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一项研究,以评估两种不含水或与水混合并通过注射器混合并通过注射器相对于Vonoprazan片剂在健康参与者中使用的Vonoprazan口服瓦片制剂

2025年12月4日 更新者:Phathom Pharmaceuticals, Inc.

第1阶段,开放标签,随机,单剂量,5周期跨界研究,以确定两个Vonoprazan的生物利用度,即在没有水或水混合并通过vonoprazan the Vonoprazan tabote的vonoprazan在健康受试者中施用的两种口服口服分解的片剂制剂

这项研究的主要目的是评估两个口服剂量的生物利用度(BA),该剂量是两个口服的口服口服片剂制剂(ODT-1或ODT-2),没有水或与水混合并通过注射器混合并通过注射器进行给药。健康参与者的Vonoprazan片剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • 7551 Metro Center Dr Ste 200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者在筛查时为18至55岁,包括在内。
  • 筛查时,参与者的体重指数(BMI)为18至32 kg/m2。
  • 根据病史,临床实验室测试结果,生命体征测量,12铅心电图(ECG)的结果(ECG)结果以及筛查时的体格检查结果,研究人员认为参与者处于良好的一般健康状况。
  • 生殖潜力的女性参与者必须使用可接受的节育方法(IE,带有精子的隔膜,宫内装置,带有泡沫或阴道精子的避孕套,口服避孕药或戒烟),直到签署知情同意书(ICF)(ICF)(ICF)最后剂量的研究药物或手术无菌(即子宫切除术或双侧卵形切除术)或绝经后(连续12个月定义为闭经,并在筛选过程中记录了刺激激素的血浆卵泡刺激激素> 40 IU/mL)。
  • 女性参与者在筛查时和入住时必须进行负妊娠测试。
  • 参与者同意遵守所有协议要求。
  • 参与者能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 参与者在筛查时对乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒的测试结果呈阳性。
  • 参与者在签入时存在严重的急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的阳性测试结果。
  • 参与者有临床上重要的神经系统,心血管,肺,肝,肾脏,代谢,胃肠道或内分泌疾病或其他异常的病史,可能会影响受试者参与的能力。
  • 参与者患有当前或最近(6个月内)胃肠道状况,预计会影响药物吸收(例如,吸收不良史,食管反流,消化性溃疡病,侵蚀性食管炎(EE)),频繁(EE)(不止一次)周)发生胃灼热或任何手术干预。
  • 参与者对研究人员认为,参与者对体格检查,临床实验室异常和/或ECG结果有任何其他重要的发现,这些发现排除了他/她参与研究的参与。
  • 参与者使用了任何处方(不包括激素性育避免避孕药)和/或非处方药(包括细胞色素P450 3A4(CYP3A4)诱导剂),除了乙酰氨基酚(每天最多2 g),包括14内的草药或营养补充剂(包括每天2 g)在第一次剂量的研究药物和/或期望在研究过程中需要任何此类药物的前几天,直到学习日期结束23。
  • The participant has consumed grapefruit and/or grapefruit juice, Seville orange or Seville orange-containing products (eg, marmalade), or other food products that may be CYP3A4 inhibitors (eg, vegetables from the mustard green family [kale, broccoli, watercress,在7天内的7天内研究药物的第一剂和/或预计将无法通过研究弃用。
  • 参与者在研究药物的第一次剂量之前已经在48小时(或5个半衰期)内食用了含咖啡因或黄嘌呤的产品。
  • 参与者是吸烟者和/或在第一次剂量的研究药物之前的6个月内使用了含有尼古丁或尼古丁的产品(例如,鼻烟,尼古丁斑块,尼古丁咀嚼口香糖,模拟香烟或吸入器)。
  • 参与者在去年内有酗酒和/或吸毒成瘾的病史或过度饮酒(男性受试者的常规酒精摄入量> 21个单位,女性受试者每周14个单位的酒精; 1个单位等于在第一次剂量的研究药物前48小时,大约½品脱[200 ml]的啤酒,1个小玻璃[100 mL]或1次烈酒[25 mL]或使用酒精。
  • 参与者在筛查或签入时对滥用,酒精或可替宁(表明活跃的吸烟)药物的测试结果呈阳性。
  • 参与者在第一次剂量的研究药物和研究期间在24小时内参与了剧烈的活动或接触运动。
  • 参与者在第一次剂量研究药物之前的30天内捐赠了> 450 mL的血液或血液产品。
  • 参与者有相关药物和/或食物过敏的史(即对Vonoprazan或赋形剂过敏或任何可能排除临床单位标准饮食的重要食物过敏)。
  • 参与者在研究药物的T1/2或给药30天内的另一项研究研究中接受了研究药物,以较长者为准。
  • 怀孕或哺乳的女性参与者;打算在参加这项研究之前,期间或4周内怀孕;或打算在此期间捐赠OVA。
  • 参与者认为,参与者认为研究人员认为参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列A,B,C,D,E:Vonoprazan 10 mg

参与者将以1:1:1:1:1的比例随机分配给5个治疗序列中的1个。

在每个剂量期的第一天,参与者将根据随机分配给以下治疗顺序接受以下研究治疗中的1个:

  • 治疗A:Vonoprazan 10 mg ODT-1没有水
  • 处理B:Vonoprazan 10 mg ODT-1与水混合并通过注射器给药
  • 治疗C:Vonoprazan 10 mg ODT-2没有水
  • 处理D:Vonoprazan 10 mg ODT-2与水混合并通过注射器给药
  • 治疗E(参考):Vonoprazan 10 mg片剂。

在每个时期,研究药物给药之间的清洗间隔至少为5天。

Vonoprazan将以不含水为ODT-1或ODT-2口服管理
Vonoprazan将通过注射器口服以ODT-1或ODT-2的方式给药
Vonoprazan将以口服为单位
实验性的:序列B,D,E,C,A:Vonoprazan 10 mg

参与者将以1:1:1:1:1的比例随机分配给5个治疗序列中的1个。

在每个剂量期的第一天,参与者将根据随机分配给以下治疗顺序接受以下研究治疗中的1个:

  • 治疗A:Vonoprazan 10 mg ODT-1没有水
  • 处理B:Vonoprazan 10 mg ODT-1与水混合并通过注射器施用
  • 治疗C:Vonoprazan 10 mg ODT-2没有水
  • 处理D:Vonoprazan 10 mg ODT-2与水混合并通过注射器给药
  • 治疗E(参考):Vonoprazan 10 mg片剂。

在每个时期,研究药物给药之间的清洗间隔至少为5天。

Vonoprazan将以不含水为ODT-1或ODT-2口服管理
Vonoprazan将通过注射器口服以ODT-1或ODT-2的方式给药
Vonoprazan将以口服为单位
实验性的:序列C,E,B,A,D:Vonoprazan 10 mg

参与者将以1:1:1:1:1的比例随机分配给5个治疗序列中的1个。

在每个给药期的第一天,参与者将根据随机分配给以下治疗顺序接受以下研究治疗的1个:

  • 治疗A:Vonoprazan 10 mg ODT-1没有水
  • 处理B:Vonoprazan 10 mg ODT-1与水混合并通过注射器给药
  • 治疗C:Vonoprazan 10 mg ODT-2没有水
  • 处理D:Vonoprazan 10 mg ODT-2与水混合并通过注射器给药
  • 治疗E(参考):Vonoprazan 10 mg片剂。

在每个时期,研究药物给药之间的清洗间隔至少为5天。

Vonoprazan将以不含水为ODT-1或ODT-2口服管理
Vonoprazan将通过注射器口服以ODT-1或ODT-2的方式给药
Vonoprazan将以口服为单位
实验性的:序列D,C,A,E,B:Vonoprazan 10 mg

参与者将以1:1:1:1:1的比例随机分配给5个治疗序列中的1个。

在每个剂量期的第一天,参与者将根据随机分配给以下治疗顺序接受以下研究治疗中的1个:

  • 治疗A:Vonoprazan 10 mg ODT-1没有水
  • 处理B:Vonoprazan 10 mg ODT-1与水混合并通过注射器给药
  • 治疗C:Vonoprazan 10 mg ODT-2没有水
  • 处理D:Vonoprazan 10 mg ODT-2与水混合并通过注射器给药
  • 治疗E(参考):Vonoprazan 10 mg片剂。

在每个时期,研究药物给药之间的清洗间隔至少为5天。

Vonoprazan将以不含水为ODT-1或ODT-2口服管理
Vonoprazan将通过注射器口服以ODT-1或ODT-2的方式给药
Vonoprazan将以口服为单位
实验性的:序列E,A,D,B,C:Vonoprazan 10 mg

参与者将以1:1:1:1:1的比例随机分配给5个治疗序列中的1个。

在每个剂量期的第一天,参与者将根据随机分配给以下治疗顺序接受以下研究治疗中的1个:

  • 治疗A:Vonoprazan 10 mg ODT-1没有水
  • 处理B:Vonoprazan 10 mg ODT-1与水混合并通过注射器给药
  • 治疗C:Vonoprazan 10 mg ODT-2没有水
  • 处理D:Vonoprazan 10 mg ODT-2与水混合并通过注射器给药
  • 治疗E(参考):Vonoprazan 10 mg片剂。

在每个时期,研究药物给药之间的清洗间隔至少为5天。

Vonoprazan将以不含水为ODT-1或ODT-2口服管理
Vonoprazan将通过注射器口服以ODT-1或ODT-2的方式给药
Vonoprazan将以口服为单位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沃诺拉赞的最大观测药物浓度(Cmax)
大体时间:每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
据报道,沃诺拉赞的Cmax已记录。
每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of Vonoprazan
大体时间:每个为期3天的治疗周期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
报告了沃诺拉赞的AUC0-t。
每个为期3天的治疗周期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
沃诺拉赞从时间0外推至无穷大的药时曲线下面积(AUC0-inf)
大体时间:每个3天治疗期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
报告了沃诺拉赞的AUC0-inf。
每个3天治疗期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沃诺拉赞(Vonoprazan)的最大血浆浓度达峰时间(Tmax)
大体时间:每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
已报告沃诺拉赞的Tmax。
每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
沃诺拉赞血浆中首次可测浓度所需时间(Tlag)
大体时间:每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
报告了沃诺拉赞的Tlag。
每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
伏诺拉生的末端消除速率常数 (λz)
大体时间:每个3天治疗期的第1天:给药前15分钟内以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
λz of Vonoprazan 已被报告。
每个3天治疗期的第1天:给药前15分钟内以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
伏诺拉生的终末相半衰期(t1/2)
大体时间:每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
据报道,伏诺拉赞的半衰期为。
每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
沃诺拉赞的表观口服清除率(CL/F)
大体时间:每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
据报道,沃诺拉赞的CL/F。
每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内,以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
沃诺拉赞的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时
报告了Vonoprazan的Vz/F。
每个3天治疗周期的第1天:给药前15分钟内及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、24、36和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月14日

初级完成 (实际的)

2025年4月5日

研究完成 (实际的)

2025年4月10日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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