Niraparib与Bevacizumab作为从头卵巢癌患者的维持疗法，而没有同源重组缺乏症 (OVNI-B)
回顾性研究，用于评估Niraparib与贝伐单抗作为维持治疗后对铂基化学疗法进行一线治疗后，从头卵巢癌患者而没有同源重组缺乏症的患者
背景：高级浆液上皮卵巢癌是一种疾病，在晚期阶段（第三阶段和IV阶段）的预后较差。 对于没有生物分子异常的患者，一线化疗后有两种维持治疗：贝伐单抗或尼拉帕里。 比较这两种疗法，没有前瞻性或强大的回顾性研究。
假设：接受贝伐单抗的患者与接受Niraparib的患者不同。
目的：比较患有III期和IV期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），他们接受了接受贝伐单抗和接受Niraparib的维持治疗的人进行化学疗法。
方法：基于从患者病历中收集的数据的回顾性，多中心研究。 符合条件的患者是所有被诊断为从头高级浆液性卵巢癌的患者，他们接受了一线基于铂金化的化学疗法，然后接受贝伐单抗或尼拉帕里的维护治疗。 所有合格的患者将包括在内。 将排除具有BRCA突变和/或阳性HRD评分的患者。 数据将使用电子CRF收集。 纳入期是2020年10月至2023年12月。
研究概览
详细说明
简介法国卵巢癌的发生率估计为2018年的5,100例。 最常见的组织学形式是高级浆液性上皮癌，占卵巢癌的70％。 每年估计死亡率超过3400例。 新诊断的患者的管理基于多模式治疗，最大程度的细胞减少手术，基于铂的化学疗法和靶向疗法。 对于患有晚期疾病的患者（III期或IV期），与紫杉醇结合的围手术或辅助化学疗法是治疗的标准。 在这种治疗结束时，患者受益于维持疗法，这可能会根据其生物分子特征而有所不同。 对于具有BRCA基因突变或HRD高评分的患者，标准治疗是多-ADP-核糖 - - - - 核糖 - - 聚合酶抑制剂（IPARP）和抗VEGF抗血管生成bevacizumab的组合。
另一方面，对于没有BRCA突变或HRD较低评分（称为HRP）的患者，有两个治疗标准。 可以用IPARP Niraparib对其进行处理。 实际上，无论BRCA或HRD状态如何，评估了晚期卵巢癌患者的生存率的III期PRIMA试验表明，无意向性生存率（PFS）有所提高。 但是，在没有BRCA和HRP突变的患者中，Niraparib组的PFS为8.1个月，而在安慰剂组中为5.4个月。 差异具有统计学意义，危险比为0.68（95％置信区间0.49-0.94）。 在最新出版物中，2023年的总生存数据尚未成熟。
这些相同的患者也可能受益于贝伐单抗的维持治疗。 在ICON7 III期研究中，已经证明了具有高复发风险（IV阶段或不可行的III期或非穿法手术）的人群的PFS和OS的好处。 在GOG-0218第三阶段研究中，贝伐单抗仅显示有益于无进展的生存。
因此，在非突变的BRCA和HRP亚群中，可以提出两种治疗策略在一线化学疗法后作为一线化学疗法后的维持治疗。 可以帮助选择两个分子之间的数据受到限制。 每个分子的安全性和禁忌症的安全性可能有助于选择。 在他们缺席的情况下，科学文献中没有验证的标准。 KELIM评分（CA-125消除速率常数K）可用于预测IPARP功效。 但是，在此指示中尚未得到验证，因为它最初是为了预测这些患者的化学敏感性而开发的。 最后，没有直接比较贝伐单抗与尼拉帕里在该人群中的疗效的研究。
因此，需要现实生活数据来理解和分析处方实践，以确定途径以帮助治疗选择。 因此，我们的研究旨在描述在基于铂基化学疗法后用维持贝伐单抗或尼拉帕里治疗的晚期高级上皮卵巢癌患者的群体。
学习目的
主要目标：
比较高级III和IV上皮卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），他们接受了接受Bevacizumab维护治疗的人与接受Niraparib的人进行化学疗法。
次要目标A.描述两组的OS。 B.比较两组的临床，生物人口统计学特征。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Soufyan Annakib, M.D.
- 电话号码：+33466683301
- 邮箱：soufyan.annakib@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sabrina Nicolas
- 邮箱：sabrina.nicolas@chu-nimes.fr
学习地点
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Occitanie
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Nîmes、Occitanie、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nîmes
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接触：
- Sarah Kabani
- 电话号码：+33466684175
- 邮箱：sarah.kabani@chu-nimes.fr
-
接触：
- Soufyan Annakib, M.D.
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接触：
- Frederic Fiteni, M.D., Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
使用以下标准选择每个中心中合格患者的识别：
- 卵巢癌
- 第三阶段或第四阶段
- 治疗初始手术，然后进行化学疗法或初始化疗
- 然后，将采用针对性治疗的维护治疗，将应用包含和排除标准。 电子CRF（REDCAP）将用于数据记录。
描述
纳入标准：
- 从头诊断III期或IV期高级卵巢癌，不是原发性肿瘤减少手术的候选者。
- 从从头开始诊断高度上皮卵巢癌，从化学疗法和最大细胞减素手术的结合中受益
- 所有接受过贝伐单抗或尼拉帕里单一疗法化疗后接受维护治疗的患者。
排除标准：
- 化学疗法后的疾病进展
- 存在BRCA突变（体细胞或种系）
- 正hrd得分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Niraparib
接受Niraparib作为维持疗法的患者
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在非突变的晚期卵巢癌中基于铂金化疗后的维持治疗尚不清楚。
化学疗法后接受Niraparib的患者的手臂。
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贝伐单抗
接受贝伐单抗作为维持疗法的患者
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在非突变的晚期卵巢癌中基于铂金化疗后的维持治疗尚不清楚。
化学疗法后接受贝伐单抗的患者的手臂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高级III期和IV上皮卵巢癌的患者无进展生存期，他们接受了接受贝伐单抗维护治疗的患者与接受Niraparib的人进行化学疗法。
大体时间：从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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无进展生存期（PFS）定义为贝伐单抗单药治疗或尼拉帕里的维持治疗的时间，到任何原因的疾病进展或死亡日期。
疾病的进展定义为由于放射学和/或生物学进展而暂停维持治疗，并由肿瘤学家的管理。
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从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组的总生存
大体时间：从维护治疗日期开始，直到任何原因死亡日期，最多可评估38个月
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总体生存（OS）定义为从贝伐单抗单一疗法或Niraparib进行维持治疗的时间，到任何原因的死亡日期
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从维护治疗日期开始，直到任何原因死亡日期，最多可评估38个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CA-125消除率恒定k（kelim）在组之间得分
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期（以先到者为准），最高为38个月
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如果CA-125消除率常数K（Kelim）得分结果小于值1患者，则将被归类为不利的风险。
如果Kelim分数结果相等或大于1，则将患者归类为有利的风险。
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从随机日期到任何原因的死亡日期（以先到者为准），最高为38个月
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放射学反应
大体时间：从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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化学疗法后对CT扫描的放射学反应，使用实体瘤1.1版的反应评估标准作为皮毛类别：进展疾病，稳定疾病，部分反应疾病和完全反应疾病
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从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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两组之间的表演表演状态
大体时间：从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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绩效状态东部合作肿瘤小组（PS ECOG）从0到5。得分0对应于完全活跃的，能够在不限制的情况下进行所有前疾病的绩效。
得分5对应于死者。
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从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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手术切除质量
大体时间：从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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该问题将使用病理学家和残留肿瘤（R）分类来解决。
R0对应于治愈或完全缓解的切除。
R1至微观残留肿瘤，R2至宏观残留肿瘤
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从维护治疗的日期开始，直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准）评估长达38个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：soufyan annakib, M.D.
- 首席研究员：Frédéric Fiteni, M.D., Ph.D.、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
一般刊物
- Burger RA, Brady MF, Bookman MA, Fleming GF, Monk BJ, Huang H, Mannel RS, Homesley HD, Fowler J, Greer BE, Boente M, Birrer MJ, Liang SX; Gynecologic Oncology Group. Incorporation of bevacizumab in the primary treatment of ovarian cancer. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2473-83. doi: 10.1056/NEJMoa1104390.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Hannaway N, Kassaris S, Davies JM, Smrke A, Tinker A, Drew Y. Using chemotherapy response by KELIM score to predict response to first line maintenance PARP inhibitor therapy in non-BRCA mutant/homologous recombination deficiency (HRD) unknown high grade serous ovarian cancer (HGSOC). J Clin Oncol. 1 juin 2023;41(16_suppl):e17547-e17547.
- Gonzalez-Martin A, Harter P, Leary A, Lorusso D, Miller RE, Pothuri B, Ray-Coquard I, Tan DSP, Bellet E, Oaknin A, Ledermann JA; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):833-848. doi: 10.1016/j.annonc.2023.07.011. Epub 2023 Aug 17. No abstract available.
- Defossez G, le Guyader-Peyrou S, Uhry Z. Estimations nationales de l'incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018. Saint-Maurice (Fra): Santé publique France; 2019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24.10.24
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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