Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Domperidon a koraszülöttek összetételén egy humán tej közepes infravörös spektroszkópia analizátorral (DompMilk)

2025. március 14. frissítette: Centro Hospitalar de Lisboa Central

A domperidon hatása a koraszüléssel rendelkező anyák makrotápanyag-és energiatartalmára, egy humán tej közepes infravörös spektroszkópia analizátorával: vizsgálati protokoll

A tejtermelés fenntartása az idő előtti szoptató anyákban kihívást jelenthet. Ezekben az esetekben a domperidon volt a leggyakrabban alkalmazott farmakológiai galaktagóga. Számos tanulmány található ennek a gyógyszernek a előállított tejmennyiségre gyakorolt ​​hatásáról, ám a makrotápanyagra és az energiatartalomra gyakorolt ​​hatására vonatkozó adatok ritkák. A közép-infravörös spektroszkópia kényelmes validált módszer az emberi tej makrotápanyag- és energiatartalmának felmérésére, mivel kevés edzést igényel a működéshez és egy kis mennyiségű tejet. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a domperidon hatását a tej makroelemre és az energiatartalomra a nőktől, akik idő előtt átadtak, és összehasonlítják a kapott eredményeket az elemzés referencia módszereivel jelentett eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati terv: Ez egy egycentrikus megfigyelési tanulmány, amely a szoptató nők kényelmi csoportján alapul, akik a 37 hetes terhesség előtt szállítottak.

Vizsgálati időszak: A résztvevők egymást követő toborzását 12 hónapon belül (2025. február 2 -tól) tervezik, a megfigyelő (M.C.) rendelkezésre állása szerint az egységben az anyatej elemzéséért, amelyet rutinszerűen végeznek, hogy szükség esetén megerősítsék (Cardoso 2023).

Beállítások: Újszülött intenzív osztály (NICU) és Human Milk Bank az Maternidade -nál, Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Sabele São José, Lisszabon.

Elemezendő termék: Az anyatej Demográfiai változók: A beolvasott demográfiai és klinikai változók magukban foglalják a résztvevők életkorát és a terhesség életkorát, a testtömeg és a magassága közelebb kerülnek a terhesség elejéhez, a szülés típusához (hüvelyi vagy császármetszés), a paritás, a terhesség folyamán járó kóros állapotok (hipertónia, az előkampsia, a Gestation Cukorbetegség és az Intrauterine Növekedés Respiction of Dátuma) Ezt egészségügyi szakember vagy a saját kezdeményezésük alapján, a domperidone -adagolás és a szoptatás napjai alapján írta elő az anyatej elemzésének idején.

Az anyatej gyűjtésének és elemzésének módszere: A korábbi vizsgálatokban leírtak szerint (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021) az anyákat felkérjük, hogy takarítsák meg a 24 órán keresztül összegyűjtött tejet ugyanazon tartályban, hogy minimalizálják az anyatej -összetétel napi variabilitását. Az anyatej makrotápanyagot és az energiatartalmat a Miris Human Milk analizátor (Miris AB, Uppsala, Svédország) alkalmazásával elemezzük.

Mért anyatej makrotápanyag- és energiatartalma: Az anyatej makroelemet és az energiatartalmat a Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Svédország) alkalmazásával elemezzük, a leírt tejgyűjtési és elemzési eljárások szerint (Czosnykowska -łukuka 2018, Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021). Minden felhasználás előtt az analizátort a standard kalibrációs megoldással (Quan 2020) kalibrálják. Az anyatej összetételét sűrűségben fejezzük ki: KCAL/DL energia és G/DL zsír, teljes és valódi fehérje, szénhidrátok és hamu (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021).

Az egység rutinja szerint hetente elemezzük a koraszülött csecsemők, különösen a nagyon koraszülött csecsemők anyjait, hogy felmérjék az erődítmény szükségességét (Cardoso 2023).

Az alanyon belüli különbségeket a makroelem- és az energiatej-tartalomban az egyes paraméterek (teljes és valódi fehérje, teljes zsír, teljes szénhidrát és energia) értékének összehasonlításával határozzuk meg az utolsó mérésben, mielőtt a domperidon (M0) elindulása előtt a megfelelő értéket a kezdés után (M14).

A minta méretének becslése: A vizsgálati minta méretét úgy számítottuk, hogy a teljes fehérjeben az anyatermék -tartalom közötti 0,35 hatásméret kimutatja, 0,05 szignifikanciaszint és 80% -os teljesítmény; Így becsülték meg a 81 csecsemőből származó 81 csecsemőből származó mintát (67 résztvevő több 20% -kal a kieséshez).

Statisztikai elemzések Az anyatej-makroanyag-tartalom átlagát páros-T-teszttel hasonlítják össze a normál elosztott különbségek vagy a Wilcoxon-teszt esetén, ha a nem normális elosztott különbségek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szoptató nők, akik idő előtt szállítottak Domperidone -t galaktagógusként

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Szoptató nők, akik idő előtt szállították a domperidont galaktagógusként, akik hozzájárulnak a részvételhez, és akik nem szednek más anyagokat vagy gyógyszereket, amelyek galaktagógákként működnek

Kizárási kritériumok:

  • A szoptató nők nem értenek egyet a részvételben
  • A szoptató nők a domperidont használják, nem pedig galaktagógként
  • Szoptató nők, akik jelenleg vagy korábban más anyagokat vagy gyógyszereket szednek galaktagógákként
  • A szoptató nők olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztathatják a hatást (például a ranitidint), vagy kölcsönhatásba léphetnek a domperidonnal (például a haloperidollal)
  • Szoptató nők, akiknek masztitisz diagnosztizálása van
  • Szoptató nők gyengítő krónikus betegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tesztcsoport
Anyatej makrotápanyag- és energiatartalma közepes infravörös spektroszkópia módszerrel
Étrend-kiegészítő: Tesztcsoport
Ebben a csoportban a MIRIS humán tej analizátorát fogják használni, amely egy valós idejű közép-infravörös technológiából áll, amely közvetlenül méri a fehérje, a zsír és a szénhidrát koncentrációját, és a közvetlen mérések alapján kiszámítja az energiatartalmat.
Referenciacsoport
Az anyatej makrotápanyag- és energiatartalma, amelyet Kjeldahl és Röse-Gottlib módszerek értékelnek
Étrend-kiegészítő: Referenciacsoport
Ebben a csoportban a Kjeldahl módszert alkalmazzák a teljes nitrogénkoncentráció felmérésére, a Röse-Gottlib módszert a zsírkoncentráció felmérésére, valamint az energia és a szénhidrátkoncentráció különbségekkel számolják. Kjeldahl és a Röse-Gottlib referencia módszereknek tekintik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Igazi fehérjetartalom
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Az anyatej tartalmának alanyon belüli különbsége a valódi proteinben (táplálkozási értékű fehérje)
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fehérje
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Alanyon belüli különbség az anyatej tartalmának az összes fehérjében
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Zsír
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Az alanyon belüli különbség az anyatej tartalmának zsírban
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Szénhidrát
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Alanyon belüli diamilk-tartalom különbsége a szénhidrátban
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Teljes energiatartalom
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
Alanyon belüli különbség az anyatej tartalmának teljes energiájában
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A teljes fehérje százalékos különbségei
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A tesztcsoportban kapott teljes fehérje százalékos különbségeinek átlaga összehasonlítható a referenciacsoportban kapott levelező értékkel.
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A valódi fehérje százalékos különbségei
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
7 A tesztcsoportban kapott valódi protein százalékos különbségeinek átlaga összehasonlítható a referenciacsoportban kapott levelező értékkel
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A zsír százalékos különbségei
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A tesztcsoportban kapott zsírok százalékos különbségeinek átlaga összehasonlítható a referenciacsoportban kapott levelező értékkel
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A szénhidrát százalékos különbségei
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A tesztcsoportban kapott szénhidrát százalékos különbségeinek átlaga összehasonlítható a referenciacsoportban kapott levelező értékkel
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A teljes energia százalékos különbségei
Időkeret: Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt
A tesztcsoportban kapott teljes energia százalékos különbségeinek átlaga összehasonlítható a referenciacsoportban kapott levelező értékkel
Az utolsó értékelés között a domperidon megkezdése előtt és az értékelés 14 nappal a domperidon megkezdése után. A különbségérték a domperidon után 14 nappal és az indítás előtt, az érték százalékában fejezve ki a domperidon megkezdése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Virella, MD, MSc, Unidade Local de Saúde São José

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHULC.CI.633.2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel