Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM313 u podmiotu z nefropatią IgA

15 września 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia CM313 (SC) u osób z nefropatią IgA

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CM313 (SC) u pacjentów z nefropatią IgA

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisywać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Biopsja nerkowa Raport potwierdzający diagnozę pierwotnego IGAN w ciągu 8 lat przed wizytą przesiewową.
  3. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> = 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) Podczas badania przesiewowego.
  4. Otrzymanie stabilnej terapii w tle dla IGAN (inhibitor enzymu konwertujący angiotensynę [ACE-I] lub bloker receptora angiotensyny [ARB]) przez 12 tygodni przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórna IGAN (np. W przypadku znacznej choroby wątroby, zapalnej choroby jelit i seronegatywnych spondyloartropatii).
  2. Znana lub podejrzana nadwrażliwość na substancje substancji substancji zaskakujących stosowane w CM313.
  3. Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek (RPGN), zdefiniowane jako spadek EGFR o ponad 50% w ciągu 3 miesięcy przed wyjściową wizytą i/lub utworzeniem krajów w ponad 50% kłębuszków w próbkach paracentezji nerkowej.
  4. Potwierdzono ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  5. Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub planem otrzymania takiej szczepionki podczas badania; Otrzymanie nowych szczepionek koronawirusa w ciągu 7 dni przed badaniem podawania leku.
  6. Historia przeszczepu (każdy przeszczep narządów stałych, w tym przeszczep nerki, przeszczep szpiku kostnego itp.) Lub planuje przejść przeszczep podczas badania.
  7. Historia ciężkiej nawracającej lub przewlekłej infekcji.
  8. Obecne nowotwory złośliwe lub historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków komórkowych podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raka in situ/śródnabłonkowej nowotworów szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Niska dawka CM313
Biologiczny: CM313
CM313 (SC) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Część A: wysoka dawka CM313
Biologiczny: CM313
CM313 (SC) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Część B: Niska dawka CM313 o niskiej częstotliwości
Biologiczny: CM313
CM313 (SC) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Część B: Niska dawka CM313 o wysokiej częstotliwości
Biologiczny: CM313
CM313 (SC) Wstrzyknięcie
Komparator placebo: Część B: Placebo pasuje do objętości niskiej dawki CM313
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część B: Wysoka dawka CM313 o niskiej częstotliwości
Biologiczny: CM313
CM313 (SC) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Część B: Wysoka dawka CM313 o wysokiej częstotliwości
Biologiczny: CM313
CM313 (SC) Wstrzyknięcie
Komparator placebo: Część B: Placebo pasuje do objętości wysokiej dawki CM313
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym (badanym).
Do 108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM313-105101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj