IgA肾病受试者的CM313研究
2025年9月15日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，以评估IGA肾病受试者中CM313（SC）注射的安全性和功效
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的II期临床研究，评估CM313（SC）在IGA肾病受试者中的安全性和功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jia
- 电话号码：028-88610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 肾脏活检报告在筛查访问前的8年内支持诊断初级IGAN。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）> = 30毫升每分钟每分钟1.73平方米（ml/min/1.73m^2） 在筛选中。
- 在筛选前接受IGAN（血管紧张素转换酶抑制剂[ACE-I]或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）的稳定背景治疗。
排除标准：
- 继发性IGAN（例如严重的肝病，炎症性肠病和血清脊椎关节炎）。
- CM313中使用的对赋形剂的已知或怀疑过敏。
- 快速进行性肾小球肾炎（RPGN）在基线访问之前的3个月内将EGFR降低超过50％和/或在超过50％的肾术标本中50％以上的新月形形成。
- 在基线访问前4周内确认急性肾脏受伤（AKI）。
- 在基线访问前30天内收到活疫苗，或计划在研究期间接收这种疫苗；在研究药物给药前的7天内，收到新型冠状病毒疫苗的接收。
- 移植历史（任何固体器官移植，包括肾移植，骨髓移植等）或计划在研究期间进行移植。
- 严重复发或慢性感染的病史。
- 当前的5年中，当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了对皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌或子宫颈的原位/宫颈上皮内肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分：CM313低剂量
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CM313（SC）注射
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实验性的：A部分：CM313高剂量
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CM313（SC）注射
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实验性的：B部分：CM313低剂量的低剂量
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CM313（SC）注射
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实验性的：B部分：CM313低剂量的高频
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CM313（SC）注射
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安慰剂比较：B部分：与低剂量CM313相匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂
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实验性的：B部分：CM313高剂量低频率
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CM313（SC）注射
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实验性的：B部分：CM313高剂量高剂量
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CM313（SC）注射
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安慰剂比较：B部分：与高剂量CM313相匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：长达108周
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不良事件（AE）是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。
因此，无论是否与药用（研究）产品有关，AE可以是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病。
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长达108周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jicheng Lv、Peking University Frist hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CM313-105101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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