- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06824324
Användningen av botulinumtoxin i hanteringen av myofascialt smärtsyndrom
Är botulinumtoxin förutsägbart vid hanteringen av myofascialt smärtsyndrom relaterat till masticatoriska muskler?
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av botulinumtoxintyp (A) (BONTA) injektion i myofascial smärtsyndromhantering i termer av varaktighet av funktionsförbättring och smärtminskning.
Material och metoder: Fjorton patienter med myofascialt smärtsyndrom relaterat till masticatoriska muskler presenterades med trismus, smärta och försämring av oral funktion. Behandlingsplan inrättades genom att använda trettio enheter av botulinumtoxintyp (A) som injicerades i Masseter och ibland temporalis muskel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myofascialt smärtsyndrom (MPS) är akut eller kronisk muskuloskeletalsmärta som kännetecknas av närvaron av unika utlösande punkter av smärta (TRP). Etiologi av detta tillstånd kan inkludera psykogen stress, förlängning muskelstam, trauma till leden eller muskeln, artrit, myosit, kronisk infektion och allmän trötthet. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt tillgängliga för myofascialt smärtsyndrom involverade farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsalternativ. De icke-farmakologiska teknikerna kan inkludera a) manuell terapi genom muskelsträckning eller massage, b) muskulärt stram bandinjektion genom lokalbedövning eller botulinumtoxin, c) akupunktur och d) terapeutisk ultraljud.
Botulinumtoxin är ett neurotoxinprotein producerat av anaeroba bakterier (Clostridium botulinum). Det upptäcktes först av en tysk läkare vid namn Justinus Kerner som observerade att toxinet verkar genom att hindra signalöverföring i de somatiska och autonoma motorsystemen, vilket lämnade den sensoriska signalöverföringen oavbruten.
Den blockerade acetylkolinfrisättningen från nervändarna således förhindrar den neurologiska signalöverföringen vid den neuromuskulära korsningen. I sin tur minskar detta muskelkontraktionen och ger avslappning av muskeln. De kliniska effekterna av botulinumtoxin är emellertid transitering eftersom dessa neurotoxiner degenereras vid nervterminaler och blev ineffektiva efter en tidsperiod.
Även om många artiklar publicerades på Botulinum -toxin A (Bonta) injektion i hanteringen av MPS, men det fanns olika kliniska resultat i litteraturen om detta ämne och dess effektivitet är fortfarande tvivelaktigt. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och resultaten av Bonta -injektion i hanteringen av MPS relaterade till masticatoriska muskler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- College Of Dentistry University Of Baghdad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med myofascial smärta relaterad till musklerna i mastik (Masseter och Temporalis muskel).
- Patient med regional smärta.
- Patient med eller utan begränsad munöppning (trismus).
- Närvaro av triggerpunkter i de identifierade masticatoriska musklerna.
Uteslutningskriterier:
- 1. Överkänslighet mot botulinumtoxin. 2. Aktiv infektion i de virtuella injektionspunkterna. 3. Patient med generaliserad muskuloskeletalsmärta som vid fibromyalgi -syndrom (FMS).
4. Barn yngre än 12 år och gravid kvinna. 5-patienten har nyligen genomgått till en annan behandlingsmodalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: injektion av botulinumtoxin A i trigerzon
Metoden som användes för utspädning av botulinumtoxin A involverat tillsats av 2,5 ml normal saltlösning till 100 enhetsbotoxflaskan och tillsats av 1,25 ml till 50U botox så att varje 0,1 ml innehåller 4U botox. Botox kan lätt denatureras så att utspädningsprocessen var mycket exakt och den utspädda injicerade försiktigt in i Botox Vial. En trettio enheter av botulinumtoxin A injicerades intramuskulärt bilateralt (30 U för varje sida) hos tretton patienter och ensidigt hos en patient |
En trettio enheter av botulinumtoxin A injicerades intramuskulärt i trigerzonen av patient med myofascialt smärtsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 16 veckor
|
Smärtnivå utvärderades före initiering av behandling och vid 2, 8 och 16 veckor efter injektion genom att använda den visuella analoga skalan
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munöppning
Tidsram: 16 veckor
|
Munöppningen mättes också före och efter Bonta -injektion av digital bromsok.
Uppföljningsperioden var fyra månader efter den första injektionen.
Beskrivande statistik för (pre -post) Operativ smärta och munöppning vid 2 veckor, 16 veckor efter injektion
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Sjukdom
- Kranial nervsjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Somatoforma störningar
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ansiktssmärta
- Ansiktsneuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerga medel
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- 1004125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .