Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM313 v subjektu s IgA nefropatií

15. září 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II placebem pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce CM313 (SC) u subjektů IgA nefropatií

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost CM313 (SC) u subjektů s IgA nefropatií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen pochopit výzkumnou studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Zpráva renální biopsie podporující diagnózu primárního IGAN do 8 let před screeningovou návštěvou.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)> = 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečních (ml/min/1,73 m^2) při screeningu.
  4. Přijímání stabilní pozadí terapie pro IGAN (inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin [ACE-I] nebo blokátor receptoru angiotensinu [ARB]) po dobu 12 týdnů před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární Igan (například s významným onemocněním jater, zánětlivé onemocnění střev a seronegativní spondyloartropatie).
  2. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na pomocné látky použité v CM313.
  3. Rychle progresivní glomerulonefritida (RPGN), definovaná jako snížení EGFR o více než 50% do 3 měsíců před výchozím návštěvností a/nebo tvorbou půlurs ve více než 50% glomeruli ve vzorcích renální paracentézy.
  4. Potvrzeno akutní poškození ledvin (AKI) do 4 týdnů před výchozím návštěvou.
  5. Přijetí živé oslabené vakcíny do 30 dnů před výchozím návštěvností nebo plánujícím přijetí takové vakcíny během studie; Přijetí nových koronavirových vakcín do 7 dnů před správou léčiva.
  6. Historie transplantace (jakákoli transplantace pevných orgánů, včetně transplantace ledvin, transplantace kostní dřeně atd.) Nebo plánuje během studie podstoupit transplantaci.
  7. Historie závažné recidivy nebo chronické infekce.
  8. Současná malignita nebo historie malignity během předchozích 5 let, s výjimkou adekvátně ošetřených bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ/cervikální intraepiteliální neoplazie děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: CM313 Nízká dávka
Biologický: CM313
Injekce CM313 (SC)
Experimentální: Část A: CM313 Vysoká dávka
Biologický: CM313
Injekce CM313 (SC)
Experimentální: Část B: CM313 Nízká dávka s nízkou frekvencí
Biologický: CM313
Injekce CM313 (SC)
Experimentální: Část B: CM313 Nízká dávka s vysokou frekvencí
Biologický: CM313
Injekce CM313 (SC)
Komparátor placeba: Část B: Placebo odpovídající objem nízké dávky CM313
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Část B: CM313 Vysoká dávka s nízkou frekvencí
Biologický: CM313
Injekce CM313 (SC)
Experimentální: Část B: CM313 Vysoká dávka s vysokou frekvencí
Biologický: CM313
Injekce CM313 (SC)
Komparátor placeba: Část B: Placebo odpovídající objem vysoké dávky CM313
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 108 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem.
Až 108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM313-105101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit