- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824324
O uso de toxina botulínica no manejo da síndrome da dor miofascial
A toxina botulínica é previsível no tratamento da síndrome da dor miofascial relacionada aos músculos mastigatórios?
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do tipo de toxina botulínica (A) (BONTA) injeção no manejo da síndrome da dor miofascial nos termos da duração da melhoria da função e redução da dor.
Material e Métodos: Quatorze pacientes com síndrome da dor miofascial relacionados aos músculos mastigatórios foram apresentados com trismo, dor e comprometimento da função oral. O plano de tratamento foi estabelecido utilizando trinta unidades do tipo de toxina botulínica (a) que foi injetada no músculo masseter e às vezes temporalis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor miofascial (MPS) é dor musculoesquelética aguda ou crônica, caracterizada pela presença de pontos de gatilho exclusivos da dor (TRPS). A etiologia dessa condição pode incluir estresse psicogênico, prolongar a tensão muscular, trauma na articulação ou músculo, artrite, miosite, infecção crônica e fadiga geral. As abordagens terapêuticas atuais disponíveis para a síndrome da dor miofascial envolviam opções de tratamento farmacológico e não farmacológico. As técnicas não farmacológicas podem incluir a) terapia manual por alongamento ou massagem muscular, b) injeção de banda te estgina muscular por anestesia local ou toxina botulinum, c) acupuntura e d) ultrassom terapêutico.
A toxina botulínica é uma proteína de neurotoxina produzida por bactérias anaeróbicas (Clostridium botulinum). Foi descoberto pela primeira vez por um médico alemão chamado Justinus Kerner, que observou que a toxina atua impedindo a transmissão de sinal nos sistemas motores somáticos e autonômicos, deixando a transmissão do sinal sensorial ininterrupto.
Bloqueou a liberação de acetilcolina das terminações nervosas, assim, impedindo a transmissão de sinais neurológicos na junção neuromuscular. Por sua vez, isso reduz a contração muscular e produz relaxamento do músculo. No entanto, os efeitos clínicos da toxina botulínica são de trânsito à medida que essas neurotoxinas degeneram nos terminais nervosas e se tornaram ineficientes após um período de tempo.
Embora numerosos artigos tenham sido publicados na injeção de toxina botulínica (BONTA) no manejo dos parlamentares, mas houve diversos resultados clínicos na literatura sobre esse assunto e sua eficácia ainda é questionável. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência e os resultados da injeção de BONTA no tratamento de MPs relacionados aos músculos mastigatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- College Of Dentistry University Of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com dor miofascial relacionada aos músculos da mastigação (masseter e músculo temporal).
- Paciente com dor regional.
- Paciente com ou sem abertura limitada da boca (trísmo).
- Presença de pontos de gatilho dentro dos músculos mastigatórios identificados.
Critérios de exclusão:
- 1. Hipersensibilidade à toxina botulínica. 2. Infecção ativa nos pontos virtuais de injeção. 3. Paciente com dor musculoesquelética generalizada como na síndrome da fibromialgia (FMS).
4. Crianças com menos de 12 anos e mulher grávida. 5-paciente passou recentemente a uma outra modalidade de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: injeção de toxina botulínica A na zona do triger
O método utilizado para diluição da toxina botulínica A envolveu uma adição de 2,5 ml de solução salina normal a 100 unidades de frasco de botox e adição de 1,25 ml a 50U de Botox, de modo que cada 0,1ml contenha 4U de Botox. O botox pode ser desnaturado facilmente, de modo que o processo de diluição foi muito preciso e o diluído injetado suavemente no frasco de botox. Trinta unidades de toxina botulínica A foram injetadas intramuscularmente bilateralmente (30 U para cada lado) em treze pacientes e unilateralmente em um paciente |
Trinta unidades de toxina botulínica A foram injetadas intramuscularmente na zona do tigre do paciente com síndrome da dor miofascial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 16 semanas
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O nível de dor foi avaliado antes do início do tratamento e às 2, 8 e 16 semanas após a injeção usando a escala visual analógica
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura da boca
Prazo: 16 semanas
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A abertura da boca também foi medida antes e após a injeção de Bonta por pinça digital.
O período de acompanhamento foi 4 meses após a injeção inicial.
Estática descritiva para dor operativa (pré -post) que se abre a boca em 2 semanas, 16 semanas após a injeção
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Doença
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Dor facial
- Neuralgia facial
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 1004125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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