- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824324
Bruken av botulinumtoksin i behandlingen av myofascial smertsyndrom
Er botulinumtoksin forutsigbart i håndteringen av myofascial smertsyndrom relatert til mastikkende muskler?
Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av botulinumtoksin -type (A) (Bonta) injeksjon i myofascial smertesyndrombehandling i vilkårene for funksjonsforbedring og smertereduksjon.
Materiale og metoder: Fjorten pasienter med myofascial smertesyndrom relatert til mastikkende muskler ble presentert med trismus, smerte og svekkelse av oral funksjon. Behandlingsplanen ble etablert ved å bruke tretti enheter botulinumtoksin type (a) som ble injisert i masseter og noen ganger temporalis muskel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial Pain Syndrome (MPS) er akutt eller kronisk muskel- og skjelettsmerter som preget av tilstedeværelsen av unike triggerpunkter av smerte (TRP). Etiologi av denne tilstanden kan omfatte psykogen stress, forleng muskelstamme, traumer til leddet eller muskelen, leddgikt, myositis, kronisk infeksjon og generell tretthet. Aktuelle terapeutiske tilnærminger tilgjengelig for myofascial smertsyndrom involverte farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsalternativer. De ikke-farmakologiske teknikkene kan omfatte en) manuell terapi ved muskelstrekning eller massasje, b) muskuløs stram båndinjeksjon med lokal anestesi eller botulinumtoksin, C) akupunktur og d) terapeutisk ultralyd.
Botulinumtoksin er et nevrotoksinprotein produsert av anaerobe bakterier (Clostridium botulinum). Det ble først oppdaget av en tysk lege ved navn Justinus Kerner som observerte at toksinet virker ved å hindre signaloverføring i de somatiske og autonome motoriske systemene, og etterlot sensorisk signaloverføring uavbrutt.
Det blokkerte acetylkolinfrigjøringen fra nerveenderne, og forhindrer dermed nevrologiske signaler overføring ved det nevromuskulære krysset. På sin side reduserer dette muskelsammentrekningen og gir avslapning av muskelen. Imidlertid er de kliniske effektene av botulinumtoksin transitt da disse nevrotoksinene degenererer ved nerveterminaler og ble ineffektive etter en periode.
Selv om det ble publisert mange artikler på botulinumtoksin A (Bonta) injeksjon i behandlingen av parlamentsmedlemmer, men det var forskjellige kliniske resultater i litteraturen om dette emnet og effektiviteten er fremdeles tvilsom. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og resultatene av Bonta -injeksjon i håndteringen av parlamentsmedlemmer relatert til mastikkende muskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- College Of Dentistry University Of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med myofascial smerte relatert til musklene i mastikasjon (masseter og temporalis muskel).
- Pasient med regionale smerter.
- Pasient med eller uten begrenset munnåpning (trismus).
- Tilstedeværelse av triggerpunkter i de identifiserte mastikende musklene.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Overfølsomhet for botulinumtoksin. 2. Aktiv infeksjon i de virtuelle injeksjonspunktene. 3. Pasient med generalisert muskel- og skjelettsmerter som i fibromyalgi syndrom (FMS).
4. Barn yngre enn 12 år og gravid kvinne. 5-pasient gjennomgått nylig en annen behandlingsmodalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjon av botulinumtoksin A i triger sone
Metoden brukt for fortynning av botulinumtoksin A involvert tilsetning av 2,5 ml normal saltvann til 100 enhet Botox hetteglass, og tilsetning av 1,25 ml til 50U Botox, slik at hver 0,1 ml inneholder 4U Botox. Botox kan lett denatureres, slik at fortynningsprosessen var veldig presis og den fortynnede injiseres forsiktig inn til Botox hetteglass. En tretti enheter botulinumtoksin A ble injisert intramuskulært bilateralt (30 U for hver side) hos tretten pasienter og ensidig hos en pasient |
En tretti enheter botulinumtoksin A ble injisert intramuskulært i triger -sone av pasient med myofascial smertesyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 16 uker
|
Smerterivå ble vurdert før initiering av behandlingen og 2, 8 og 16 uker etter injeksjon ved å bruke den visuelle analoge skalaen
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnåpning
Tidsramme: 16 uker
|
Munnåpningen ble også målt før og etter Bonta -injeksjon med digital bremseklame.
Oppfølgingsperioden var 4 måneder etter den første injeksjonen.
Beskrivende statistikk for (pre -post) operativ smerte og munnåpning etter 2 uker, 16 uker etter injeksjon
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Sykdom
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Ansiktssmerter
- Ansiktsnevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 1004125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .