Niraparib versus bevacizumab como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario de novo sin deficiencia de recombinación homóloga (OVNI-B)

Introducción La incidencia de cáncer de ovario en Francia se estima en más de 5,100 casos/año en 2018. La forma histológica más común es el carcinoma epitelial seroso de alto grado, que representa alrededor del 70% de los cánceres de ovario. La mortalidad se estima en más de 3.400 casos por año. El manejo de pacientes recientemente diagnosticados se basa en el tratamiento multimodal con cirugía citorreductora máxima, quimioterapia basada en platino y terapia dirigida. Para pacientes con enfermedad avanzada (estadio III o IV), la quimioterapia perioperatoria o adyuvante con carboplatino combinado con paclitaxel es el estándar de tratamiento. Al final de este tratamiento, los pacientes se benefician de la terapia de mantenimiento, que puede diferir según sus características biomoleculares. Para los pacientes con una mutación del gen BRCA o una puntuación alta en HRD, el tratamiento estándar es una combinación de inhibidor de poli-ADP-ribosa-polimerasa (IPARP) y un antiangiogénico anti-VEGF, bevacizumab.

Por otro lado, para pacientes sin mutación BRCA o con una puntuación de HRD baja (conocida como HRP), hay dos estándares de tratamiento. Se pueden tratar con un IPARP, Niraparib. De hecho, el ensayo Prima Fase III, que evaluó la supervivencia en pacientes con cáncer de ovario avanzado, independientemente del estado de BRCA o HRD, mostró una mejora en la supervivencia libre de progresión (PFS) por intención de tratar. Sin embargo, en la población de pacientes sin mutaciones BRCA y HRP, PFS fue de 8,1 meses en el grupo niraparib versus 5,4 meses en el grupo placebo. La diferencia fue estadísticamente significativa, con una relación de riesgo de 0.68 (intervalo de confianza del 95% 0.49-0.94). Los datos generales de supervivencia aún no fueron maduros en 2023 en la publicación más reciente.

Estos mismos pacientes también pueden beneficiarse del tratamiento de mantenimiento con bevacizumab. Se ha demostrado un beneficio en términos de PFS y SG para las poblaciones con alto riesgo de recaída (estadio IV, o cirugía no operable en estadio III o no máxima) en el estudio ICON7 de fase III. En el estudio GOG-0218 Fase III, se demostró que Bevacizumab solo beneficia a la supervivencia libre de progresión.

Por lo tanto, ambas estrategias terapéuticas pueden propuestos como tratamiento de mantenimiento después de quimioterapia de primera línea para pacientes con carcinoma de ovario epitelial de alto grado avanzado en la subpoblación BRCA y HRP no mutada. Los datos disponibles para ayudar a elegir entre las dos moléculas son limitados. El perfil de seguridad de cada molécula y las contraindicaciones pueden ayudar en la elección. En su ausencia, no hay criterios validados en la literatura científica. La puntuación Kelim (eliminación de CA-125 de la constante de velocidad K) se puede usar para predecir la eficacia de IPARP. Sin embargo, no se ha validado en esta indicación, ya que se desarrolló originalmente para predecir la quimiosensibilidad en estos pacientes. Finalmente, no hay estudios que comparen directamente la eficacia de bevacizumab con niraparib en esta población.

Por lo tanto, se necesitan datos de la vida real para comprender y analizar las prácticas de prescripción para identificar vías para ayudar a la elección terapéutica. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo describir una población de pacientes con carcinoma de ovario epitelial de alto grado avanzado tratado con mantenimiento bevacizumab o niraparib después de la quimioterapia basada en platino.

Objetivo de estudio

Objetivo principal:

Para comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de pacientes con carcinoma de ovario epitelial en estadio III y IV de alto grado que recibieron quimioterapia entre aquellos que recibieron tratamiento de mantenimiento con bevacizumab y aquellos que recibieron niraparib.

Objetivos secundarios A. Describir el sistema operativo de los dos grupos. B. para comparar las características clínicas, biológicas y sociodemográficas de los dos grupos.