Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon på sammensetningen av for tidlig morsmelk ved bruk av en morsmelk midtinfrarød spektroskopianalysator (DompMilk)

14. mars 2025 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Effekten av domperidon på makronæringsstoffet og energiinnholdet i morsmelk av mødre med for tidlig fødsel, ved bruk av en humanmelk midtinfrarød spektroskopianalysator: en studieprotokoll

Å opprettholde melkeproduksjon hos ammende mødre som har levert for tidlig kan være en utfordring. I disse tilfellene har domperidon vært den mest brukte farmakologiske galaktagogen. Det er flere studier på effekten av dette medikamentet på volumet av produsert melk, men data om dets effekt på makronæringsstoffet og energiinnholdet er lite. Mid-infrarød spektroskopi er en praktisk validert metode for å vurdere makronærings- og energiinnhold for humanmelk fordi den krever lite trening for driften og et lite volum av melk. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av domperidon på makronæringsstoffet og energiinnholdet i melk fra kvinner som har levert for tidlig, og å sammenligne resultatene oppnådd med de som er rapportert ved bruk av referansemetoder for denne analysen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en observasjonsstudie med ett senter basert på en bekvemmelighetskohort av ammende kvinner som har levert før 37 ukers svangerskap.

Studieperiode: En påfølgende rekruttering av deltakere vil bli planlagt over 12 måneder (fra 2. februar 2025), i henhold til tilgjengeligheten til observatøren (M.C.) som har ansvaret for analysen av morsmelk i enheten, utført ukentlig på rutinemessig basis, for å bli forsterket om nødvendig (Cardoso 2023).

Innstillinger: Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og Human Milk Bank at Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa.

Produkt som skal analyseres: Morsmelk Demografiske variabler: Hentet demografiske og kliniske variabler vil omfatte deltakeralder og svangerskapsalder ved levering, rapportert kroppsvekt og høyde nærmere begynnelsen av graviditet, type levering (vaginal eller cesaran), paritet, patologiske forhold under graviditet (hypertenrik, pre-keis, Domperidone, enten det ble foreskrevet av helsepersonell eller på eget initiativ, Domperidone -dosering og dag med amming på tidspunktet for morsmelkanalyser.

Metode for innsamling og analyse av morsmelk: Som beskrevet i tidligere studier (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021), vil mødre bli bedt om å lagre melk samlet gjennom 24 timer i samme beholder, for å minimere daglig variasjon av morsmelksammensetning. Makronærings- og energiinnholdet i morsmelken vil bli analysert ved bruk av Miris Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige).

Målt morsmelk makronærings- og energiinnhold: Makronærings- og energiinnholdet i morsmelken vil bli analysert ved bruk av MIRIS® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige) etter melkesamling og analyseprosedyrer beskrevet (Czosnykowska-Oukacka 2018, Macedo Mhnp 2018, Cardoso 2021). Før hver bruk vil analysatoren bli kalibrert ved hjelp av standard kalibreringsløsning (Quan 2020). Morsmelksammensetningen vil bli uttrykt i tettheter: kcal/dl energi og g/dl fett, total og ekte protein, karbohydrater og aske (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021).

I henhold til enhetens rutine blir melken til mødre til for tidlige spedbarn, spesielt for tidlige spedbarn, analysert ukentlig for å vurdere behovet for befestning (Cardoso 2023).

Forskjeller innen faget i makronæringsstoff- og energimelkinnholdet vil bli bestemt ved å sammenligne verdien av hver parameter (total og ekte protein, totalt fett, total karbohydrater og energi) i den siste målingen før du startet domperidon (M0) med den respektive verdien 14 dager etter start (M14).

Estimat av prøvestørrelse: Studieprøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage en effektstørrelse på 0,35 mellom par brystmelkinnhold i totalt protein, med et signifikansnivå på 0,05, og en 80% effekt; Dermed ble en nødvendig prøve på 81 spedbarn (67 deltakere mer 20% for frafall) estimert.

