Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM313 i emne med IGA nefropati

15. september 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CM313 (SC) injektion hos personer med IgA-nefropati

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CM313 (SC) hos personer med IgA-nefropati

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at forstå forskningsundersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Nyrebiopsi rapport understøtter diagnose af primær IGAN inden for 8 år før screeningsbesøget.
  3. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> = 30 ml pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m^2) Ved screening.
  4. Modtagelse af stabil baggrundsterapi for IgAN (angiotensin-konverterende enzyminhibitor [ACE-I] eller angiotensinreceptorblokker [ARB]) i 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær IgAN (såsom med signifikant leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og seronegative spondyloarthropathies).
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for excipienser, der bruges i CM313.
  3. Hurtigt progressiv glomerulonephritis (RPGN), defineret som et fald i EGFR med mere end 50% inden for 3 måneder før baselinebesøg og/eller dannelse af crescents i mere end 50% af glomeruli i nyreparacentese -prøver.
  4. Bekræftet akut nyreskade (AKI) inden for 4 uger før baselinebesøg.
  5. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før basislinjebesøg eller planlægger at modtage en sådan vaccine under undersøgelsen; Modtagelse af nye coronavirus -vacciner inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
  6. Transplantationshistorie (enhver fast organtransplantation, inklusive nyretransplantation, knoglemarvstransplantation osv.) Eller planlægger at gennemgå transplantation under undersøgelsen.
  7. Historie om svær tilbagevendende eller kronisk infektion.
  8. Nuværende malignitet eller historie med malignitet i de foregående 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle eller pladecellecarcinomer i huden eller karcinom in situ/cervikal intraepitelial neoplasi i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: CM313 lav dosis
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injektion
Eksperimentel: Del A: CM313 høj dosis
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injektion
Eksperimentel: Del B: CM313 lav dosis med lav frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injektion
Eksperimentel: Del B: CM313 lav dosis med høj frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo matcher mængden af ​​lav dosis CM313
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentel: Del B: CM313 høj dosis med lav frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injektion
Eksperimentel: Del B: CM313 høj dosis med høj frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo matcher mængden af ​​høj dosis CM313
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 108 uger
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
Op til 108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM313-105101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner