Domperidone sulla composizione del latte materno pretermine usando un analizzatore di spettroscopia a medio infrarosso il latte umano (DompMilk)

Progettazione dello studio: si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo basato su una coorte di convenienza di donne in allattamento che hanno consegnato prima di 37 settimane di gestazione.

Periodo di studio: un reclutamento consecutivo dei partecipanti sarà programmato per oltre 12 mesi (dal 2 febbraio 2025), secondo la disponibilità dell'osservatore (M.C.) responsabile dell'analisi del latte materno nell'unità, eseguito settimanalmente su base di routine, per essere fortificato se necessario (Cardoso 2023).

Impostazioni: unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e Banca del latte umano a Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisbona.

Prodotto da analizzare: Variabili demografiche del latte materno: variabili demografiche e cliniche recuperate includeranno l'età dei partecipanti e l'età gestazionale al parto, il peso corporeo riportato e l'altezza più vicini all'inizio della gravidanza, tipo di consegna (vaginale o cesareo), parità patologica durante la gravidanza (ipertensione, pre-ecologra Domperidone, sia prescritto da un professionista sanitario o di propria iniziativa, dosaggio di domperidone e giorni di lattazione al momento delle analisi del latte materno.

Metodo di raccolta e analisi del latte materno: come descritto in studi precedenti (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021), alle madri verrà chiesto di salvare il latte raccolto attraverso 24 ore nello stesso contenitore, al fine di ridurre al minimo la variabilità giornaliera della composizione del latte materno. Il contenuto di macronutriente e energia del latte materno verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris (Miris AB, Uppsala, Svezia).

Contenuto di macronutrienti e energia di latte materno misurato: il contenuto di macronutrienti e energia del latte materno verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris® (Miris AB, Uppsala, Svezia) seguendo le procedure di raccolta e analisi del latte descritte (Czosnykowska-łukacka 2018, macedo MHNP 2018, Cardoso 2021). Prima di ogni utilizzo, l'analizzatore verrà calibrato usando la soluzione di calibrazione standard (Quan 2020). La composizione del latte materno sarà espressa in densità: kcal/dl di energia e g/dl di grasso, proteine ​​totali e vere, carboidrati e ceneri (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021).

Secondo la routine dell'unità, il latte di madri di neonati pretermine, in particolare i neonati molto pretermine, viene analizzato settimanalmente per valutare la necessità di fortificazione (Cardoso 2023).

Le differenze all'interno del soggetto nel contenuto di macronutriente ed energia saranno determinate confrontando il valore di ciascun parametro (proteina totale e vera, grasso totale, carboidrati totali ed energia) nell'ultima misurazione prima di iniziare il domperidone (M0) con il rispettivo valore 14 giorni dopo l'avvio (M14).

Stima della dimensione del campione: la dimensione del campione dello studio è stata calcolata per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,35 tra coppie di contenuto di latte materno nella proteina totale, con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80%; Pertanto, è stato stimato un campione richiesto di 81 neonati (67 partecipanti in più per abbandonare).

Analisi statistiche La media del contenuto di macronutriente verrà confrontato mediante test accoppiato per differenze distribuite normali o test Wilcoxon se differenze distribuite non normali.