Statistiske analyser Gjennomsnitt av morsmelk makronæringsinnhold vil bli sammenlignet med paret-T-test for normale distribuerte forskjeller eller Wilcoxon-test hvis ikke-normale distribuerte forskjeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ammende kvinner som har levert for tidlig ved hjelp av domperidon som en galaktagoge

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ammende kvinner som har levert for tidlig ved hjelp av domperidon som en galaktagoge, som vil samtykke til å delta, og som ikke tar andre stoffer eller medisiner som fungerer som galaktagoger

Eksklusjonskriterier:

  • Ammende kvinner er ikke enige om å delta
  • Ammende kvinner bruker domperidon ikke som en galaktagoge
  • Ammende kvinner for tiden eller tidligere tar andre stoffer eller medisiner som fungerer som galaktagoger
  • Ammende kvinner som tar medisiner som kan endre effekten (for eksempel ranitidin) eller samhandle med domperidon (for eksempel haloperidol)
  • Ammende kvinner som har diagnosen mastitt
  • Ammende kvinner med svekkende kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe
Makronærings- og energiinnholdet
Kosttilskudd: Testgruppe
I denne gruppen vil Miris Human Milk Analyzer bli brukt, bestående av en sanntids midtinfrarød teknologi som direkte måler konsentrasjonen av protein, fett og karbohydrat, og beregner energiinnholdet basert på direkte målinger.
Referansegruppe
Makronæringsstoff og energiinnhold på morsmelk vurdert av Kjeldahl og Röse-Gottlib-metoder
Kosttilskudd: Referansegruppe
I denne gruppen vil Kjeldahl-metoden bli brukt til å vurdere total nitrogenkonsentrasjon, Röse-Gottlib-metoden for å vurdere fettkonsentrasjon, og energi og karbohydratkonsentrasjon vil bli beregnet ved forskjeller. Kjeldahl og Röse-Gottlib regnes som referansemetoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekte proteininnhold
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Forskjellen mellom morsmelk innhold i ekte protein (protein med ernæringsverdi)
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt protein
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Forskjellen mellom morsmelk innhold i totalt protein
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Fett
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Forskjellen innen morsmelkinnholdet i fett i fett
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Karbohydrat
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Forskjellen innen morsmelkeinnholdet i karbohydrat
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Totalt energiinnhold
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Forskjellen mellom morsmelk innhold i total energi i total energi
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Prosentvis forskjeller for total protein
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Gjennomsnittet av prosentvise forskjeller for total protein oppnådd i testgruppen vil bli sammenlignet med korrespondentverdien oppnådd i referansegruppen.
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Prosentvis forskjeller for ekte protein
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
7 Gjennomsnittet av prosentvise forskjeller for ekte protein oppnådd i testgruppen vil bli sammenlignet med korrespondentverdien oppnådd i referansegruppen
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Prosentvis forskjeller for fett
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Gjennomsnittet av prosentvise forskjeller for fett oppnådd i testgruppen vil bli sammenlignet med korrespondentverdien oppnådd i referansegruppen
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Prosentvis forskjeller for karbohydrat
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Gjennomsnittet av prosentvise forskjeller for karbohydrat oppnådd i testgruppen vil bli sammenlignet med korrespondentverdien oppnådd i referansegruppen
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Prosentvis forskjeller for total energi
Tidsramme: Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon
Gjennomsnittet av prosentvise forskjeller for total energi oppnådd i testgruppen vil bli sammenlignet med korrespondentverdien oppnådd i referansegruppen
Mellom den siste vurderingen før du startet Domperidone og vurderingen 14 dager etter at Domperidone startet. Forskjellverdien mellom 14 dager etter domperidon og før den starter den, uttrykt som prosentandel av verdien før du starter domperidon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Virella, MD, MSc, Unidade Local de Saúde São José

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHULC.CI.633.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Testgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere