Um estudo para avaliar duas formulações de comprimidos de desintegração oralmente de vonoprazan administradas sem água ou misturadas com água e administradas por uma seringa em relação ao comprimido de Vonoprazan em participantes saudáveis
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo crossover de fase 1, rótulo aberto, randomizado, dose única e 5 period para determinar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos desintegrando por via oral por via oral administradas sem água ou misturadas com água e administradas por uma seringa em relação à comprimido de vonoprazan em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a biodisponibilidade (BA) de uma dose oral única de duas formulações de comprimidos de desintegração por oral por oral (ODT-1 ou ODT-2) administradas sem água ou misturadas com água e administradas por uma seringa em relação ao comprimido de vonoprazan em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- 7551 Metro Center Dr Ste 200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem 18 a 55 anos de idade, inclusivo, na triagem.
- O participante possui um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O participante é considerado pelo investigador como em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados dos testes de laboratório clínico, medições vitais de sinais, resultados de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e achados do exame físico na triagem.
- Os participantes do potencial reprodutivo devem usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, diafragma com espermicida, dispositivo intra -uterino, preservativo com espuma ou espermicida vaginal, contraceptivos orais ou abstinência) de assinar o formulário de consentimento informado (ICF) até 4 semanas após o Última dose de estudo de estudo ou ser cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou A pós -menopausa (definida como amenorréia por 12 meses consecutivos e documentou o nível do folículo plasmático que estimula o nível [FSH]> 40 UI/ml durante a triagem).
- As participantes do sexo feminino devem fazer um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in.
- O participante concorda em cumprir todos os requisitos de protocolo.
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- O participante possui um resultado positivo para o antígeno superficial da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 anticorpos na triagem.
- O participante possui um resultado positivo para a presença de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-COV-2) no check-in.
- O participante tem um histórico de uma doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastabólica, gastabólica, gastabólica, hépática, renal, metabólica, gastrointestinal ou outra anormalidade que pode afetar a capacidade do sujeito de participar.
- O participante possui condições gastrointestinais atuais ou recentes (dentro de 6 meses) que se espera que influenciem a absorção de medicamentos (por exemplo, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva (EE)), frequente (mais de uma vez por permitir semana) ocorrência de azia, ou qualquer intervenção cirúrgica.
- O participante tem outros achados clinicamente significativos sobre exame físico, anormalidades do laboratório clínico e/ou resultados de ECG que impedem sua participação no estudo, conforme considerado pelo investigador.
- O participante usou qualquer receita médica (excluindo o controle hormonal de natalidade) e/ou medicamentos vendidos sem receita (incluindo indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), exceto acetaminofeno (até 2 g por dia), incluindo suplementos de ervas ou nutricionais, dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo e/ou espera -se que exija tal medicamento durante o curso do estudo até o final do confinamento no dia do estudo 23.
- O participante consumiu suco de toranja e/ou toranja, produtos que contêm laranja de Sevilha ou Sevilha (por exemplo, marmelada) ou outros produtos alimentícios que podem ser inibidores do CYP3A4 (por exemplo, vegetais da família verde da mostarda [couve, brócolis, fracasco, waterbress, Greens, kohlrabi, couve de Bruxelas, mostarda] e carnes charbroiled) dentro de 7 dias antes do Primeira dose de estudo de estudo e/ou espera -se que não consiga se abster através do estudo.
- O participante consumiu produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose de medicamento de estudo e/ou não pode se abster no estudo.
- O participante é fumante e/ou usou produtos que contêm nicotina ou nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar nicotina, cigarros simulados ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose de medicamento de estudo.
- O participante tem um histórico de abuso de álcool e/ou vício em drogas no último ano ou consumo excessivo de álcool (ingestão regular de álcool> 21 unidades por semana para indivíduos do sexo masculino e> 14 unidades de álcool por semana para indivíduos femininos; 1 unidade é igual a Aproximadamente ½ litros [200 ml] de cerveja, 1 copo pequeno [100 ml] de vinho ou 1 medida [25 ml] de espíritos) ou uso de álcool 48 horas antes da primeira dose de medicamento de estudo.
- O participante tem um resultado positivo para medicamentos de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo) na triagem ou check-in.
- O participante está envolvido em atividades extenuantes ou em contato com esportes dentro de 24 horas antes da primeira dose de medicamento de estudo e durante o estudo.
- O participante doou sangue ou produtos sanguíneos> 450 ml dentro de 30 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.
- O participante tem um histórico de alergias relevantes para medicamentos e/ou alimentos (ou seja, alergia a Vonoprazan ou excipientes ou qualquer alergia alimentar significativa que possa impedir uma dieta padrão na unidade clínica).
