Нирапариб по сравнению с бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с раком яичников de novo без дефицита гомологичной рекомбинации (OVNI-B)

Введение Заболеваемость раком яичников во Франции оценивается в более чем 5100 случаев/год в 2018 году. Наиболее распространенной гистологической формой является высококачественный серозный эпителиальный рак, на который приходится около 70% рака яичников. Смертность оценивается в более чем 3400 случаев в год. Лечение недавно диагностированных пациентов основано на мультимодальном лечении с максимальной циторедуктивной хирургией, химиотерапией на основе платины и целевой терапией. Для пациентов с прогрессирующим заболеванием (стадия III или IV), периоперационная или адъювантная химиотерапия с карбоплатином в сочетании с паклитакселом является стандартом лечения. В конце этого лечения пациенты получают пользу от поддерживающей терапии, которая может отличаться в зависимости от их биомолекулярных характеристик. Для пациентов с мутацией гена BRCA или высоким показателем HRD стандартное лечение представляет собой комбинацию ингибитора поли-ADP-рибозы-полимеразы (IPARP) и анти-VEGF антиангиогенного, бевацизумаба.

С другой стороны, для пациентов без мутации BRCA или с низким показателем HRD (известный как HRP), существуют два стандарта лечения. С ними можно относиться с помощью iParp, нирапариба. Действительно, исследование PRIMA фазы III, в котором оценивалось выживаемость у пациентов с прогрессирующим раком яичников независимо от статуса BRCA или HRD, показало улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) на основе намерения лечить. Однако в популяции пациентов без мутаций BRCA и HRP PFS составляла 8,1 месяца в группе Niraparib против 5,4 месяца в группе плацебо. Разница была статистически значимой, с соотношением опасности 0,68 (95% доверительный интервал 0,49-0,94). Общие данные о выживании еще не были взрослыми в 2023 году в последней публикации.

Эти же пациенты также могут извлечь выгоду из поддерживающего лечения бевацизумабом. Преимущество с точки зрения PFS и OS было продемонстрировано для популяций с высоким риском рецидива (стадия IV или несущественной стадии III или немасимальной хирургии) в исследовании ICON7 фазы III. В исследовании GOG-0218 фазы III бевацизумаб было показано, что только выживаемость без прогрессирования.

Таким образом, обе терапевтические стратегии могут быть предложены в качестве поддерживающего лечения после химиотерапии первой линии для пациентов с прогрессирующей высококачественной эпителиальной карциномой яичника при не обдуманной субпопуляции BRCA и HRP. Данные, доступные для выбора между двумя молекулами, ограничены. Профиль безопасности каждой молекулы и противопоказания могут помочь в выборе. В их отсутствие в научной литературе нет подтвержденных критериев. Оценка Kelim (CA-125 Устранение константы скорости K) может использоваться для прогнозирования эффективности IPARP. Тем не менее, это не было подтверждено в этом показании, поскольку он был первоначально разработан для прогнозирования хемочувствительности у этих пациентов. Наконец, нет исследований, непосредственно сравнивающих эффективность бевацизумаба с нирапарибом в этой популяции.

Таким образом, данные реальной жизни необходимы для понимания и анализа практики назначения, чтобы определить пути, чтобы помочь терапевтическому выбору. Таким образом, наше исследование направлено на описание популяции пациентов с прогрессирующей высококлассной эпителиальной карциномой яичника, получавшей поддерживаемой бевацизумаб или нирапариба после химиотерапии на основе платины.

Цель исследования

Основная цель:

Для сравнения выживаемости без прогрессирования (PFS) пациентов с высоким уровнем эпителиальной карциномы яичника стадии III и IV, которые получали химиотерапию между теми, кто получал поддерживающее лечение с помощью бевацизумаба, и теми, кто получал нирапариб.

Вторичные цели A. Описать ОС двух групп. B. Сравнить клинические, биологические и социально -демографические характеристики двух групп.