Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib versus bevacizumab als onderhoudstherapie bij patiënten met de novo eierstokkanker zonder homologe recombinatie -deficiëntie (OVNI-B)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Retrospectief onderzoek om niraparib versus bevacizumab te evalueren als onderhoudstherapie na eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met de novo eierstokkanker zonder homologe recombinatie-deficiëntie

Achtergrond: hoogwaardige sereuze epitheliale eierstokkanker is een ziekte met een slechte prognose in de gevorderde stadia (stadia III en IV). Voor patiënten zonder biomoleculaire afwijkingen zijn er twee onderhoudsbehandelingen beschikbaar na eerstelijns chemotherapie: bevacizumab of niraparib. Er is geen prospectieve of sterke retrospectieve studie waarin deze twee therapieën worden vergeleken.

Hypothese: Patiënten die bevacizumab krijgen, verschillen van degenen die niraparib krijgen.

Doel: het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met hoogwaardige stadium III en IV ovariumcarcinoom die chemotherapie ontvingen met degenen die onderhoudsbehandeling kregen met bevacizumab en degenen die niraparib kregen.

Methode: Retrospectief, multicenter -onderzoek op basis van gegevens verzameld uit het medische dossier van de patiënt. In aanmerking komende patiënten zijn alle patiënten gediagnosticeerd met de novo hoogwaardige sereuze epitheliale eierstokcarcinoom die eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen, gevolgd door onderhoudsbehandeling met bevacizumab of niraparib. Alle in aanmerking komende patiënten worden opgenomen. Patiënten met een BRCA -mutatie en/of een positieve HRD -score worden uitgesloten. Gegevens worden verzameld met behulp van een elektronische CRF. De inclusieperiode is van oktober 2020 tot december 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De incidentie van eierstokkanker in Frankrijk wordt geschat op meer dan 5.100 gevallen/jaar in 2018. De meest voorkomende histologische vorm is hoogwaardig sereus epitheelcarcinoom, dat goed is voor ongeveer 70% van de ovariumkankers. Sterfte wordt geschat op meer dan 3.400 gevallen per jaar. Het beheer van nieuw gediagnosticeerde patiënten is gebaseerd op multimodale behandeling met maximale cytoreductieve chirurgie, op platina gebaseerde chemotherapie en gerichte therapie. Voor patiënten met gevorderde ziekte (stadium III of IV) is peri-operatieve of adjuvante chemotherapie met carboplatine gecombineerd met paclitaxel de standaard van behandeling. Aan het einde van deze behandeling profiteren patiënten van onderhoudstherapie, die kunnen verschillen volgens hun biomoleculaire kenmerken. Voor patiënten met een BRCA-genmutatie of een hoge HRD-score is de standaardbehandeling een combinatie van poly-ADP-ribose-polymeraseremmer (IPARP) en een anti-VEGF-antiangiogene, bevacizumab.

Aan de andere kant, voor patiënten zonder BRCA -mutatie of met een lage HRD -score (bekend als HRP), zijn er twee behandelingsnormen. Ze kunnen worden behandeld met een iPARP, niraparib. Inderdaad, de fase III Prima-studie, die de overleving evalueerde bij patiënten met geavanceerde eierstokkanker, ongeacht de BRCA- of HRD-status, vertoonde een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) op basis van intention-to-treat. In de populatie van patiënten zonder BRCA- en HRP -mutaties was PFS echter 8,1 maanden in de Niraparib -groep versus 5,4 maanden in de placebogroep. Het verschil was statistisch significant, met een hazard ratio van 0,68 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,49-0,94). Algemene overlevingsgegevens waren nog niet volwassen in 2023 in de meest recente publicatie.

Dezezelfde patiënten kunnen ook profiteren van onderhoudsbehandeling met bevacizumab. Een voordeel in termen van PFS en OS is aangetoond voor populaties met een hoog risico op terugval (stadium IV, of niet-opereerbare stadium III of niet-maximale chirurgie) in de ICON7 Fase III-studie. In het GOG-0218-fase III-onderzoek bleek bevacizumab alleen de progressievrije overleving ten goede te komen.

Beide therapeutische strategieën kunnen dus worden voorgesteld als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie voor patiënten met gevorderd hoogwaardige epitheliaal ovariumcarcinoom in de niet-gemuteerde BRCA- en HRP-subpopulatie. De beschikbare gegevens om te helpen kiezen tussen de twee moleculen zijn beperkt. Het veiligheidsprofiel van elk molecuul en de contra -indicaties kunnen helpen bij de keuze. Bij hun afwezigheid zijn er geen gevalideerde criteria in de wetenschappelijke literatuur. De Kelim-score (CA-125 eliminatie van snelheidsconstante k) kan worden gebruikt om de werkzaamheid van IPARP te voorspellen. Het is echter niet gevalideerd in deze indicatie, omdat het oorspronkelijk is ontwikkeld om chemosensitiviteit bij deze patiënten te voorspellen. Ten slotte zijn er geen studies die de werkzaamheid van bevacizumab direct vergelijken met niraparib in deze populatie.

Real-life gegevens zijn daarom nodig om voorschrijfpraktijken te begrijpen en te analyseren, om wegen te identificeren om de therapeutische keuze te helpen. Onze studie heeft daarom als doel een populatie van patiënten met gevorderd hoogwaardige epitheliale eierstokcarcinoom te beschrijven die zijn behandeld met onderhoudsbevacizumab of niraparib na chemotherapie op basis van platina.

Studie -doel

Hoofddoelstelling:

Om de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met hoogwaardige stadium III en IV-epitheliale eierstokcarcinoom te vergelijken die chemotherapie ontvingen tussen degenen die onderhoudsbehandeling kregen met Bevacizumab en degenen die niraparib kregen.

Secundaire doelstellingen A. Om het besturingssysteem van de twee groepen te beschrijven. B. om de klinische, biologische en sociodemografische kenmerken van de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Contact:
          • Soufyan Annakib, M.D.
        • Contact:
          • Frederic Fiteni, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Identificatie van in aanmerking komende patiënten in elk centrum wordt geselecteerd met behulp van de volgende criteria:

  • Eierstokkanker
  • Stage III of fase IV
  • Behandeling Initiële chirurgie gevolgd door chemotherapie of initiële chemotherapie
  • Onderhoudsbehandeling met gerichte therapie dan zullen inclusie- en uitsluitingscriteria worden toegepast. Een elektronische CRF (REDCAP) zal worden gebruikt voor gegevensrecords.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo diagnose van stadium III of IV hoogwaardige epitheliaal ovariumcarcinoom, geen kandidaat voor primaire tumorreductiechirurgie.
  • De novo diagnose van hoogwaardige epitheliale ovariumcarcinoom die profiteert van een combinatie van chemotherapie en maximale cytoreductiechirurgie
  • Alle patiënten die onderhoudsbehandeling hebben gekregen na chemotherapie met bevacizumab of niraparib monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteprogressie na chemotherapie
  • Aanwezigheid van een BRCA -mutatie (somatische of kiemlijn)
  • Positieve HRD -score

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niraparib
Patiënten die Niraparib kregen als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Onderhoudstherapie met niraparib
Onderhoudstherapie na op platine gebaseerde chemotherapie bij niet-gemuteerde geavanceerde eierstokkanker is onduidelijk. Arm van patiënten die niraparib ontvingen na chemotherapie.
bevacizumab
Patiënten die bevacizumab kregen als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Onderhoudstherapie met bevacizumab
Onderhoudstherapie na op platine gebaseerde chemotherapie bij niet-gemuteerde geavanceerde eierstokkanker is onduidelijk. Arm van patiënten die bevacizumab kregen na chemotherapie.
Andere namen:
  • bevacizumab
  • niraparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van patiënten met hoogwaardige stadium III en IV epitheliaal ovariumcarcinoom die chemotherapie ontvingen tussen degenen die onderhoudsbehandeling kregen met bevacizumab en degenen die niraparib ontvingen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld
Progression-Free Survival (PFS) gedefinieerd als de tijd van de start van onderhoudstherapie met bevacizumab monotherapie of niraparib tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als beëindiging van onderhoudstherapie als gevolg van radiologische en/of biologische progressie naar het discretie van de oncoloog die de patiënt beheert.
Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving van de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 38 maanden
Algemene overleving (OS) gedefinieerd als tijd van het initiëren van onderhoudstherapie met bevacizumab monotherapie of niraparib tot op heden van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 38 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA-125 Eliminatiesnelheid Constante K (Kelim) score tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 38 maanden
Als Ca-125 eliminatiesnelheid Constant K (Kelim) score-resultaat minder is dan waarde 1 patiënten worden geclassificeerd als ongunstig risico. Als de Kelim -score gelijk is aan of meer dan 1, worden patiënten als gunstig risico geclassificeerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 38 maanden
Radiologische reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld
Radiologische respons Volgens CT-scan na chemotherapie zal bij onderhoudstherapie worden aangepakt met behulp van de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 als bontcategorieën: progressieziekte, stabiele ziekte, gedeeltelijke responsziekte en volledige responsziekte
Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld
Comparrative Performans -status tussen twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld
Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) geslepen van 0 tot 5. Score 0 komt overeen met volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten. Score 5 komt overeen met dode patiënt.
Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld
Kwaliteit van chirurgische resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld
Dit probleem zal worden aangepakt met behulp van de patholoog en de residuele tumor (R) classificatie. R0 komt overeen met resectie voor genezing of volledige remissie. R1 tot microscopische restentumor, R2 tot macroscopische restentumor
Vanaf de datum van onderhoudstherapie begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 38 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: soufyan annakib, M.D.
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Fiteni, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24.10.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen alleen beschikbaar zijn op de aanvraag. Beschikbare gegevens zijn alleen die worden gebruikt voor publicatie van de studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

After Results Publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Onderhoudstherapie met niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren