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Domperidon über die Zusammensetzung von Frühgeblächen unter Verwendung eines Mid-Infrared-Spektroskopieanalysators (DompMilk)

14. März 2025 aktualisiert von: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Die Wirkung von Domperidon auf den Makronährstoff- und Energiegehalt von Muttermilch von Müttern mit Frühgeborene unter Verwendung eines Mid-Infrared-Spektroskopie-Analysators: ein Studienprotokoll

Die Aufrechterhaltung der Milchproduktion in stillenden Müttern, die vorzeitig geliefert haben, kann eine Herausforderung sein. In diesen Fällen wurde Domperidon zum am häufigsten verwendeten pharmakologischen Galaktagogen. Es gibt mehrere Studien zur Wirkung dieses Arzneimittels auf das produzierte Milchvolumen, aber Daten über ihre Auswirkungen auf den Makronährstoff- und Energiegehalt sind knapp. Die Mid-Infrared-Spektroskopie ist eine bequeme validierte Methode zur Beurteilung der Makronährstoff- und Energiegehalt in der Muttermilch, da sie nur wenig Schulungen für ihren Betrieb und ein kleines Volumen Milch erfordert. Diese Studie zielt darauf ab, den Effekt von Domperidon auf den Makronährstoff- und Energiegehalt von Milch von Frauen zu bestimmen, die vorzeitig abgeliefert wurden, und die Ergebnisse zu vergleichen, die mit den unter Verwendung von Referenzmethoden für diese Analyse angegebenen mit den angegebenen Verwendung von Referenzmethoden erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine Ein-iner-Beobachtungsstudie, die auf einer Komfortkohorte von laktierenden Frauen basiert, die vor der 37-wöchigen Schwangerschaft durchgeführt wurden.

Untersuchungszeitraum: Eine aufeinanderfolgende Einstellung der Teilnehmer ist über 12 Monate (ab dem 2. Februar 2025) gemäß der Verfügbarkeit des Beobachters (M.C.) geplant, der für die Analyse der Muttermilch in der Einheit wöchentlich auf der routinemäßigen Basis verantwortlich ist, um gegebenenfalls angereichert zu werden (Cardoso 2023).

Einstellungen: Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation) und Human Milk Bank bei Mütnidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon.

Product to be analyzed: breast milk Demographic variables: Retrieved demographic and clinical variables will include participant age and gestational age at delivery, reported body weight and height closer to the beginning of pregnancy, type of delivery (vaginal or cesarean), parity, pathological conditions during pregnancy (hypertension, pre-eclampsia, gestational diabetes, and intrauterine growth restriction), date of initiation of domperidone, whether Es wurde von einem medizinischen Fachmann oder seiner eigenen Initiative, einer Domperidon -Dosierung und einer Stillzeit zum Zeitpunkt der Muttermilchanalysen verschrieben.

Sammelmethode und Analyse von Muttermilch: Wie in früheren Studien (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021) beschrieben, werden Mütter gebeten, im selben Behälter im selben Behälter Milch zu sparen, um die tägliche Variabilität der Muttermilchzusammensetzung zu minimieren. Der Makronährstoff- und Energiegehalt der Muttermilch wird unter Verwendung des Miris -Mensch -Milchanalysators (Miris AB, Uppsala, Schweden) analysiert.

Gemessener Muttermilch-Makronährstoff- und Energiegehalt: Der Makronährstoff- und Energiegehalt der Muttermilch wird nach den beschriebenen Milchsammlungs- und Analyseverfahren (Miris AB, Uppsala, Schweden) analysiert (Miris AB, Uppsala, Schweden) (Czosnykowska-łukacka 2018, Macedo MNNP 2018, Cardoso 2021). Vor jeder Verwendung wird der Analysator unter Verwendung der Standardkalibrierungslösung (Quan 2020) kalibriert. Die Muttermilchzusammensetzung wird in Dichten ausgedrückt: KCAL/DL von Energie und G/DL von Fett, Gesamt und wahrem Protein, Kohlenhydraten und Asche (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021).

Laut der Routine der Einheit wird die Milch von Frühgeborenen, insbesondere vorzeitige Säuglinge, wöchentlich analysiert, um die Anreicherung zu bewerten (Cardoso 2023).

Inszenierende Unterschiede im Makronährstoff- und Energiemilchgehalt werden durch Vergleich des Werts jedes Parameters (Gesamt- und True Protein, Gesamtfett, Gesamtkohlenhydrate und Energie) in der letzten Messung vor dem Starten von Domperidon (M0) mit dem jeweiligen Wert 14 Tage nach Beginn (M14) bestimmt.

