Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM313: n tutkimus aiheesta, jolla on IgA -nefropatia

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus CM313-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi IGA-nefropatian potilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM313: n (SC) turvallisuutta ja tehokkuutta IGA-nefropatian henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Munuaisten biopsiaraportti, joka tukee primaarisen IGAN -diagnoosia 8 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
  3. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)> = 30 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73m^2) seulonnalla.
  4. IGAN: n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymi-inhibiittorin [ACE-I] tai angiotensiinireseptorin salpaaja [ARB]) stabiilin taustaterapian vastaanottaminen 12 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen Igan (kuten merkittävillä maksasairauksilla, tulehduksellisella suolistosairaudella ja seronegatiivisilla spondyloartropatioilla).
  2. Tunnetut tai epäilty yliherkkyys CM313: ssa käytettyihin apuaineille.
  3. Nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN), joka määritettiin EGFR: n vähenemiseksi yli 50% 3 kuukauden kuluessa ennen lähtötilanteen vierailua ja/tai muodostumista yli 50%: lla glomerulista munuaisten parasenesinäytteissä.
  4. Vahvistettu akuutti munuaisvaurio (AKI) 4 viikon kuluessa ennen lähtövierailua.
  5. Live -heikentyneen rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen lähtövierailua tai suunnitelmaa saada tällainen rokote tutkimuksen aikana; Uusien koronavirusrokotteiden vastaanottaminen 7 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.
  6. Siirron historia (mikä tahansa kiinteä elinsiirto, mukaan lukien munuaissiirto, luuytimensiirto jne.) Tai aikovat siirtyä tutkimuksen aikana.
  7. Vakavan toistuvan tai kroonisen infektion historia.
  8. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tai karsinooman in situ/kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian riittävästi käsitellyt perussolu- tai okasolusolujen karsinoomat kohdunkaulan kohdunkaulan intraepiteliaaliset neoplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: CM313 Pieni annos
Biologinen: CM313
CM313 (SC) -injektio
Kokeellinen: Osa A: CM313 korkea annos
Biologinen: CM313
CM313 (SC) -injektio
Kokeellinen: Osa B: CM313 Pieni annos matalalla taajuudella
Biologinen: CM313
CM313 (SC) -injektio
Kokeellinen: Osa B: CM313 Pieni annos korkeataajuudella
Biologinen: CM313
CM313 (SC) -injektio
Placebo Comparator: Osa B: Lelekobo vastaa pieniannoksen CM313 määrää CM313
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa B: CM313 Suuri annos matalalla taajuudella
Biologinen: CM313
CM313 (SC) -injektio
Kokeellinen: Osa B: CM313 High Annos korkeataajuudella
Biologinen: CM313
CM313 (SC) -injektio
Placebo Comparator: Osa B: Plasebo vastaa suuriannoksen CM313 määrää CM313
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
Jopa 108 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM313-105101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa