Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение CM313 у субъекта с нефропатией IgA

15 сентября 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности инъекции CM313 (SC) у субъектов с нефропатией IGA

Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность CM313 (SC) у субъектов с IgA нефропатией

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Jia
  • Номер телефона: 028-88610620
  • Электронная почта: qianjia@keymedbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять исследование и добровольно подписание формы информированного согласия (ICF).
  2. Отчет о почечной биопсии в поддержку диагноза первичного Igan в течение 8 лет до посещения скрининга.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> = 30 миллилитр в минуту на 1,73 квадратного метра (мл/мин/1,73 м^2) на скрининге.
  4. Получение стабильной фоновой терапии для Igan (ингибитор ангиотензин-конвертационного фермента [ACE-I] или ангиотензин-блокатор рецептора [ARB]) в течение 12 недель до скрининга.

Критерии исключения:

  1. Вторичный Igan (например, при значительном заболевании печени, воспалительных заболеваний кишечника и серонегативных спондилоартропатий).
  2. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к вспомогательным пациентам, используемым в CM313.
  3. Быстро прогрессирующий гломерулонефрит (RPGN), определяемый как снижение EGFR более чем на 50% в течение 3 месяцев до базового посещения и/или образования полумесяц в более чем 50% гломерули в образцах почечного парацентеза.
  4. Подтверждено острое повреждение почек (ОПП) в течение 4 недель до базового посещения.
  5. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до базового посещения или планирования получения такой вакцины во время исследования; Получение новых вакцин вакцины для коронавируса в течение 7 дней до изучения лекарственного введения.
  6. История трансплантации (любая трансплантация твердого органа, включая трансплантацию почек, трансплантацию костного мозга и т. Д.) Или планируют пройти трансплантацию во время исследования.
  7. История тяжелой рецидивирующей или хронической инфекции.
  8. Современная злокачественная опухоль или история злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет, за исключением адекватного лечения базальных клеточных или плоскоклеточных карциномы кожи или карциномы на месте/шейки матки внутриэпителиальной неоплазии шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: CM313 низкая доза
Биологический: CM313
CM313 (SC) Инъекция
Экспериментальный: Часть A: CM313 Высокая доза
Биологический: CM313
CM313 (SC) Инъекция
Экспериментальный: Часть B: CM313 Низкая доза с низкой частотой
Биологический: CM313
CM313 (SC) Инъекция
Экспериментальный: Часть B: CM313 Низкая доза с высокой частотой
Биологический: CM313
CM313 (SC) Инъекция
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо, соответствующий объему низкой дозы CM313
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Часть B: CM313 Высокая доза с низкой частотой
Биологический: CM313
CM313 (SC) Инъекция
Экспериментальный: Часть B: CM313 Высокая доза с высокой частотой
Биологический: CM313
CM313 (SC) Инъекция
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо, соответствующий объему высокой дозы CM313
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 108 недель
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участник, который вводил фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, связанного ли с лекарственным (исследуемым) продуктом.
До 108 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jicheng Lv, Peking University Frist hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM313-105101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться