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IGA 신 병증이있는 주제에서 CM313에 대한 연구

2025년 9월 15일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd

IGA 신장 병증이있는 대상체에서 CM313 (SC) 주사의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 연구

이것은 IGA 신장 병증이있는 대상체에서 CM313 (SC)의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 연구를 이해하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
  2. 신장 생검 보고서 선별 방문 전 8 년 이내에 1 차 IGAN 진단을 지원합니다.
  3. 예상 사구체 여과율 (EGFR)> = 1.73 평방 미터당 분당 30 밀리 리터 (ml/min/1.73m^2) 심사시.
  4. 스크리닝 전에 12 주 동안 IgAN (안지오텐신-개수 효소 억제제 [ACE-I] 또는 안지오텐신 수용체 차단제 [ARB])에 대한 안정적인 배경 요법을 받는다.

제외 기준 :

  1. 이차 IgAN (예 : 간 질환, 염증성 장 질환 및 혈청질 성 척추 관절 병증과 같은).
  2. CM313에 사용 된 부형제에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증.
  3. 신장 파라센 테스크 시편에서 기준선 방문 전 3 개월 내에 EGFR의 감소 및/또는 신장 성 수시 표본에서 사구체의 50% 이상에서 크레 스터의 형성으로 정의 된 빠르게 진행되는 사구체 신염 (RPGN).
  4. 기준선 방문 전 4 주 이내에 확인 된 급성 신장 손상 (AKI).
  5. 기준선 방문 전 30 일 이내에 살아있는 약화 백신을 수령하거나 연구 중에 그러한 백신을받을 계획; 연구 약국 전 7 일 이내에 새로운 코로나 바이러스 백신의 수령.
  6. 이식의 병력 (신장 이식, 골수 이식 등을 포함한 고체 장기 이식) 또는 연구 중 이식을 겪을 계획.
  7. 심각한 재발 또는 만성 감염의 병력.
  8. 자궁 경부의 현장/자궁 경부 상피내 신 생물에서 피부/자궁 경부 상피내 신 생물의 피부 또는 암종의 적절한 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고, 지난 5 년간의 현재 악성 종양 또는 악성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : CM313 저용량
생물학적: CM313
CM313 (SC) 주입
실험적: 파트 A : CM313 고용량
생물학적: CM313
CM313 (SC) 주입
실험적: 파트 B : CM313 저주파가있는 저용량
생물학적: CM313
CM313 (SC) 주입
실험적: 파트 B : CM313 높은 주파수를 갖는 저용량
생물학적: CM313
CM313 (SC) 주입
위약 비교기: 파트 B : 저용량 CM313의 부피와 일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: 파트 B : CM313 저주파가있는 고용량
생물학적: CM313
CM313 (SC) 주입
실험적: 파트 B : CM313 고주파수 고용량
생물학적: CM313
CM313 (SC) 주입
위약 비교기: 파트 B : 고용량 CM313의 부피와 일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 108 주
부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여하는 의료가 적용되지 않습니다. 따라서 AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
최대 108 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keymed Biosciences Co.Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM313-105101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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