Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CM313 in onderwerp met IGA -nefropathie

15 september 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CM313 (SC) -injectie te evalueren bij proefpersonen met IGA-nefropathie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van CM313 (SC) evalueert bij proefpersonen met IGA-nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het onderzoeksonderzoek te begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
  2. Nierbiopsierapport ter ondersteuning van de diagnose van primaire IgAN binnen 8 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)> = 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1.73m^2) bij screening.
  4. Het ontvangen van stabiele achtergrondtherapie voor IgAN (angiotensine-converterende enzymremmer [ACE-I] of angiotensinereceptorblokker [ARB]) gedurende 12 weken voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire IgAN (zoals bij significante leverziekte, inflammatoire darmaandoeningen en seronegatieve spondyloarthropathieën).
  2. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor hulpstoffen die worden gebruikt in CM313.
  3. Snel progressieve glomerulonefritis (RPGN), gedefinieerd als een afname van EGFR met meer dan 50% binnen 3 maanden voorafgaand aan het baseline bezoek en/of vorming van crescenten in meer dan 50% van glomeruli in nierparacentese -specimens.
  4. Bevestigde acute nierletsel (AKI) binnen 4 weken voorafgaand aan het baseline bezoek.
  5. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of van plan om een ​​dergelijk vaccin tijdens de studie te ontvangen; Ontvangst van nieuwe coronavirusvaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan het bestuderen van de toediening van geneesmiddelen.
  6. Geschiedenis van transplantatie (elke vaste orgaantransplantatie, inclusief niertransplantatie, beenmergtransplantatie, enz.) Of plan om tijdens de studie transplantatie te ondergaan.
  7. Geschiedenis van ernstige terugkerende of chronische infectie.
  8. Huidige maligniteit of geschiedenis van maligniteit gedurende de voorgaande 5 jaar, behalve voldoende behandelde basale cel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of carcinoom in situ/cervicale intra -epitheliale neoplasie van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: CM313 Lage dosis
Biologisch: CM313
CM313 (SC) injectie
Experimenteel: Deel A: CM313 Hoge dosis
Biologisch: CM313
CM313 (SC) injectie
Experimenteel: Deel B: CM313 Lage dosis met lage frequentie
Biologisch: CM313
CM313 (SC) injectie
Experimenteel: Deel B: CM313 Lage dosis met hoge frequentie
Biologisch: CM313
CM313 (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo bij het matchen van het volume van lage dosis CM313
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo
Experimenteel: Deel B: CM313 Hoge dosis met lage frequentie
Biologisch: CM313
CM313 (SC) injectie
Experimenteel: Deel B: CM313 Hoge dosis met hoge frequentie
Biologisch: CM313
CM313 (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo bij het matchen van het volume van hoge dosis CM313
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product.
Tot 108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM313-105101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren