Een studie om twee vonoprazan te evalueren, oraal uiteenvallende tabletformuleringen toegediend zonder water of gemengd met water en toegediend via een spuit ten opzichte van de vonoprazan -tablet in gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is 18 tot 55 jaar oud, inclusief op screening.
• De deelnemer heeft een body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m2, inclusief, bij screening.
• De deelnemer wordt door de onderzoeker beschouwd als in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale tekenmetingen, 12-lead elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening.
• Vrouwelijke deelnemers van reproductief potentieel moeten een acceptabele methode van anticonceptie gebruiken (dwz diafragma met spermicide, intra -uteriene apparaat, condoom met schuim of vaginaal spermicide, orale anticonceptiva of onthouding) van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm (ICF) tot 4 weken na de Laatste dosis studiegeneesmiddelen of chirurgisch steriel zijn (dwz hysterectomie of bilaterale oophorectomie) of Postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden en gedocumenteerde plasma -follikelstimulerend hormoon [FSH] niveau> 40 IU/ml tijdens screening).
• Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij het inchecken.
• De deelnemer stemt ermee in om te voldoen aan alle protocolvereisten.
• De deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een positief testresultaat voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen, hepatitis C -virusantilichaam of menselijke immunodeficiëntievirustypen 1 of 2 antilichamen bij screening.
• De deelnemer heeft een positief testresultaat voor de aanwezigheid van ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) bij het inchecken.
• De deelnemer heeft een geschiedenis van een klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, long, lever, nier, metabole, gastro -intestinale of endocriene ziekte of andere abnormaliteit die van invloed kan zijn op het vermogen van het onderwerp om deel te nemen.
• De deelnemer heeft huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro -intestinale aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. Geschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweerziekte, erosieve oesofagitis (EE)), frequent (meer dan eens per week) optreden van brandend maagzuur, of enige chirurgische interventie.
• De deelnemer heeft andere klinisch significante bevindingen over lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumafwijkingen en/of ECG -resultaten die zijn/haar deelname aan het onderzoek uitsluiten, zoals door de onderzoeker beschouwd.
• De deelnemer heeft elk recept gebruikt (exclusief hormonale anticonceptie) en/of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) inductoren) behalve acetaminophen (tot 2 g per dag), inclusief kruiden- of voedingssupplementen, binnen 14 Dagen voor de eerste dosis studiemedicijn, en/of naar verwachting dergelijke medicatie tijdens het onderzoek nodig heeft tot het einde van de opsluiting op de studiedag 23.
• De deelnemer heeft grapefruit en/of grapefruitsap, sevilla sinaasappel of seville oranje bevattende producten (bijv. Marmelade) of andere voedselproducten verbruikt die CYP3A4-remmers kunnen zijn (bijv. Groenten van de Mostard Green Family [Kale, Broccoli, Water Cressen, Collard Greens, Kohlrabi, Brussels spruiten, mosterd] en charbroiled vlees) binnen 7 dagen vóór de Eerste dosis studiemedicijn en/of zal naar verwachting zich niet kunnen onthouden via de studie.
• De deelnemer heeft binnen 48 uur (of 5 halfwaardetijd) cafeïne- of xanthine-bevattende producten geconsumeerd vóór de eerste dosis studiemedicijn en/of kan zich niet bij de studie onthouden.
• De deelnemer is een roker en/of heeft nicotine- of nicotine-bevattende producten gebruikt (bijv. Snuff, nicotinepleister, nicotine kauwgom, nep sigaretten of inhalatoren) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis studiedrug.
• De deelnemer heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugsverslaving in het afgelopen jaar of overmatig alcoholgebruik (reguliere alcoholinname> 21 eenheden per week voor mannelijke proefpersonen en> 14 eenheden alcohol per week voor vrouwelijke onderwerpen; 1 eenheid is gelijk aan Ongeveer ½ pint [200 ml] bier, 1 klein glas [100 ml] wijn of 1 maatstaf [25 ml] geesten) of gebruik van alcohol 48 uur voor de eerste dosis onderzoeksdrugs.
• De deelnemer heeft een positief testresultaat voor drugs van misbruik, alcohol of cotinine (wat wijst op actief huidig ​​roken) bij screening of inchecken.
• De deelnemer is betrokken bij zware activiteit of contactsporten binnen 24 uur vóór de eerste dosis studiemedicijn en tijdens het onderzoek.
• De deelnemer heeft bloed- of bloedproducten> 450 ml gedoneerd binnen 30 dagen vóór de eerste dosis studiemedicijn.
• De deelnemer heeft een geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën (dat wil zeggen allergie voor vonoprazan of hulpstoffen of significante voedselallergie die een standaarddieet in de klinische eenheid zou kunnen uitsluiten).
• De deelnemer heeft binnen 5 keer de T1/2 van het onderzoeksgeneesmiddel of 30 dagen dosering binnen 5 keer een onderzoeksonderzoek ontvangen in een ander onderzoeksonderzoek.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of lacteren; van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek; of van plan zijn om OVA te doneren gedurende deze periode.
• De deelnemer is niet geschikt voor toegang tot de studie naar de mening van de onderzoeker.