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상 동성 재조합 결핍이없는 De Novo 난소 암 환자의 유지 요법으로서 Niraparib 대 베바 시주 맙 (OVNI-B)

2025년 2월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

상 동성 재조합 결핍이없는 De Novo 난소 암 환자에서 백금 기반 화학 요법으로 1 차 치료 후 유지 보수 요법으로서 Niraparib 대 베바 시주 맙을 평가하기위한 후 향적 연구

배경 : 고급 장액 상피 난소 암은 진행된 단계에서 예후가 좋지 않은 질병입니다 (단계 III 및 IV). 생체 분자 이상이없는 환자의 경우 1 차 화학 요법 후에 이용 가능한 두 가지 유지 치료가 있습니다 : 베바 시주 맙 또는 니라파리브. 이 두 요법을 비교하는 전향 적 또는 강력한 후 향적 연구는 없습니다.

가설 : 베바 시주 맙을받는 환자는 니라파리브를받는 환자와 다릅니다.

목적 : 베바 시주 맙으로 유지 치료를받은 사람들과 니라 파리브를받은 사람들과 화학 요법을받은 고급 III 및 IV 난소 암종 환자의 무 진행 생존 (PFS)을 비교합니다.

방법 : 환자의 의료 기록에서 수집 한 데이터를 기반으로 한 후 향적, 다기관 연구. 적격 환자는 1 차 백금 기반 화학 요법을받은 후 베바 시주 맙 또는 니라파리브로 유지 치료를받은 De Novo 고급 장액 상피 난소 암종으로 진단 된 환자입니다. 모든 적격 환자가 포함됩니다. BRCA 돌연변이 및/또는 양성 HRD 점수를 가진 환자는 제외됩니다. 데이터는 전자 CRF를 사용하여 수집됩니다. 포함 기간은 2020 년 10 월에서 2023 년 12 월까지입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 프랑스의 난소 암 발병률은 2018 년 5,100 건 이상의 사례로 추정됩니다. 가장 일반적인 조직 학적 형태는 고급 세로 상피 암종이며, 이는 난소 암의 약 70%를 차지합니다. 사망률은 연간 3,400 건 이상의 사례로 추정됩니다. 새로 진단 된 환자의 관리는 최대 세포질 수술, 백금 기반 화학 요법 및 표적 요법으로 복합 치료를 기반으로합니다. 진행성 질환 (단계 III 또는 IV) 환자의 경우, 파클리탁셀과 결합 된 카보 플라틴과의 수술 전 또는 보조 화학 요법이 치료의 표준입니다. 이 치료가 끝나면 환자는 유지 요법의 혜택을받습니다. 이는 생체 분자 특성에 따라 다를 수 있습니다. BRCA 유전자 돌연변이 또는 높은 HRD 점수를 가진 환자의 경우, 표준 치료는 폴리 -ADP- 리보스-폴리 메라 제 억제제 (IPARP) 및 항 -VEGF 항 안티오 겐 성, 베바 시주 맙의 조합이다.

한편, BRCA 돌연변이가 없거나 HRD 점수가 낮은 환자 (HRP라고 함)의 경우 두 가지 치료 표준이 있습니다. 그들은 IPARP, Niraparib로 치료할 수 있습니다. 실제로, BRCA 또는 HRD 상태에 관계없이 진행된 난소 암 환자에서 생존을 평가 한 III 상 PRIMA 시험은 치료 의도에 따라 무 진행 생존 (PFS)이 개선되었음을 나타냈다. 그러나, BRCA 및 HRP 돌연변이가없는 환자의 집단에서, PFS는 Niraparib 그룹에서 8.1 개월 대 위약 그룹에서 5.4 개월이었다. 차이는 통계적으로 유의했으며, 위험 비율은 0.68 (95% 신뢰 구간 0.49-0.94)입니다. 2023 년에 가장 최근의 출판물에서 전체 생존 데이터는 아직 성숙하지 않았다.

이 동일한 환자는 또한 베바 시주 맙으로의 유지 치료의 혜택을받을 수 있습니다. ICON7 상 III 연구에서 재발 위험이 높은 인구에 대한 PFS 및 OS 측면에서 이점이 입증되었습니다. GOG-0218 상 III 연구에서, 베바 시주 맙은 무 진행 생존에 유리한 것으로 나타났습니다.

따라서, 두 치료 전략은 비 돌연변이 BRCA 및 HRP 하위 집단에서 고급 고급 상피 난소 암종 환자에 대한 1 차 화학 요법 후 유지 치료로 제안 될 수있다. 두 분자 중에서 선택하는 데 도움이되는 데이터는 제한적입니다. 각 분자의 안전성 프로파일과 금기 사항은 선택에 도움이 될 수 있습니다. 그들의 부재시, 과학 문헌에는 검증 된 기준이 없습니다. 켈림 점수 (CA-125 속도 상수 K의 제거)는 IPARP 효능을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나이 징후에서는 원래 이들 환자의 화학 감각을 예측하기 위해 개발 되었기 때문에이 표시에서 검증되지 않았다. 마지막으로,이 집단에서 베바 시주 맙의 효능을 니라파 리브와 직접 비교하는 연구는 없다.

