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使用人乳中红外光谱分析仪,在早产乳房的成分上 (DompMilk)

2025年3月14日 更新者:Centro Hospitalar de Lisboa Central

使用人乳中乳光谱法分析仪的母乳分析仪的母乳母体的大量营养素和能量含量的影响:研究方案

过早送货的母亲维持牛奶的产量可能是一个挑战。 在这些情况下,多内替酮一直是最常用的药理学银河系。 有几项关于该药物对产生的牛奶量的影响的研究,但有关其对大量营养素和能量含量的影响的数据很少。 中红外光谱是一种评估人牛奶大量营养素和能量含量的方便验证方法,因为它几乎不需要训练以进行操作和少量牛奶。 这项研究旨在确定多内替酮对已过早交付的妇女的牛奶的大量营养素和能量含量的影响,并将获得的结果与使用参考方法进行此分析的结果进行比较。

研究概览

详细说明

研究设计:这是一项基于在妊娠37周之前交付的哺乳期妇女的便利群体的单中心观察性研究。

研究期:根据观察者(M.C.)的可用性,将在12个月内(从2025年2月2日起)连续招募参与者,该单位的母乳分析(M.C.)每周进行日常母乳分析,以便在必要时进行强化(Cardoso 20233)。

设置:Maternidade的新生儿重症监护室(NICU)和人牛奶库Alfredo da Costa博士,Unidade,Lisbon的Unidade desaúdeSãodeJosé。

Product to be analyzed: breast milk Demographic variables: Retrieved demographic and clinical variables will include participant age and gestational age at delivery, reported body weight and height closer to the beginning of pregnancy, type of delivery (vaginal or cesarean), parity, pathological conditions during pregnancy (hypertension, pre-eclampsia, gestational diabetes, and intrauterine growth restriction), date of initiation of domperidone, whether it由卫生专业人员或自己的主动性,多内培酮剂量以及母乳分析时的哺乳日期开处方。

母乳收集和分析方法:如先前的研究(Macedo MHNP 2018,Cardoso 2021)所述,将要求母亲在同一容器中保存通过24小时收集的牛奶,以最大程度地减少母乳组成的每日变异性。 将使用Miris人奶分析仪(Miris AB,Uppsala,瑞典)分析母乳大量营养素和能量含量。

测得的母乳大量营养素和能量含量:将使用Miris®人奶分析仪(Miris AB,Uppsala,Sweden)分析母乳大量营养素和能量含量(Czosnykowska-lukacka 2018,Macedo Mhnp 2018,Cardoso 2021,)。 在每次使用之前,将使用标准校准解决方案(QUAN 2020)对分析仪进行校准。 母乳组成将以密度表达:能量的kcal/dl脂肪,总蛋白质,碳水化合物和灰烬(Macedo MHNP 2018,Cardoso 2021)。

根据该部门的例行程序,每周分析早产儿的母亲,特别是非常早产的婴儿,以评估防御力的需求(Cardoso 2023)。

大量营养素和能量牛奶含量的受试者内部差异将通过比较在启动Domperidone(M0)之前的最后一个测量中的每个参数(总蛋白质和真实蛋白质,总脂肪,总碳水化合物和能量)的值与启动后14天(M14)后的相应值(M14)。

样本量的估计值:计算研究样本量以检测总蛋白质对母乳含量之间的效应大小为0.35,显着性水平为0.05,功率为80%;因此,估计了81名婴儿(67名参与者的20%)所需的样本。

如果非正态分布分布差,将通过配对T检验进行统计分析的母乳大量营养素含量的平均值,以进行正常分布式差异或Wilcoxon检验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisboa、葡萄牙、1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

过早使用多珀酮作为银河系的哺乳期妇女

描述

纳入标准:

  • 哺乳期过早地使用Domperidone作为银河系的妇女,她们同意参与,并且不服用其他物质或药物,以充当半乳突的药物

排除标准:

  • 哺乳妇女不同意参加
  • 哺乳女性使用Domperidone不是半乳突
  • 目前或以前服用其他物质或药物的哺乳期妇女
  • 服用可能改变这种作用的药物(例如ranitidine)或与Domperidone相互作用(例如氟哌啶醇)
  • 诊断为乳腺炎的哺乳期妇女
  • 患有衰弱的慢性疾病的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
测试组
通过中红外光谱法评估的母乳大量营养素和能量含量
在这一组中,将使用Miris Human Milk分析仪,由一种直接测量蛋白质,脂肪和碳水化合物浓度的实时中红外技术组成,并根据直接测量来计算能量含量。
参考组
由Kjeldahl和Röse-Gottlib方法评估的母乳大量营养素和能量含量
在该组中,Kjeldahl方法将用于评估总氮浓度,Röse-Gottlib评估脂肪浓度的方法,能量和碳水化合物浓度将通过差异计算。 Kjeldahl和Röse-Gottlib被认为是参考方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真正的蛋白质含量
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
胸部含量的受试者内蛋白质(具有营养价值的蛋白质)的含量差异)
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总蛋白质
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
总蛋白质母乳含量的受试者内差异
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
胖的
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
脂肪中母乳含量的受试者内部差异
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
糖类
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
碳水化合物中母乳含量的受试者内部差异
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
总能量含量
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
总能量母体含量的受试者内部能量差异
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
总蛋白质的百分比差异
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
将在测试组获得的总蛋白质的百分比差异的平均值与参考组获得的相对值进行比较。
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
真正蛋白质的百分比差异
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
7在测试组中获得的真实蛋白质的百分比差异的平均值将与参考组获得的通讯值进行比较
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
脂肪的百分比差异
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
测试组获得的脂肪百分比差异的平均值将与参考组获得的通讯值进行比较
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
碳水化合物的百分比差异
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
将在测试组获得的碳水化合物百分比差异的平均值与参考组中获得的通讯值进行比较
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
总能量的百分比差异
大体时间:在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示
测试组获得的总能量的百分比差异的平均值将与参考组中获得的通讯值进行比较
在开始Domperidone之前的最后一次评估和开始domperidone后14天之间的评估之间。在Domperidone之后和开始之前的14天之间的差值,以启动Domperidone之前为价值的百分比表示

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Daniel Virella, MD, MSc、Unidade Local de Saúde São José

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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