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IgA腎症の被験者におけるCM313の研究

2025年9月15日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

IGA腎症の被験者におけるCM313（SC）注射の安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究

これは、IGA腎症の被験者におけるCM313（SC）の安全性と有効性を評価する、無作為化された二重盲検プラセボ対照フェーズII臨床研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 調査研究を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名することができます。
  2. スクリーニング訪問の8年以内に一次イガンの診断をサポートする腎生検レポート。
  3. 推定糸球体ろ過率（EGFR）> = 1.73平方メートルあたり1分あたり30ミリリットル（ml/min/1.73m^2） スクリーニング時。
  4. スクリーニングの12週間、イガン（アンジオテンシン変換酵素阻害剤[ACE-I]またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB]）の安定したバックグラウンド療法を受けます。

除外基準：

  1. 二次イガン（重大な肝疾患、炎症性腸疾患、血清陰性の脊椎筋腫など）。
  2. CM313で使用される賦形剤に対する既知または疑わしい過敏症。
  3. 急速に進行性糸球体腎炎（RPGN）は、腎障害標本における糸球体の50％以上のベースライン訪問および/または幼稚園の形成の3か月以内にEGFRの50％以上の減少として定義されています。
  4. ベースライン訪問の4週間以内に、急性腎障害（AKI）を確認しました。
  5. ベースライン訪問の30日前に、研究中にそのようなワクチンを投与する計画の30日以内に、弱毒化ワクチンを受領します。研究薬物投与の7日前に新しいコロナウイルスワクチンを受信します。
  6. 移植の既往（腎移植、骨髄移植などを含む固体臓器移植など）または研究中に移植を受ける計画。
  7. 重度の再発性または慢性感染症の病歴。
  8. 子宮頸部のin situ/頸部上皮内腫瘍の皮膚または頸部癌の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除き、過去5年間の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：CM313低用量
生物学的：CM313
CM313（SC）注射
実験的：パートA：CM313高用量
生物学的：CM313
CM313（SC）注射
実験的：パートB：CM313低周波数の低用量
生物学的：CM313
CM313（SC）注射
実験的：パートB：CM313高周波の低用量
生物学的：CM313
CM313（SC）注射
プラセボコンパレーター：パートB：低用量CM313の体積に一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致したプラセボ
実験的：パートB：低周波数のCM313高用量
生物学的：CM313
CM313（SC）注射
実験的：パートB：CM313高周波数の高用量
生物学的：CM313
CM313（SC）注射
プラセボコンパレーター：パートB：高用量CM313の体積に一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：最大108週間
有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品製品を投与しました。 したがって、AEは、薬用（調査）製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
最大108週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keymed Biosciences Co.Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jicheng Lv、Peking University Frist hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM313-105101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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