따라서 치료 적 선택을 돕기 위해 길을 식별하기 위해 처방 관행을 이해하고 분석하기 위해 실제 데이터가 필요합니다. 따라서 우리의 연구는 백금 기반 화학 요법 후에 유지 베바 시주 맙 또는 니라파 리브로 치료 된 고급 상피 난소 암종 환자 집단을 설명하는 것을 목표로한다.

연구 목표

주요 목표 :

베바 시주 맙으로 유지 치료를받은 사람들과 니라 파리브를받은 사람들 사이에서 화학 요법을받은 고급 III 및 IV 상피 난소 암종 환자의 무 진행 생존 (PFS)을 비교합니다.

2 차 목표 A. 두 그룹의 OS를 설명합니다. B. 두 그룹의 임상, 생물학적 및 사회 인구 통계 학적 특성을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Soufyan Annakib, M.D.
        • 연락하다:
          • Frederic Fiteni, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 센터에서 적격 환자의 식별은 다음 기준을 사용하여 선택됩니다.

  • 난소 암
  • III 단계 또는 IV 단계
  • 치료 초기 수술 후 화학 요법 또는 초기 화학 요법
  • 표적 요법을 사용한 유지 치료는 포함 및 배제 기준이 적용됩니다. 전자 CRF (REDCAP)는 데이터 레코드에 사용됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 1 차 종양 감소 수술 후보가 아닌 III 기 또는 IV 단계 고급 상피 난소 암종의 DE Novo 진단.
  • 화학 요법과 최대 세포질 수술의 조합으로 인한 고급 상피 난소 암종의 De Novo 진단
  • 베바 시주 맙 또는 니라파리브 단일 요법으로 화학 요법 후 유지 치료를받은 모든 환자.

제외 기준 :

  • 화학 요법 후 질병 진행
  • BRCA 돌연변이의 존재 (체세포 또는 생식선)
  • 긍정적 인 HRD 점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
니라파리브
유지 요법으로 Niraparib를받은 환자
의약품: 니라파리브를 이용한 유지 요법
비 내화 된 진행성 난소 암에서 플래틴 기반 화학 요법 후 유지 요법은 불분명합니다. 화학 요법 후 니라파리브를받은 환자의 팔.
베바 시주 맙
유지 요법으로 베바 시주 맙을받은 환자
의약품: 베바 시주 맙으로 유지되는 유지 요법
비 내화 된 진행성 난소 암에서 플래틴 기반 화학 요법 후 유지 요법은 불분명합니다. 화학 요법 후 베바 시주 맙을받은 환자의 팔.
다른 이름들:
  • 베바시주맙
  • 니라파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바 시주 맙으로 유지 치료를받은 사람들과 니라 파리브를받은 사람들 사이에서 화학 요법을받은 고급 III 및 IV 상피 난소 암종 환자의 무 진행 생존.
기간: 유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
Bevacizumab 단일 요법을 사용한 유지 요법 또는 Niraparib의 상태에서 질병 진행 또는 사망일까지의 유지 요법 개시 시간으로 정의 된 무 진행 생존 (PFS). 질병 진행은 환자를 관리하는 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 및/또는 생물학적 진행으로 인해 유지 요법의 중단으로 정의됩니다.
유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 전반적인 생존
기간: 유지 치료 일부터 시작일부터 사망일까지 최대 38 개월까지 평가됩니다.
베바 시주 맙 단일 요법을 사용한 유지 요법 또는 니라파리브 (Niraparib)로 사망 한 날짜에 이르기까지 유지 보수 요법의 시작으로 정의 된 전체 생존 (OS)
유지 치료 일부터 시작일부터 사망일까지 최대 38 개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA-125 제거 속도 상수 K (kelim) 그룹 간 점수
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 어떤 원인에서 사망 한 날짜까지, 최대 38 개월까지 평가했습니다.
CA-125 제거 속도 상수 K (kelim) 점수 결과가 값보다 적은 경우 1 명의 환자는 불리한 위험으로 분류됩니다. 켈림 점수가 1 명 이상이면 1보다 동일하면 환자는 유리한 위험으로 분류됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지, 어떤 원인에서 사망 한 날짜까지, 최대 38 개월까지 평가했습니다.
방사선 반응
기간: 유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
방사선 반응 화학 요법 후 CT-Scan에 따른 방사선 반응, 유지 요법시 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 1.1 : 진행 질환, 안정적인 질병, 부분 반응 질환 및 완전한 반응 질환
유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
두 그룹 간의 비교 공연 인 상태
기간: 유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
성능 상태 동부 협동 종양학 그룹 (PS ECOG)은 0에서 5까지 파발됩니다. 점수 0은 완전히 활성화되어 모든 사전 사전 제기 성능을 제한없이 수행 할 수 있습니다. 점수 5는 죽은 환자에 해당합니다.
유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
외과 적 절제의 질
기간: 유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든
이 문제는 병리학 자와 잔류 종양 (R) 분류를 사용하여 해결 될 것입니다. R0은 치료 또는 완전한 완화를위한 절제술에 해당합니다. R1에서 미세한 잔류 종양, R2에서 거시적 잔류 종양에서
유지 치료 날짜부터 시작된 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 최대 38 개월까지 평가 된 어느 쪽이든

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: soufyan annakib, M.D.
  • 수석 연구원: Frédéric Fiteni, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24.10.24

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아니

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아니

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