ヒマルクミルクミルドインフラード分光法分析装置を使用した乳児母乳の組成に関するドンペリドン (DompMilk)
早産のある母親の母乳の主要栄養素とエネルギー含有量に対するドンペリドンの効果。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：これは、37週間の妊娠前に出産した授乳中の女性の利便性コホートに基づいた単一中心の観察研究です。
研究期間：参加者の連続募集は、ユニットの母乳の分析を担当するオブザーバー（M.C.）の利用可能性に応じて、12か月にわたって（2025年2月2日から）スケジュールされます。
設定：Maternidade Dr. Alfredo Da Costaの新生児集中治療室（NICU）とヒューマルミルクバンク、リスボンのユニダード地元のDeSaúdeSãoHosé。
分析する製品：母乳牛乳の人口統計学的変数：回収された人口統計学的変数と臨床変数には、出産時の参加者年齢と妊娠年齢、妊娠初期に近い報告された体重と身長、出産の種類（膣または帝王切開）、妊娠中のパリティ、病理学的条件（高eclamp、イニシアチンの至福、およびゲスト系の至福の至福）、妊娠中のディアベテス、および妊娠中の病理学的状態が含まれます。ドンペリドンは、医療専門家によって処方されたのか、それとも独自のイニシアチブ、ドンペリドンの投与量、および母乳分析の時点で授乳の日々によって処方されたかどうか。
母乳の収集方法と分析の方法：以前の研究（Macedo MHNP 2018、Cardoso 2021）で説明されているように、母親は母乳組成の毎日の変動性を最小限に抑えるために、同じ容器で24時間かけて収集された牛乳を節約するよう求められます。 母乳の主要栄養素とエネルギー含有量は、Miris Hum Milk Analyzer（Miris AB、ウプサラ、スウェーデン）を使用して分析されます。
測定された母乳の主要栄養素とエネルギー含有量：母乳牛乳の巨大栄養素とエネルギー含有量は、記述された牛乳の収集と分析手順に従って、MIRIS®HumalMilk Analyzer（Miris AB、Uppsala、Sweden）を使用して分析されます（Czosnykowska-Wukacka 2018、Macedo MHNP 2018、Cardoso 2021）。 各使用前に、アナライザーは標準のキャリブレーションソリューション（Quan 2020）を使用して校正されます。 母乳の組成は、密度で発現します：kcal/dl of Energyおよびg/dl of脂肪、総タンパク質、炭水化物、灰（Macedo MHNP 2018、Cardoso 2021）。
ユニットの日常によれば、早産児の母親、特に非常に早産児の牛乳は毎週分析され、要塞化の必要性を評価します（Cardoso 2023）。
主要栄養素およびエネルギーミルクの含有量の被験者内の違いは、最後の測定で各パラメーター（総タンパク質、総脂肪、総炭水化物、エネルギー）の値を、開始後14日後（M14）とそれぞれの値と開始する前に、各パラメーターの値（総タンパク質、総脂肪、総炭水化物、エネルギー）を比較することによって決定されます。
サンプルサイズの推定：調査サンプルサイズを計算して、総タンパク質の母乳含有量のペア間で0.35の効果サイズを検出し、有意水準は0.05、80％の出力を検出しました。したがって、81人の乳児の必要なサンプル（67人の参加者がドロップアウトのために20％以上）が推定されました。
統計分析の平均母乳の乳房マクロ栄養素含有量の平均は、正常な分布の違いの場合は、通常の分布の違いがある場合はWilcoxonテストのペア-Tテストによって比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- GalactagogueとしてDomperidoneを使用して早期に配達した授乳中の女性、参加に同意し、Galactagoguesとして作用する他の物質や薬を服用していない人
除外基準：
- 授乳中の女性は参加に同意しません
- 授乳中の女性は、ギャラクタゴーグとしてではなくドンペリドンを使用しています
- 現在または以前にGalactagoguesとして作用する他の物質や薬を服用している授乳中の女性
- 効果（ラニチジンなど）を変えたり、ドンペリドン（ハロペリドールなど）と相互作用する可能性のある薬を服用している授乳中の女性
- 乳房炎の診断を受けている授乳中の女性
- 慢性疾患を衰弱させる授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
母乳の主要栄養素とエネルギーの含有量中赤外線分光法によって評価される方法
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このグループでは、MIRIS Hum Lumil Milkアナライザーが使用され、タンパク質、脂肪、炭水化物の濃度を直接測定し、直接測定に基づいてエネルギー含有量を計算するリアルタイムの中赤外技術で構成されます。
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参照グループ
KjeldahlおよびRöse-Gottlibメソッドによって評価された母乳の主要栄養素とエネルギー含有量
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このグループでは、Kjeldahl法を使用して、総窒素濃度、脂肪濃度を評価するRöse-Gottlib法、およびエネルギーと炭水化物濃度を違いによって計算されます。
KjeldahlとRöse-Gottlibは参照方法と見なされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真のタンパク質含有量
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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真のタンパク質における母乳含有量の被験者内の違い（栄養価のタンパク質）
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総タンパク質
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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総タンパク質における母乳含有量の被験者内の違い
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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脂肪
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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脂肪における母乳含有量の被験者内の違い
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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炭水化物
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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炭水化物の母乳含有量の被験者内の違い
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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総エネルギー含有量
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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総エネルギーにおける母乳含有量の被験者内の違い
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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総タンパク質の差の割合
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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試験群で得られた総タンパク質の差の平均の平均は、参照グループで得られた通信者値と比較されます。
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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真のタンパク質の違いの割合
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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7試験群で得られた真のタンパク質の差の割合の平均は、参照グループで得られた通信者値と比較されます
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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脂肪の違いの割合
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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テストグループで得られた脂肪の差の平均は、参照グループで得られた特派員値と比較されます
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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炭水化物の差の割合
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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テストグループで得られた炭水化物の差の平均は、参照グループで得られた特派員値と比較されます
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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総エネルギーの差の割合
時間枠：ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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テストグループで得られた総エネルギーの差の平均は、参照グループで得られた特派員値と比較されます
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ドンペリドンを開始する前の最後の評価と、ドンペリドンの開始後14日後の評価の間。 Domperidoneの14日後と開始前の差額は、Domperidoneを開始する前に値の割合として表現されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel Virella, MD, MSc、Unidade Local de Saúde São José
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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テストグループの臨床試験
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