Zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu zespołu bólu mięśniowego
Czy toksyna botulinowa jest przewidywalna w leczeniu zespołu bólu mięśniowego związanego z mięśniami żucia?
Celem tego badania była ocena skuteczności wstrzyknięcia toksyny botulinowej (A) (BONTA) w zarządzaniu bólem mięśniowo -powięziowym w kategoriach czasu trwania poprawy funkcji i zmniejszenia bólu.
Materiał i metody: Czternastu pacjentów z zespołem bólu mięśniowego związane z mięśniami żucia miało trismus, ból i upośledzenie funkcji jamy ustnej. Plan leczenia został ustalony przy użyciu trzydziestu jednostek toksyny botulinowej typu (A), który wstrzyknięto do masterza, a czasem mięśnia czasowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo -powięziowego (MPS) jest ostrym lub przewlekłym bólem mięśniowo -szkieletowym, który charakteryzuje się obecnością unikalnych punktów bólu (TRP). Etiologia tego stanu może obejmować stres psychogenny, przedłużenie odkształcenia mięśni, uraz stawu lub mięśni, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, przewlekłe zakażenie i ogólne zmęczenie. Obecne podejścia terapeutyczne dostępne dla zespołu bólu mięśniowego obejmowały opcje leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego. Techniki niefarmakologiczne mogą obejmować a) terapię ręczną przez rozciąganie mięśni lub masaż, b) mięśniowe wstrzyknięcie pasmowe przez znieczulenie miejscowe lub toksynę botulinową, akupunkturę C) i D) terapeutyczne ultrasonografii.
Toksyna botulinowa jest białkiem neurotoksyny wytwarzanym przez bakterie beztlenowe (Clostridium botulinum). Po raz pierwszy odkrył niemiecki lekarz o imieniu Justinus Kerner, który zauważył, że toksyna działa poprzez utrudnianie transmisji sygnału w systemach motorycznych somatycznych i autonomicznych, pozostawiając nieprzerwaną transmisję sygnału czuciowego.
Zablokowało uwalnianie acetylocholiny z zakończeń nerwowych, aby zapobiec przenoszeniu sygnałów neurologicznych na połączeniu nerwowo -mięśniowym. Z kolei zmniejsza to skurcz mięśni i powoduje rozluźnienie mięśni. Jednak skutki kliniczne toksyny botulinowej są tranzytowe, ponieważ neurotoksyny degenerują się na terminach nerwowych i stały się nieefektywne po pewnym czasie.
Chociaż opublikowano wiele artykułów na temat wstrzyknięcia toksyny Botulinum A (Bonta) w zarządzaniu MP, ale w literaturze na ten temat pojawiły się różnorodne wyniki kliniczne, a jego skuteczność jest nadal wątpliwa. Celem tego badania była ocena wydajności i wyników wstrzyknięcia Bonta w leczeniu MP związanych z mięśniami żucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- College Of Dentistry University Of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z bólem mięśniowo -powięziowym związanym z mięśniami żucia (MASSETER I TEMPORALIS MIŁO).
- Pacjent z bólem regionalnym.
- Pacjent z ograniczonym otworem w ustach lub bez ograniczonego usta (Trismus).
- Obecność punktów spustu w zidentyfikowanych mięśniach żucia.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Nadwrażliwość na toksynę botulinową. 2. Aktywna infekcja w wirtualnych punktach wstrzyknięcia. 3. Pacjent z uogólnionym bólem mięśniowo -szkieletowym jak w zespole fibromialgii (FMS).
4. Dzieci w wieku poniżej 12 lat i kobiety w ciąży. 5-pacjent niedawno przeszedł na jedną inną modalność leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie toksyny Botulinum A w strefie trójstronnej
Metoda zastosowana do rozcieńczenia toksyny botulinowej A dotyczyła dodania 2,5 ml normalnej soli fizji do 100 jednostek fiolki botoksycznej i dodanie 1,25 ml do 50U botoksu, więc każdy 0,1 ml zawiera 4U botoksu. Botox można łatwo denaturować, więc proces rozcieńczenia był bardzo precyzyjny, a rozcieńczenie delikatnie wstrzyknięto do fiolki Botox. Trzydzieści jednostek toksyny Botulinum A wstrzyknięto domięśniowo obustronnie (30 U dla każdej strony) u trzynastu pacjentów i jednostronnie u jednego pacjenta |
Trzydzieści jednostek toksyny Botulinum A wstrzyknięto domięśniowo w strefie trójstronnej pacjenta z zespołem bólu mięśniowo -powięziowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poziom bólu oceniono przed rozpoczęciem leczenia i po 2, 8 i 16 tygodniach po wstrzyknięciu przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarcie ust
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Otwarcie jamy ustnej mierzono również przed i po wstrzyknięciu Bonta przez cyfrowy zacisk.
Okres obserwacji wynosił 4 miesiące po początkowym wstrzyknięciu.
Statyka opisowa dla (przedpostu) bólu operacyjnego i otwierania ust po 2 tygodniach, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby reumatyczne
- Choroba
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu twarzowego
- Zaburzenia somatyczne
- Zespół
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Ból twarzy
- Neuralgia twarzy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1004125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .