (Bonta) injectie bij het beheer van MPS, maar er waren verschillende klinische resultaten in de literatuur over dit onderwerp en de effectiviteit ervan is nog steeds twijfelachtig. Het doel van deze studie was om de efficiëntie en resultaten van Bonta -injectie te evalueren bij het beheer van MP's gerelateerd aan kauwspieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- College Of Dentistry University Of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met myofasciale pijn gerelateerd aan de spieren van kauwen (masseter en temporalis spier).
- Patiënt met regionale pijn.
- Patiënt met of zonder beperkte mondopening (trismus).
- Aanwezigheid van triggerpoints binnen de geïdentificeerde kauwspieren.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Overgevoeligheid voor botulinumtoxine. 2. Actieve infectie in de virtuele injectiepunten. 3. Patiënt met gegeneraliseerde musculoskeletale pijn zoals bij het fibromyalgie -syndroom (FMS).
4. Kinderen jonger dan 12 jaar oud en zwangere vrouw. 5-patiënt is onlangs ondergaan met een andere modaliteit van behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie van botulinumtoxine A in Triger Zone
De methode die wordt gebruikt voor verdunning van botulinumtoxine A betrokken toevoeging van 2,5 ml normale zoutoplossing tot 100 eenheid Botox -flacon en toevoeging van 1,25 ml tot 50u botox, dus elke 0,1 ml bevat 4U Botox. Botox kan gemakkelijk worden gedenatureerd, dus het verdunningsproces was zeer nauwkeurig en de verdunde injecteerde zachtjes in Botox -flacon. Een dertig eenheden botulinumtoxine A werd intramusculair bilateraal geïnjecteerd (30 u voor elke zijde) bij dertien patiënten en eenzijdig bij één patiënt |
Een dertig eenheden botulinumtoxine A werd intramusculair geïnjecteerd in Trigerzone van de patiënt met myofasciaal pijnsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het pijnniveau werd beoordeeld vóór de start van de behandeling en na 2, 8 en 16 weken na injectie met behulp van de visuele analoge schaal
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondopening
Tijdsspanne: 16 weken
|
Mondopening werd ook vóór en na Bonta -injectie gemeten door digitale remklauw.
De follow -up periode was 4 maanden na de eerste injectie.
Beschrijvende statica voor (pre -postpost) operatieve pijn en mondopening na 2 weken, 16 weken na injectie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Ziekte
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Somatoforme stoornissen
- Syndroom
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gezichtspijn
- Gezichtsneuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 1004125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .