Un estudio para evaluar dos formulaciones de tabletas de desintegración vonoPrazan por vonograma administradas sin agua o mezclado con agua y administrado a través de una jeringa en relación con la tableta VonoPrazan en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en la detección.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en la detección.
• El participante es considerado por el investigador que está en buena salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales, los resultados de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y los hallazgos de examen físico en la detección.
• Las participantes femeninas del potencial reproductivo deben usar un método aceptable de control de la natalidad (es decir, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, condón con espuma o espermicida vaginal, anticonceptivos orales o abstinencia) al firmar la forma de consentimiento informado (ICF) hasta 4 semanas después del última dosis de fármaco de estudio o ser quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía o ooforectomía bilateral) o Postmenopáusica (definida como amenorrea durante 12 meses consecutivos y documentó el nivel de estimulación del folículo en plasma [FSH] nivel> 40 UI/ml durante la detección).
• Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en la detección y al registrarse.
• El participante acepta cumplir con todos los requisitos de protocolo.
• El participante puede proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• El participante tiene un resultado de prueba positivo para el antígeno de superficie de hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o los tipos de virus de inmunodeficiencia humana 1 o 2 anticuerpos en el detección.
• El participante tiene un resultado de prueba positivo para la presencia de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en el check-in.
• El participante tiene antecedentes de una enfermedad neurológica clínicamente significativa, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina u otra anormalidad que puede afectar la capacidad del sujeto para participar.
• El participante tiene condiciones gastrointestinales actuales o recientes (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influyan en la absorción de medicamentos (p. Ej., Historia de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva (EE), frecuente (más de una vez per semana) ocurrencia de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica.
• El participante tiene otros hallazgos clínicamente significativos sobre el examen físico, las anomalías de laboratorio clínico y/o los resultados de ECG que impiden su participación en el estudio, según lo considere el investigador.
• El participante ha utilizado cualquier receta (excluyendo control de la natalidad hormonal) y/o medicamentos de venta libre (incluido el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) inductores) excepto el acetaminofeno (hasta 2 g por día), incluidos los suplementos herbales o nutricionales, dentro de 14 dentro de 14 dentro de 14 Días antes de la primera dosis de fármaco de estudio, y/o se espera que requiera cualquier medicamento durante el curso del estudio hasta el final del confinamiento en el estudio Día 23.
• El participante ha consumido pomal y/o jugo de toronja, productos que contienen naranja o naranja de Sevilla (p. Ej., Marmalade) u otros productos alimenticios que pueden ser inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, verduras de la familia verde mostaza [Kale, Broccoli, Watercress, Watercress, Watercress, Collard Greens, Kohlrabi, Bruselas Sprouts, Mostaza] y Carnes Charbroiled) dentro de los 7 días antes del primero La dosis de drogas del estudio y/o se espera que no pueda abstenerse a través del estudio.
• El participante ha consumido productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 48 horas (o 5 vidas medias) antes de la primera dosis de fármaco de estudio y/o no puede abstenerse a través del estudio.
• El participante es un fumador y/o ha usado productos que contienen nicotina o nicotina (por ejemplo, tabaco, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) dentro de los 6 meses antes de la primera dosis de droga de estudio.
• El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o adicción a las drogas en el último año o consumo excesivo de alcohol (ingesta de alcohol regular> 21 unidades por semana para sujetos masculinos y> 14 unidades de alcohol por semana para femeninas; 1 unidad es igual a Aproximadamente ½ pinta [200 ml] de cerveza, 1 vaso pequeño [100 ml] de vino, o 1 medida [25 ml] de espíritus) o uso de alcohol 48 horas antes de la primera dosis de droga de estudio.
• El participante tiene un resultado de prueba positivo para las drogas de abuso, alcohol o cotinina (que indica fumar activo activo) en la detección o registro.
• El participante está involucrado en actividades extenuantes o deportes de contacto dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de drogas del estudio y durante el estudio.
• El participante ha donado sangre o productos sanguíneos> 450 ml dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante tiene antecedentes de alergias relevantes de drogas y/o alimentos (es decir, alergia a vonoprazan o excipientes o cualquier alergia alimentaria significativa que pueda impedir una dieta estándar en la unidad clínica).
• El participante ha recibido un fármaco de estudio en otro estudio de investigación dentro de las 5 veces el T1/2 del fármaco del estudio o 30 días de dosificación, lo que sea más largo.
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes; pretendía quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio; o tener la intención de donar OVA durante este período de tiempo.
• El participante no es adecuado para ingresar al estudio en opinión del investigador.