- O participante recebeu um medicamento de estudo em outro estudo de investigação dentro de 5 vezes o T1/2 do medicamento do estudo ou 30 dias de dosagem, o que for mais longo.
- Participantes femininas grávidas ou lactantes; pretender engravidar antes, durante ou dentro de 4 semanas após a participação deste estudo; ou pretendo doar óvulos durante esse período.
- O participante não é adequado para entrar no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A, B, C, D, E: Vonoprazan 10 mg
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 5 sequências de tratamento na proporção A 1: 1: 1: 1: 1. No primeiro dia de cada período de dosagem, os participantes receberão 1 dos seguintes tratamentos de estudo de acordo com a sequência de tratamento em que são designados aleatoriamente:
Haverá um intervalo de lavagem de um mínimo de 5 dias entre a dosagem do medicamento em estudo em cada período. |
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 sem água
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 com água através de uma seringa
Vonoprazan será administrado por via oral como um tablet
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Experimental: Sequência B, D, E, C, A: Vonoprazan 10 mg
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 5 sequências de tratamento na proporção A 1: 1: 1: 1: 1. No primeiro dia de cada período de dosagem, os participantes receberão 1 dos seguintes tratamentos de estudo de acordo com a sequência de tratamento em que são designados aleatoriamente:
Haverá um intervalo de lavagem de um mínimo de 5 dias entre a dosagem do medicamento em estudo em cada período. |
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 sem água
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 com água através de uma seringa
Vonoprazan será administrado por via oral como um tablet
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Experimental: Sequência C, E, B, A, D: Vonoprazan 10 mg
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 5 sequências de tratamento na proporção A 1: 1: 1: 1: 1. No primeiro dia de cada período de dosagem, os participantes receberão 1 dos seguintes tratamentos de estudo de acordo com a sequência de tratamento em que são designados aleatoriamente:
Haverá um intervalo de lavagem de um mínimo de 5 dias entre a dosagem do medicamento em estudo em cada período. |
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 sem água
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 com água através de uma seringa
Vonoprazan será administrado por via oral como um tablet
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Experimental: Sequência D, C, A, E, B: Vonoprazan 10 mg
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 5 sequências de tratamento na proporção A 1: 1: 1: 1: 1. No primeiro dia de cada período de dosagem, os participantes receberão 1 dos seguintes tratamentos de estudo de acordo com a sequência de tratamento em que são designados aleatoriamente:
Haverá um intervalo de lavagem de um mínimo de 5 dias entre a dosagem do medicamento em estudo em cada período. |
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 sem água
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 com água através de uma seringa
Vonoprazan será administrado por via oral como um tablet
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Experimental: Sequência E, A, D, B, C: Vonoprazan 10 mg
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 5 sequências de tratamento na proporção A 1: 1: 1: 1: 1. No primeiro dia de cada período de dosagem, os participantes receberão 1 dos seguintes tratamentos de estudo de acordo com a sequência de tratamento em que são designados aleatoriamente:
Haverá um intervalo de lavagem de um mínimo de 5 dias entre a dosagem do medicamento em estudo em cada período. |
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 sem água
Vonoprazan será administrado por via oral como um ODT-1 ou ODT-2 com água através de uma seringa
Vonoprazan será administrado por via oral como um tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada do Fármaco (Cmax) do Vonoprazan
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A Cmax do Vonoprazan foi reportada.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUC0-t) de Vonoprazano
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A AUC0-t do Vonoprazan foi reportada.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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AUC desde o Tempo 0 Extrapolado até ao Infinito (AUC0-inf) do Vonoprazan
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A AUC0-inf do Vonoprazan foi relatada.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) do Vonoprazano
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: nos 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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O Tmax do Vonoprazan foi reportado.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: nos 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Tempo até a Primeira Concentração Mensurável no Plasma (Tlag) de Vonoprazan
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Nos 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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O Tlag de Vonoprazan foi relatado.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Nos 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Constante da Taxa de Eliminação Terminal (λz) do Vonoprazan
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: nos 15 minutos anteriores à dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A λz do Vonoprazan foi relatada.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: nos 15 minutos anteriores à dose e às 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Meia-vida Terminal (t1/2) do Vonoprazano
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: nos 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A t1/2 do Vonoprazan foi reportada.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: nos 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) do Vonoprazan
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Foi relatado o CL/F de Vonoprazan.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Vonoprazan
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Foi reportado Vz/F de Vonoprazan.
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Dia 1 de cada período de tratamento de 3 dias: Dentro de 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPED-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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