Schätzung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine Effektgröße von 0,35 zwischen Paaren des Muttermilchgehalts im Gesamtprotein mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Leistung von 80% nachzuweisen. Daher wurde eine erforderliche Stichprobe von 81 Säuglingen (67 Teilnehmer mehr 20% für den Ausfall) geschätzt.

Statistische Analysen des mittleren Makronährstoffgehalts von Muttermilk werden durch gepaarten T-Test für normal verteilte Unterschiede oder Wilcoxon-Tests verglichen, wenn nicht normal verteilte Unterschiede.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Laktierende Frauen, die vorzeitig mit Domperidone als Galactagoge geliefert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laktierende Frauen, die Domperidone vorzeitig als Galaktagog verwendet haben, die zustimmen, teilzunehmen und keine anderen Substanzen oder Medikamente einnehmen, die als Galactagogen fungieren

Ausschlusskriterien:

  • Laktierende Frauen sind sich nicht zur Teilnahme ein
  • Laktierende Frauen verwenden Domperidone, nicht als Galaktagoge
  • Laktierende Frauen, die derzeit oder zuvor andere Substanzen oder Medikamente einnehmen, die als Galactagogen fungieren
  • Laktierende Frauen, die Medikamente einnehmen, die den Effekt (wie Ranitidin) verändern oder mit Domperidon (wie Haloperidol) interagieren können, können sie interagieren.
  • Laktierende Frauen mit der Diagnose von Mastitis
  • Laktierende Frauen mit schwächender chronischer Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Muttermilch-Makronährstoff- und Energiegehalt, die nach der Methode der Mid-Infrarot-Spektroskopie bewertet wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Testgruppe
In dieser Gruppe wird der Miris-Mensch-Milchanalysator verwendet, der aus einer Echtzeit-Mittelinfrarot-Technologie besteht, die die Konzentration von Protein, Fett und Kohlenhydraten direkt misst und den Energiegehalt basierend auf direkten Messungen berechnet.
Referenzgruppe
Muttermilch-Makronährstoff- und Energiegehalt, die von den Methoden Kjeldahl und Röse-Guttlib bewertet wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzgruppe
In dieser Gruppe wird die Kjeldahl-Methode verwendet, um die Gesamtstickstoffkonzentration zu bewerten. Die Röse-GoTtlib-Methode zur Beurteilung der Fettkonzentration und die Konzentration der Energie und Kohlenhydrat wird durch Unterschiede berechnet. Kjeldahl und die Röse-Goottlib gelten als Referenzmethoden als Referenzmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrer Proteingehalt
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Innerhalb der Subjektdifferenz des Muttermilchgehalts in echtem Protein (Protein mit Nährwert)
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprotein
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Innerhalb der Subjektdifferenz des Muttermilchgehalts im Gesamtprotein
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Fett
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Innerhalb des Subjekts Unterschied des Muttermilchgehalts im Fett
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Kohlenhydrat
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Innerhalb der Subjektdifferenz des Muttermilchgehalts in Kohlenhydraten
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Gesamtenergiegehalt
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Innerhalb der Subjektdifferenz des Muttermilchgehalts in der Gesamtenergie
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Prozentuale Unterschiede für Gesamtprotein
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Der Mittelwert der prozentualen Unterschiede für das in der Testgruppe erhaltene Gesamtprotein wird mit dem in der Referenzgruppe erhaltenen Korrespondenzwert verglichen.
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Prozentuale Unterschiede für echtes Protein
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
7Die Mittelwert der prozentualen Unterschiede für echte Protein, die in der Testgruppe erhalten wurden
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Prozentuale Unterschiede für Fett
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Der Mittelwert der prozentualen Unterschiede für das in der Testgruppe erhaltene Fett wird mit dem in der Referenzgruppe erhaltenen Korrespondenzwert verglichen
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Prozentuale Unterschiede für Kohlenhydrate
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Der Mittelwert der prozentualen Unterschiede für Kohlenhydrate, die in der Testgruppe erhalten wurden, wird mit dem in der Referenzgruppe erhaltenen Korrespondenzwert verglichen
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Prozentuale Unterschiede für die Gesamtenergie
Zeitfenster: Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet
Der Mittelwert der prozentualen Unterschiede für die in der Testgruppe erhaltene Gesamtenergie wird mit dem in der Referenzgruppe erhaltenen Korrespondenzwert verglichen
Zwischen der letzten Bewertung vor dem Start von Domperidon und der Bewertung 14 Tage nach dem Start von Domperidon. Der Differenzwert zwischen 14 Tagen nach Domperidon und vor dem Start, ausgedrückt als Prozentsatz des Wertes, bevor Domperidon startet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Virella, MD, MSc, Unidade Local de Saúde São José

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHULC.CI.633.2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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