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Étude de CM313 dans un sujet avec une néphropathie IgA

15 septembre 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par le placebo, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection CM313 (SC) chez les sujets atteints de néphropathie IgA

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et de phase II contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de CM313 (SC) chez les sujets atteints de néphropathie IgA

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Capable de comprendre l'étude de recherche et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Rapport de biopsie rénale soutenant le diagnostic de l'igan primaire dans les 8 ans précédant la visite de dépistage.
  3. Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR)> = 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (ml / min / 1,73 m ^ 2) au dépistage.
  4. Recevant une thérapie de fond stable pour l'IGAN (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ACE-I] ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine [ARB]) pendant 12 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion:

  1. IgAN secondaire (comme avec une maladie hépatique importante, une maladie inflammatoire de l'intestin et des spondyloarthropathies séronégatives).
  2. Hypersensibilité connue ou suspectée aux excipients utilisés dans CM313.
  3. Une glomérulonéphrite rapidement progressive (RPGN), définie comme une diminution de l'EGFR de plus de 50% dans les 3 mois précédant la visite de base et / ou la formation de croissants dans plus de 50% des glomérules dans les spécimens de paracentèse rénale.
  4. Blessure rénale aiguë confirmée (AKI) dans les 4 semaines précédant la visite de base.
  5. Réception du vaccin atténué en direct dans les 30 jours précédant la visite de référence ou prévoyez de recevoir un tel vaccin pendant l'étude; Réception de nouveaux vaccins au coronavirus dans les 7 jours précédant l'étude de l'administration du médicament.
  6. Antécédents de transplantation (toute transplantation d'organes solides, y compris la transplantation rénale, la transplantation de moelle osseuse, etc.) ou prévoit de subir une transplantation pendant l'étude.
  7. Antécédents d'infection récurrente ou chronique sévère.
  8. Maligne actuelle ou histoire de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes basoceliques ou de cellules épidermiques traitées de manière adéquate de la peau ou du carcinome in situ / cervical néoplasie intraépithéliale du col utérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A: CM313 à faible dose
Biologique: CM313
Injection CM313 (SC)
Expérimental: Partie A: Dose élevée CM313
Biologique: CM313
Injection CM313 (SC)
Expérimental: Partie B: CM313 Basse dose à basse fréquence
Biologique: CM313
Injection CM313 (SC)
Expérimental: Partie B: CM313 Basse dose à haute fréquence
Biologique: CM313
Injection CM313 (SC)
Comparateur placebo: Partie B: Placebo correspondant au volume de Dose à faible dose CM313
Médicament: Placebo
Placebo apparié
Expérimental: Partie B: CM313 à forte dose à basse fréquence
Biologique: CM313
Injection CM313 (SC)
Expérimental: Partie B: Dose élevée CM313 à haute fréquence
Biologique: CM313
Injection CM313 (SC)
Comparateur placebo: Partie B: Placebo correspondant au volume de dose élevée CM313
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 108 semaines
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et involontaire et temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non au produit médicinal (d'investigation).
Jusqu'à 108 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM313-105101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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