- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06824324
Использование ботулинического токсина в лечении синдрома миофасциальной боли
Является ли ботулиновый токсин предсказуемым при лечении миофасциального боли в синдроме, связанным с жевательными мышцами?
Целью данного исследования было оценить эффективность инъекции типа ботулинического токсина (A) (Bonta) в управлении миофасциальными боли в условиях продолжительности улучшения функции и снижения боли.
Материал и методы. Четырнадцать пациентов с миофасциальным боли синдрома, связанных с жевальными мышцами, были представлены с тризмусом, болью и нарушением устной функции. План лечения был создан с использованием тридцати единиц типа ботулинического токсина (A), который был введен в массатер, а иногда и височные мышцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миофасциальный боли -синдром (MPS) - это острая или хроническая боль в опорно -двигательном скелете, которая характеризуется наличием уникальных триггерных точек боли (TRPS). Этиология этого состояния может включать в себя психогенный стресс, продление мышечного штамма, травму сустава или мышц, артрит, миозит, хроническую инфекцию и общую усталость. Текущие терапевтические подходы, доступные для синдрома миофасциальной боли, включали фармакологические и нефармакологические варианты лечения. Нефармакологические методы могут включать в себя а) ручную терапию путем мышечного растяжения или массажа, б) инъекции мышечной туговой полосы с помощью локальной анестезии или ботулинического токсина, в) акупунктуры и г) терапевтического ультразвука.
Ботулиновый токсин представляет собой нейротоксинный белок, продуцируемый анаэробными бактериями (Clostridium botulinum). Впервые он был обнаружен немецким врачом по имени Джастинус Кернер, который заметил, что токсин действует путем препятствия передачи сигнала в соматических и вегетативных моторных системах, оставляя передачу сенсорного сигнала непрерывной.
Он блокировал высвобождение ацетилхолина из нервных окончаний, таким образом, предотвращает передачу неврологических сигналов в нервно -мышечном соединении. В свою очередь, это уменьшает сокращение мышц и вызывает расслабление мышц. Тем не менее, клинические эффекты ботулинического токсина являются транзитом, поскольку эти нейротоксины вырождаются на нервных терминалах и стали неэффективными через некоторое время.
Хотя многочисленные статьи были опубликованы в инъекции ботулинического токсина А (Bonta) в лечение депутатов, но в литературе были различные клинические результаты, касающиеся этого предмета, и его эффективность все еще сомнительна. Целью данного исследования было оценить эффективность и результаты инъекции Bonta в лечении депутатов, связанных с жевальными мышцами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- College Of Dentistry University Of Baghdad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с миофасциальной болью, связанной с мышцами жевания (масстер и височная мышца).
- Пациент с региональной болью.
- Пациент с ограниченным открытием рта или без него (Trismus).
- Наличие триггерных точек в идентифицированных жевательных мышцах.
Критерии исключения:
- 1. Гиперчувствительность к ботулиническому токсину. 2. Активная инфекция в виртуальных точках инъекции. 3. Пациент с генерализованной опорно -двигательной болью, как при синдроме фибромиалгии (FMS).
4. Дети младше 12 лет и беременная женщина. 5-пациент недавно подвергся еще одной модальности лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция ботулинического токсина А в третью зону
Метод, используемый для разбавления ботулинического токсина А, включало добавление 2,5 мл нормального солевого раствора в 100 единиц флакона ботокса, а также добавление от 1,25 мл до 50U ботоса, так что каждый 0,1 мл содержит 4U ботокса. Ботокс может быть легко денатурирован, поэтому процесс разбавления был очень точным, а разбавление аккуратно вводилось в ботокс. Тридцать единиц ботулинического токсина А вводили внутримышечно двусторонним двусторонним. |
Тридцать единиц ботулинического токсина А инъецировали внутримышечно в зоне Тригера пациента с миофасциальным боли синдромом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 16 недель
|
Уровень боли оценивался до начала лечения и через 2, 8 и 16 недель после инъекции с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие рта
Временное ограничение: 16 недель
|
Открытие рта также измерялось ранее и после инъекции Bonta цифровым суппортом.
Срок наблюдения был через 4 месяца после первоначальной инъекции.
Описательная статика для (до -пост) оперативной боли и открытия рта через 2 недели, 16 недель после инъекции
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Болезнь
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Соматоформные расстройства
- Синдром
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Лицевая боль
- Лицевая невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины
Другие идентификационные номера исследования
- 1004125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .