Domperidona sobre a composição do peito prematuro usando um analisador de espectroscopia do infravermelho médio de leite humano (DompMilk)
O efeito da domperidona no macronutriente e no teor de energia do leite materno de mães com parto prematuro, usando um analisador de espectroscopia do infravermelho médio de leite humano: um protocolo de estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo observacional de centro único, baseado em uma coorte de conveniência de mulheres que lactações que entregaram antes de 37 semanas de gestação.
Período do estudo: Um recrutamento consecutivo de participantes será agendado em 12 meses (a partir de 2 de fevereiro de 2025), de acordo com a disponibilidade do observador (M.C.) responsável pela análise do leite materno na unidade, realizada semanalmente em uma base rotineira, a fim de ser fortificado, se necessário (Cardoso 2023).
Configurações: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e Banco de Leite Humano na Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa.
Produto a ser analisado: Variáveis demográficas do leite materno: Variáveis demográficas e clínicas recuperadas incluirão a idade do participante e a idade gestacional no parto, o peso corporal relatado e a altura mais próxima do início da gravidez, tipo de parto (vaginal ou cesárea), paridade, condições patológicas durante a gravidez (hipertensão, o crescimento do crescimento, o crescimento do crescimento, o crescimento do crescimento, o crescimento do crescimento, o crescimento do crescimento, o crescimento do crescimento, o insensato, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o crescimento do crescimento, o crescimento do crescimento, o resumo do crescimento, o integro-da-fábrica, o queriores, o crescimento do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, o resumo do crescimento, a inseguro, o integro-da-fábrica, o queriores, o integro-da-fábrica. Se foi prescrito por um profissional de saúde ou por sua própria iniciativa, dosagem de domperidona e dias de lactação no momento das análises do leite materno.
Método de coleta e análise do leite materno: Como descrito em estudos anteriores (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021), as mães serão solicitadas a salvar o leite coletado por 24 horas no mesmo contêiner, a fim de minimizar a variabilidade diária da composição do leite materno. O macronutriente e o teor de energia do leite materno será analisado usando o analisador de leite humano Miris (Miris AB, Uppsala, Suécia).
O conteúdo de macronutrientes e energia medido do leite materno: o conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno e energia será analisado usando o analisador de leite humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suécia) seguindo os procedimentos de coleta e análise de leite descritos (Czosnykowska-łukacka 2018, MACEDO MHNP 2018, Cardoso 2021). Antes de cada uso, o analisador será calibrado usando a solução de calibração padrão (Quan 2020). A composição do leite materno será expressa em densidades: KCAL/DL de energia e g/dl de gordura, proteína total e verdadeira, carboidratos e cinzas (MACEDO MHNP 2018, Cardoso 2021).
De acordo com a rotina da unidade, o leite de mães de bebês prematuros, particularmente muito prematuro, é analisado semanalmente para avaliar a necessidade de fortificação (Cardoso 2023).
As diferenças dentro do sujeito no conteúdo de macronutrientes e leite energético serão determinadas pela comparação do valor de cada parâmetro (proteína total e verdadeira, gordura total, carboidratos totais e energia) na última medição antes de iniciar a domperidona (m0) com o respectivo valor 14 dias após o início (M14).
Estimativa do tamanho da amostra: o tamanho da amostra do estudo foi calculado para detectar um tamanho de efeito de 0,35 entre pares de conteúdo de leite materno na proteína total, com um nível de significância de 0,05 e uma potência de 80%; Assim, foi estimada uma amostra necessária de 81 bebês (67 participantes de mais de 20% para queda).
Análises estatísticas A média do conteúdo de macronutrientes do leite materno serão comparadas pelo teste T emparelhado para diferenças distribuídas normais ou teste de Wilcoxon se diferenças distribuídas não normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que lactavam que entregaram prematuramente usando domperidona como galactagoga, que consentirá em participar e que não estão tomando outras substâncias ou medicamentos agindo como galactagogues
Critérios de exclusão:
- Mulheres em lactação não concordam em participar
- Mulheres em lactação usam domperidona não como uma galactagoga
- Mulheres em lactação atualmente ou anteriormente tomando outras substâncias ou medicamentos agindo como galactagogues
- Mulheres em amamentação que tomam medicamentos que podem alterar o efeito (como ranitidina) ou interagir com domperidona (como o haloperidol)
- Mulheres que lactavam que têm o diagnóstico de mastite
- Mulheres que lactavam com doenças crônicas debilitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste
Conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno avaliado pelo método de espectroscopia do infravermelho médio
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Nesse grupo, o analisador de leite humano Miris será usado, consistindo em uma tecnologia de infravermelho médio em tempo real que mede diretamente a concentração de proteínas, gordura e carboidrato e calcula o teor de energia com base em medições diretas.
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Grupo de referência
Conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno avaliado por métodos Kjeldahl e Röse-Gottlib
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Nesse grupo, o método Kjeldahl será usado para avaliar a concentração total de nitrogênio, o método Röse-Gottlib para avaliar a concentração de gordura e a concentração de energia e carboidratos será calculada por diferenças.
Kjeldahl e o Röse-Gottlib são considerados métodos de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teor de proteínas verdadeiro
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferença dentro do sujeito do conteúdo de leite materno na proteína verdadeira (proteína com valor nutricional)
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína total
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferença dentro do sujeito do conteúdo de leite materno na proteína total
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Gordo
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferença dentro do sujeito do conteúdo de leite materno na gordura
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Carboidrato
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferença dentro do sujeito do conteúdo de leite materno em carboidratos
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Conteúdo total de energia
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferença dentro do sujeito do conteúdo de leite materno em energia total
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferenças percentuais para a proteína total
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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A média das diferenças percentuais para a proteína total obtida no grupo de teste será comparada com o valor correspondente obtido no grupo de referência.
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferenças percentuais para a proteína verdadeira
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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7A média das diferenças percentuais para a verdadeira proteína obtida no grupo de teste será comparada com o valor correspondente obtido no grupo de referência
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferenças percentuais para gordura
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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A média das diferenças percentuais para a gordura obtida no grupo de teste será comparada com o valor correspondente obtido no grupo de referência
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferenças percentuais para carboidratos
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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A média das diferenças percentuais para carboidratos obtidos no grupo de teste será comparada com o valor correspondente obtido no grupo de referência
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Diferenças percentuais para energia total
Prazo: Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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A média das diferenças percentuais para a energia total obtida no grupo de teste será comparada com o valor correspondente obtido no grupo de referência
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Entre a última avaliação antes de iniciar a Domperidona e a avaliação 14 dias após o início da Domperidona. O valor da diferença entre 14 dias após a domperidona e antes de iniciá -lo, expresso como porcentagem do valor antes de iniciar a domperidona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Virella, MD, MSc, Unidade Local de Saúde São José
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHULC.CI.633.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Grupo de teste
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