A CM313 vizsgálata az IgA nephropathia témájában
2025. szeptember 15. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. Fázisú klinikai vizsgálat a CM313 (SC) injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére IgA nephropathia esetén
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. Fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a CM313 (SC) biztonságosságát és hatékonyságát az IGA nephropathia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Jia
- Telefonszám: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képes megérteni a kutatási tanulmányt és önként aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- A vesebiopszia jelentése, amely támogatja az elsődleges IGAN diagnosztizálását a szűrési látogatást megelőző 8 éven belül.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR)> = 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73m^2) A szűréskor.
- Stabil háttérkezelésben részesülve az IGAN (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló [ACE-I] vagy angiotenzin receptor blokkoló [ARB]) 12 hétig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos IGAN (például jelentős májbetegség, gyulladásos bélbetegség és szeronegatív spondyloarthropathys).
- A CM313 -ban használt segédanyagok ismert vagy feltételezett túlérzékenysége.
- A gyorsan progresszív glomerulonephritis (RPGN), amelyet az EGFR több mint 50% -kal történő csökkenéseként definiálnak a kiindulási látogatás előtti 3 hónapon belül, és/vagy félhold képződése a glomerulusok több mint 50% -ában a vese paracentesis mintákban.
- A kiindulási látogatást megelőző 4 héten belül megerősített akut vese sérülés (AKI).
- Az élő látogatást megelőző 30 napon belül élő, csillapított oltás kézhezvétele, vagy a vizsgálat során ilyen oltást tervez; Új coronavírus oltások kézhezvétele a gyógyszer -adminisztráció tanulmányozását megelőző 7 napon belül.
- A transzplantáció előzményei (bármilyen szilárd szervátültetés, beleértve a veseátültetést, a csontvelő -transzplantációt stb.), Vagy a vizsgálat során történő átültetés tervezését tervezi.
- A súlyos visszatérő vagy krónikus fertőzés kórtörténete.
- A malignitás jelenlegi rosszindulatú daganata vagy története az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr vagy carcinoma megfelelően kezelt bazális sejt- vagy laphámsejtes karcinómáit a méh méhnyak in situ/méhnyak intraepithelialis daganatain.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: CM313 alacsony dózis
|
CM313 (SC) injekció
|
|
Kísérleti: A. rész: CM313 nagy dózis
|
CM313 (SC) injekció
|
|
Kísérleti: B. rész: CM313 alacsony dózis alacsony frekvenciával
|
CM313 (SC) injekció
|
|
Kísérleti: B. rész: CM313 alacsony dózis magas frekvenciával
|
CM313 (SC) injekció
|
|
Placebo Comparator: B. rész: Placebo, amely megfelel az alacsony dózisú CM313 térfogatnak
|
Egyező placebo
|
|
Kísérleti: B. rész: CM313 nagy adag, alacsony frekvenciával
|
CM313 (SC) injekció
|
|
Kísérleti: B. rész: CM313 nagy adag, magas frekvenciával
|
CM313 (SC) injekció
|
|
Placebo Comparator: B. rész: Placebo, amely megfelel a nagy dózisú CM313 térfogatnak
|
Egyező placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 108 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálatban, amelyben részt vett egy olyan gyógyszerészeti terméket, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben társulhat egy gyógyászati (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyászati (vizsgálati) termékhez kapcsolódik -e vagy sem.
|
Legfeljebb 108 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis, IGA
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM313-105101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .