Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso della tossina botulinica nella gestione della sindrome del dolore miofasciale

7 febbraio 2025 aggiornato da: Yassir R. Al-khannaq

La tossina botulinica è prevedibile nella gestione della sindrome del dolore miofasciale correlato ai muscoli masticatori?

L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'iniezione di tipo di tossina botulinica (A) (BONTA) nella gestione della sindrome del dolore miofasciale in termini di durata del miglioramento della funzione e della riduzione del dolore.

Materiale e metodi: quattordici pazienti con sindrome del dolore miofasciale correlati ai muscoli masticatori sono stati presentati con trismus, dolore e compromissione della funzione orale. Il piano di trattamento è stato stabilito utilizzando trenta unità di tipo di tossina botulinica (A) che è stata iniettata nel massetere e talvolta il muscolo temporale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un dolore muscoloscheletrico acuto o cronico che caratterizzato dalla presenza di punti di innesco del dolore (TRP). L'eziologia di questa condizione può includere stress psicogeno, deformazione muscolare prolungata, traumi all'articolazione o muscolo, artrite, miosite, infezione cronica e affaticamento generale. Gli attuali approcci terapeutici disponibili per la sindrome del dolore miofasciale hanno coinvolto opzioni di trattamento farmacologico e non farmacologico. Le tecniche non farmacologiche possono includere a) terapia manuale per allungamento o massaggio muscolare, b) iniezione di banda tesa muscolare mediante anestesia locale o tossina botulinica, c) agopuntura e d) ultrasuoni terapeutici.

La tossina botulinica è una proteina neurotossina prodotta dai batteri anaerobici (Clostridium botulinum). È stato scoperto per la prima volta da un medico tedesco di nome Justinus Kerner che ha osservato che la tossina agisce impedendo la trasmissione del segnale nei sistemi motori somatici e autonomi, lasciando ininterrottamente la trasmissione del segnale sensoriale.

Ha bloccato il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose, impedisce così alla trasmissione dei segnali neurologici alla giunzione neuromuscolare. A sua volta, ciò riduce la contrazione muscolare e produce rilassamento del muscolo. Tuttavia, gli effetti clinici della tossina botulinica sono in transito poiché queste neurotossine degenerano ai terminali nervosi e sono diventate inefficienti dopo un periodo di tempo.

Sebbene numerosi articoli siano stati pubblicati sull'iniezione di tossina A (BONTA) nella gestione dei parlamentari, ma ci sono stati diversi risultati clinici nella letteratura riguardo a questo argomento e alla sua efficacia è ancora discutibile. L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficienza e i risultati dell'iniezione di Bonta nella gestione degli MP correlati ai muscoli masticatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • College Of Dentistry University Of Baghdad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con dolore miofasciale correlato ai muscoli della masticazione (massetere e muscolo temporale).
  2. Paziente con dolore regionale.
  3. Paziente con o senza apertura della bocca limitata (Trismus).
  4. Presenza di punti trigger all'interno dei muscoli masticatori identificati.

Criteri di esclusione:

- 1. Ipersensibilità alla tossina botulinica. 2. Infezione attiva nei punti virtuali di iniezione. 3. Paziente con dolore muscoloscheletrico generalizzato come nella sindrome della fibromialgia (FMS).

4. Bambini di età inferiore ai 12 anni e una donna incinta. 5-paziente recentemente sottoposto a un'altra modalità di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di tossina botulinica A nella zona triger

Il metodo utilizzato per la diluizione della tossina botulinica A ha coinvolto l'aggiunta di 2,5 ml di soluzione salina normale a 100 unità di focaccinata botox e l'aggiunta di 1,25 ml a 50u di botox in modo che ogni 0,1 ml contenga 4u di botox.

Botox può essere denaturato facilmente, quindi il processo di diluizione era molto preciso e il diluito iniettato delicatamente in fiala botox.

Una trenta unità di tossina botulinica A è stata iniettata per via intramuscolare bilaterale (30 U per ogni lato) in tredici pazienti e unilateralmente in un paziente
Droga: tossina botulinica intramuscolare
Una trenta unità di tossina botulinica A è stata iniettata per via intramuscolare nella zona triger di paziente con sindrome del dolore miofasciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
Il livello del dolore è stato valutato prima dell'inizio del trattamento e a 2, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione utilizzando la scala analogica visiva
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca
Lasso di tempo: 16 settimane
L'apertura della bocca è stata anche misurata precedentemente e dopo l'iniezione di Bonta da Digital Caliper. Il periodo di follow -up è stato di 4 mesi dopo l'iniezione iniziale. Statica descrittiva per il dolore operativo (pre -post) e l'apertura della bocca a 2 settimane, 16 settimane dopo l'iniezione
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yassir R. Al-khannaq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofacciale

Prove cliniche su tossina botulinica intramuscolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi