Tutkimus kahden vonopratsaanin arvioimiseksi oraalisesti hajoavassa tablet -formulaatiossa, jotka on annettu ilman vettä tai sekoitettua veden kanssa ja annettu ruiskun kautta verrattuna vonopratsanitabletteihin terveissä osallistujissa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, yhden annos, 5-jakson ristikkäin tutkimus kahden vonopratsaanin oraalisesti hajottavan tablet-formulaation biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi tai veden kanssa sekoitettuna ja annettuna ruiskun kautta verrattu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden vonopratsaanin yhden oraalisen annoksen biologisesti saatavuutta (BA), jotka ovat oraalisesti hajottavia tablet-formulaatioita (ODT-1 tai ODT-2), jotka on annettu ilman vettä tai sekoitettua veden kanssa ja annettu ruiskun kautta suhteessa suhteessa Vonoprazan -tabletti terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- 7551 Metro Center Dr Ste 200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18–55 -vuotias, mukaan lukien, seulonnassa.
- Osallistujalla on kehon massaindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien, seulonnassa.
- Tutkija pitää osallistujaa hyvässä yleisessä terveydessä sairaushistorian, kliinisen laboratorion testituloksen, elintärkeän merkin mittausten, 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) tulokset ja fysikaalisten tutkimusten tulokset seulonnassa.
- Lisääntymispotentiaalin naispuolisten osallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ts. Kalvoa siittiöiden kanssa, kohdunsisäinen laite, kondomi vaahdolla tai emättimen siittiöiden, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai pidättäytymisen) allekirjoittamisesta tietoisen suostumuksen muodon (ICF) allekirjoittamisesta 4 viikon kuluttua Viimeinen annos tutkimuslääkettä tai olla kirurgisesti steriili (ts. Hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia) tai Postmenopausaali (määritelty amenorreaksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja dokumentoitu plasman follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] -taso> 40 IU/ml seulonnan aikana).
- Naisten osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistuja sitoutuu täyttämään kaikki protokollavaatimukset.
- Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta -aineelle tai ihmisen immuunikatovirustyypeille 1 tai 2 vasta -ainetta seulonnassa.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitysoireyhtymän Coronavirus 2: n (SARS-COV-2) esiintymisestä sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistujalla on kliinisesti merkitsevä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha -suolikanava- tai endokriinisairaus tai muu epänormaalisuus, joka voi vaikuttaa aloitteen kykyyn.
- Osallistujalla on nykyiset tai viimeaikaiset (6 kuukauden kuluessa) maha -suolikanavan olosuhteet, joiden odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (esim. Malabsorption historia, ruokatorven refluksi, peptinen haavatauti, eroosio esophagitis (EE), usein (useampi kuin kerran per per per. viikko) närästys tai minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen esiintyminen.
- Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä havaintoja fyysisestä tutkimuksesta, kliinisistä laboratorioiden poikkeavuuksista ja/tai EKG -tuloksista, jotka estävät hänen osallistumisensa tutkimukseen, kuten tutkija pitää.
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyvalvontaa) ja/tai käsikauppia lääkkeitä (mukaan lukien sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) indusoijat), paitsi asetaminofeeni (enintään 2 g päivässä), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 Päiviä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja/tai sen odotetaan vaativan tällaista lääkitystä tutkimuksen aikana tukeutumisen loppuun saakka tutkimuspäivänä 23.
- Osallistuja on kuluttanut greipin ja/tai greipin mehua, Seville Orange- tai Seville-oranssia sisältävää tuotteita (esim. Marmeladi) tai muita elintarvikkeita, jotka voivat olla CYP3A4-estäjiä (esim. Kasvivihannekset sinappiruvesta perheestä [KALE, BRECCOLI, vesikras Collard Greens, Kohlrabi, Brysselin ituja, sinappi] ja charbroiled Leat) 7 päivän kuluessa Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai sen odotetaan kykenevän pidättäytymään tutkimuksen kautta.
- Osallistuja on kuluttanut kofeiini- tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä ja/tai ei pysty pidättäytymään tutkimuksen kautta.
- Osallistuja on tupakoitsija ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. Nuuska, nikotiinilaastari, nikotiinia purukumi, pilkka savukkeet tai inhalaattorit) 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
- Osallistujalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäytöksiä viime vuoden aikana tai liiallinen alkoholin kulutus (säännöllinen alkoholin saanti> 21 yksikköä viikossa miesten kohteille ja> 14 yksikköä alkoholia viikossa naisten kohdalla; 1 yksikkö on yhtä suuri kuin Noin ½ pint [200 ml] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] väkeviä alkoholijuomia tai alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos väärinkäytöksistä, alkoholista tai kotiniinista (osoittaa aktiivista virtaa tupakointia) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
- Osallistuja on mukana rasittavassa aktiivisuudessa tai kosketusurheilussa 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on luovuttanut veri- tai verituotteita> 450 ml 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
- Osallistujalla on ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka -allergioita (ts. Allergia vonopratsaanille tai apuaineille tai merkittäville ruoka -allergioille, jotka voivat estää tavanomaisen ruokavalion kliinisessä yksikössä).
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen toisessa tutkimustutkimuksessa viiden kertaa tutkimuslääkkeen T1/2: n aikana tai 30 päivän annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettäviä; aikoo tulla raskaaksi ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 4 viikon kuluessa sen jälkeen; tai aikoo lahjoittaa OVA: ta tänä ajanjaksona.
- Osallistuja ei sovellu tutkimukseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A, B, C, D, E: Vonoprazan 10 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1: lle 5: stä hoitosekvenssille 1: 1: 1: 1: 1 -suhteessa. Kunkin annostuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimuskäsittelyistä hoitosekvenssin mukaan, että ne on satunnaisesti osoitettu:
Tutkimuslääkkeiden annostelun välillä on vähintään 5 päivää viisi päivää jokaisessa jaksossa. |
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2 ilman vettä
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2: na veden kanssa ruiskulla
Vonoprazania annetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B, D, E, C, A: Vonoprazan 10 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1: lle 5: stä hoitosekvenssille 1: 1: 1: 1: 1 -suhteessa. Kunkin annostuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimuskäsittelyistä hoitosekvenssin mukaan, että ne on satunnaisesti osoitettu:
Tutkimuslääkkeiden annostelun välillä on vähintään 5 päivää viisi päivää jokaisessa jaksossa. |
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2 ilman vettä
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2: na veden kanssa ruiskulla
Vonoprazania annetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C, E, B, A, D: Vonoprazan 10 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1: lle 5: stä hoitosekvenssille 1: 1: 1: 1: 1 -suhteessa. Kunkin annostuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimuskäsittelyistä hoitosekvenssin mukaan, että ne on satunnaisesti osoitettu:
Tutkimuslääkkeiden annostelun välillä on vähintään 5 päivää viisi päivää jokaisessa jaksossa. |
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2 ilman vettä
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2: na veden kanssa ruiskulla
Vonoprazania annetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D, C, A, E, B: Vonoprazan 10 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1: lle 5: stä hoitosekvenssille 1: 1: 1: 1: 1 -suhteessa. Kunkin annostuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimuskäsittelyistä hoitosekvenssin mukaan, että ne on satunnaisesti osoitettu:
Tutkimuslääkkeiden annostelun välillä on vähintään 5 päivää viisi päivää jokaisessa jaksossa. |
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2 ilman vettä
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2: na veden kanssa ruiskulla
Vonoprazania annetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi E, A, D, B, C: Vonoprazan 10 mg
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1: lle 5: stä hoitosekvenssille 1: 1: 1: 1: 1 -suhteessa. Kunkin annostuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimuskäsittelyistä hoitosekvenssin mukaan, että ne on satunnaisesti osoitettu:
Tutkimuslääkkeiden annostelun välillä on vähintään 5 päivää viisi päivää jokaisessa jaksossa. |
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2 ilman vettä
Vonoprazania annetaan suun kautta ODT-1: nä tai ODT-2: na veden kanssa ruiskulla
Vonoprazania annetaan suun kautta tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vonoprazanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuutin kuluessa ennen annostusta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vonoprazanin Cmax raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuutin kuluessa ennen annostusta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUC0-t) Vonoprazanilla
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoidonjakson päivä 1: 15 minuutin sisällä ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vonoprazanin AUC0-t raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoidonjakson päivä 1: 15 minuutin sisällä ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vonoprazanin AUC-aika 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoidonjakson 1. päivä: 15 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vonoprazanin AUC0-inf raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoidonjakson 1. päivä: 15 minuutin kuluessa ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vonoprazanin maksimaalisen havaittavan plasmakonstetraation saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vonoprazanin Tmax raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mitattavaan pitoisuuteen plasmassa (Tlag) vonopratsaanilla
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vonoprazanin Tlag raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vonoprazanin terminaalisen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoidonjakson 1. päivä: 15 minuutin sisällä ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vonoprazanin λz raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoidonjakson 1. päivä: 15 minuutin sisällä ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vonoprazanin terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vonoprazanin puoliintumisaika raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vonoprasaanin ilmeinen oraalinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vonoprazanin CL/F raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vonoprazanin ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz/F Vonoprazanista raportoitiin.
|
Jokaisen 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 15 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPED-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .