Niraparib és a bevacizumab, mint karbantartási kezelés de novo petefészekrákban szenvedő betegeknél, homológ rekombinációs hiány nélkül (OVNI-B)

BEVEZETÉS A petefészekrák gyakoriságát Franciaországban 2018 -ban több mint 5100 esetre becsülik. A leggyakoribb szövettani forma a magas fokú szérum epiteliális carcinoma, amely a petefészekrák mintegy 70% -át teszi ki. A halálozás becslése szerint évente több mint 3400 eset. Az újonnan diagnosztizált betegek kezelése multimodális kezelésen alapul, maximális citoreduktív műtéttel, platina-alapú kemoterápiával és célzott terápiával. Az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél (III. Vagy IV. Szakasz) a paklitaxellel kombinált karboplatinnal végzett peri-operatív vagy adjuváns kemoterápia a kezelés standardja. A kezelés végén a betegek részesülnek a karbantartási terápiából, amely biomolekuláris tulajdonságaik szerint eltérhet. A BRCA génmutációval vagy a magas HRD-pontszámmal rendelkező betegek esetében a standard kezelés a poli-ADP-ribóz-polimeráz inhibitor (IPARP) és egy anti-VEGF antiangiogén, bevacizumab kombinációja.

Másrészről, ha a BRCA mutáció nélküli vagy alacsony HRD -pontszámú (HRP néven ismert) olyan betegek esetében két kezelési szabvány van. Kezelhetők egy iPARP -vel, niraparibmal. Valójában a III. Fázisú prima vizsgálat, amely a BRCA-tól vagy a HRD-től függetlenül értékelte az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek túlélését, javulást mutatott a progresszió-mentes túlélésben (PFS) kezelési szándékon. A BRCA és HRP mutációk nélküli betegek populációjában azonban a PFS 8,1 hónap volt a Niraparib csoportban, szemben a placebo csoportban 5,4 hónappal. A különbség statisztikailag szignifikáns volt, a veszélyességi arány 0,68 (95% -os konfidencia intervallum 0,49-0,94). Az általános túlélési adatok 2023 -ban még nem voltak érettek a legfrissebb kiadványban.

Ugyanezek a betegek részesülhetnek a bevacizumab -kezelésben is. Az ICON7 III. Fázisú vizsgálatban kimutatták a PFS és az OS előnyeit a relapszus (IV. Szakasz, IV. Szakasz, II. Szakasz, III. Szakasz vagy nem maximális műtét) kockázatának. A GOG-0218 III. Fázisú vizsgálatban a bevacizumabnak csak a progressziómentes túlélést jelentik.

Így mindkét terápiás stratégia javasolható karbantartási kezelésként az első vonalbeli kemoterápia után az előrehaladott, magas fokú epiteliális petefészek-karcinómában szenvedő betegek esetében a nem mutált BRCA és HRP alpopulációban. A két molekula közötti választáshoz rendelkezésre álló adatok korlátozottak. Az egyes molekulák biztonsági profilja és az ellenjavallatok segíthetnek a választásban. Hiányukban a tudományos irodalomban nincs érvényesített kritérium. A KELIM pontszám (CA-125 KARÁLYSÁG KORLÁTOZÁSA K) felhasználható az IPARP hatékonyságának előrejelzésére. Ennek az indikációban azonban nem validálták, mivel eredetileg a kemoszenzitivitás előrejelzésére fejlesztették ki ezekben a betegekben. Végül, nincs olyan tanulmány, amely közvetlenül összehasonlítja a bevacizumab és a niraparib hatékonyságát ebben a populációban.

Ezért valós adatokra van szükség a vényköteles gyakorlatok megértéséhez és elemzéséhez, hogy azonosítsák a terápiás választás elősegítésére szolgáló lehetőségeket. Vizsgálatunk ezért célja az előrehaladott, magas színvonalú epiteliális petefészek-karcinómában szenvedő betegek populációjának leírása, amelyet fenntartó bevacizumab vagy niraparib kezeltek a platina-alapú kemoterápia után.

Tanulmányi cél

Fő cél:

A magas fokú III. És IV. Stádiumú epiteliális petefészek-karcinómában szenvedő betegek progresszió-mentes túlélésének (PFS) összehasonlításához, akik kemoterápiát kaptak azok között, akik a bevacizumab-kezelésben részesülnek, és azok között, akik niraparibot kaptak.

Másodlagos célok A. A két csoport operációs rendszerének leírására. B. A két csoport klinikai, biológiai és szociodemográfiai jellemzőinek összehasonlítása.