Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CM313 i emne med IgA nefropati

15. september 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CM313 (SC) injeksjon hos personer med IgA nefropati

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CM313 (SC) hos personer med IgA nefropati

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til å forstå forskningsstudien og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Nyrebiopsirapport som støtter diagnose av primær IGAN innen 8 år før screeningsbesøket.
  3. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> = 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m^2) Ved screening.
  4. Motta stabil bakgrunnsterapi for IgAN (angiotensin-konverterende enzyminhibitor [ACE-I] eller angiotensin reseptorblokkering [ARB]) i 12 uker før screening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær igan (for eksempel med betydelig leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom og seronegative spondyloarthropathies).
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for hjelpestoffer brukt i CM313.
  3. Raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN), definert som en reduksjon av EGFR med mer enn 50% innen 3 måneder før baselinebesøk og/eller dannelse av halvmåner i mer enn 50% av glomeruli i nyre -paracentesisprøver.
  4. Bekreftet akutt nyreskade (AKI) innen 4 uker før baselinebesøk.
  5. Mottak av levende dempet vaksine innen 30 dager før baselinebesøket eller planlegger å motta en slik vaksine under studien; Mottak av nye coronavirus -vaksiner innen 7 dager før studiet Drug Administration.
  6. Historie med transplantasjon (hvilken som helst solid organtransplantasjon, inkludert nyretransplantasjon, benmargstransplantasjon, etc.) eller planlegger å gjennomgå transplantasjon under studien.
  7. Historie med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon.
  8. Nåværende malignitet eller historie med malignitet i løpet av de foregående 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelkarsinomer i huden eller karsinom in situ/cervikal intraepitelial neoplasi av livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: CM313 lav dose
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injeksjon
Eksperimentell: Del A: CM313 høy dose
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injeksjon
Eksperimentell: Del B: CM313 lav dose med lav frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injeksjon
Eksperimentell: Del B: CM313 lav dose med høy frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injeksjon
Placebo komparator: Del B: Placebo som samsvarer med volumet av lav dose CM313
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentell: Del B: CM313 høy dose med lav frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injeksjon
Eksperimentell: Del B: CM313 høy dose med høy frekvens
Biologisk: CM313
CM313 (SC) injeksjon
Placebo komparator: Del B: Placebo som samsvarer med volumet av høy dose CM313
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 108 uker
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse, administrerte et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
Opptil 108 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM313-105101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere