물없이 투여하거나 물과 혼합하고 건강한 참가자의 Vonoprazan 정제에 비해 주사기를 통해 투여되는 2 개의 vonoprazan 경구 구분 정화 정제를 평가하는 연구

포함 기준 :

• 참가자는 18 ~ 55 세이며, 선별 검사시 포괄적입니다.
• 참가자는 스크리닝시 포함 된 체질량 지수 (BMI) 18 ~ 32 kg/m2를 가지고 있습니다.
• 참가자는 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 중요한 부호 측정, 12- 리드 심전도 (ECG) 결과 및 스크리닝시 신체 검사 결과에 의해 결정된대로 조사자가 일반적인 건강 상태를 유지하는 것으로 간주됩니다.
• 생식 잠재력의 여성 참가자는 허용 가능한 피임법 (즉, 정자와의 다이어프램, 자궁 내 장치, 거품 또는 질 정자가있는 콘돔, 구강 내 정자 또는 금욕)을 사용해야합니다. 연구 약물의 마지막 복용량 또는 외과 적으로 멸균 (즉, 자궁 적출술 또는 양측 난방 절제술) 또는 폐경 후 (12 개월 연속 무월경으로 정의되고 스크리닝 동안 혈장 모낭 자극 호르몬 [FSH] 수준> 40 IU/ml).
• 여성 참가자는 선별 및 체크인시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
• 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 참가자는 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 참가자는 B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체 또는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
• 참가자는 체크인시 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)의 존재에 대한 긍정적 인 테스트 결과를 가지고 있습니다.
• 참가자는 임상 적으로 유의 한 신경 학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 질환 또는 관여의 능력에 영향을 줄 수있는 기타 이상의 병력을 가지고 있습니다.
• 참가자는 약물의 흡수 (예 : 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 침식 식도염 (EE))의 흡수에 영향을 줄 것으로 예상되는 현재 또는 최근 (6 개월 이내) 위장관 상태를 가지고 있습니다. 주) 가슴 앓이 발생 또는 외과 적 개입.
• 참가자는 조사자가 간주 한 바와 같이 신체 검사, 임상 실험실 이상 및/또는 ECG 결과에 대한 임상 적으로 중요한 결과를 가지고 있습니다.
• 참가자는 처방전 (호르몬 피임법 제외) 및/또는 처방전없이 구입할 수있는 약물 (Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 유도제 포함)를 사용하여 아세트 아미노펜 (하루에 최대 2g)을 제외하고는 약초 또는 영양 보충제를 포함하여 14 일 이내에 사용했습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 며칠 전 및/또는 학업 중에 감금이 끝날 때까지 연구 과정에서 그러한 약물을 요구할 것으로 예상됩니다. 23.
• 참가자는 자몽 및/또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품 (예 : Marmalade) 또는 CYP3A4 억제제 (예 : 겨자 녹색 가족의 채소 [Kale, Broccoli, Watercress,)를 소비했습니다. Collard Greens, Kohlrabi, Brussels Sprouts, Mustard] 및 Charbroiled Meats) 7 일 이내 연구 약물의 첫 번째 용량 이전 및/또는 연구를 통해 기권 할 수 없을 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 첫 번째 용량의 연구 약물이 발생하기 전에 48 시간 (또는 5 반감기) 내에 카페인 또는 크 산틴 함유 생성물을 소비하고/또는 연구를 통해 기권 할 수 없습니다.
• 참가자는 흡연자이거나/또는 첫 번째 연구 약물 전 6 개월 전에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 (예 : 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 씹는 껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용했습니다.
• 참가자는 작년 내에 알코올 남용 및/또는 약물 중독의 병력이 있거나 과도한 알코올 소비 (남성 피험자의 경우 일주일에 21 개 단위 및 여성 피험자의 경우 일주일에 14 단위의 알코올; 1 단위는 동일합니다. 약 1/2 파인트 [200 ml]의 맥주, 1 개의 작은 유리 [100 ml] 와인, 1 개의 측정 [25 ml]의 스피릿) 또는 첫 번째 연구 약물 48 시간 전에 알코올 사용.
• 참가자는 선별 또는 체크인시 남용, 알코올 또는 코티닌 (활성 전류 흡연) 약물에 대한 긍정적 인 테스트 결과를 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 24 시간 이내에 및 연구 중에 격렬한 활동 또는 연락 스포츠에 관여합니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 혈액 또는 혈액 제품> 450 ml를 기증했습니다.
• 참가자는 관련 약물 및/또는 식품 알레르기의 병력을 가지고 있습니다 (즉, Vonoprazan에 대한 알레르기 또는 임상 단위의 표준식이를 배제 할 수있는 상당한 식품 알레르기).
• 참가자는 연구 약물의 T1/2 또는 30 일의 투여 량이 더 긴 5 배 이내에 또 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받았습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자; 이 연구에 참여한 후, 전, 중 또는 4 주 이내에 임신 할 계획입니다. 또는이 기간 동안 OVA를 기증하려고합니다.
• 참가자는 조사자의 의견으로 연구에 들어가는 데 적합하지 않습니다.