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Studio di CM313 in materia con nefropatia IGA

15 settembre 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con nefropatia IGA

Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di CM313 (SC) in soggetti con nefropatia IGA

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere lo studio di ricerca e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Rapporto sulla biopsia renale a supporto della diagnosi di IgAN primaria entro 8 anni prima della visita di screening.
  3. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> = 30 millilitro al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73m^2) allo screening.
  4. Ricezione di terapia di fondo stabile per IgAN (inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina [ACE-I] o bloccante del recettore dell'angiotensina [ARB]) per 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Igan secondario (come con malattia epatica significativa, malattia infiammatoria intestinale e spondiloartropatie sieronegative).
  2. Ipersensibilità nota o sospetta agli eccipienti utilizzati in CM313.
  3. Glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN), definita come una diminuzione di EGFR di oltre il 50% entro 3 mesi prima della visita di base e/o della formazione di mezzaluna in oltre il 50% dei glomeruli nei campioni di paracentesi renale.
  4. Conferma lesioni renali acute (AKI) entro 4 settimane prima della visita di base.
  5. Ricezione di vaccini attenuati in tempo reale entro 30 giorni prima della visita di base o del piano di ricevere tale vaccino durante lo studio; Ricevuta di nuovi vaccini contro il coronavirus entro 7 giorni prima della somministrazione di farmaci.
  6. Storia del trapianto (qualsiasi trapianto di organi solidi, incluso trapianto renale, trapianto di midollo osseo, ecc.) O pianificare di sottoporsi a trapianto durante lo studio.
  7. Storia di grave infezione ricorrente o cronica.
  8. Attuale malignità o storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinomi a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattate della pelle in situ/cervicale intraepiteliale della cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: dose bassa CM313
Biologico: CM313
Iniezione CM313 (SC)
Sperimentale: Parte A: dose alta CM313
Biologico: CM313
Iniezione CM313 (SC)
Sperimentale: Parte B: bassa dose CM313 con bassa frequenza
Biologico: CM313
Iniezione CM313 (SC)
Sperimentale: Parte B: dose bassa CM313 con alta frequenza
Biologico: CM313
Iniezione CM313 (SC)
Comparatore placebo: Parte B: placebo corrispondente al volume di bassa dose CM313
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Sperimentale: Parte B: dose alta CM313 con bassa frequenza
Biologico: CM313
Iniezione CM313 (SC)
Sperimentale: Parte B: dose alta CM313 ad alta frequenza
Biologico: CM313
Iniezione CM313 (SC)
Comparatore placebo: Parte B: placebo corrispondente al volume di dose elevata CM313
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (studiativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo).
Fino a 108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM313-105101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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