Исследование, направленное на оценку двух орально дезинтегрирующих таблеточных составов с вонопразаном, вводимыми без воды или смешиваемых с водой и вводимых через шприц относительно таблетки фонпразана у здоровых участников

Критерии включения:

• Участнику в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, на скрининге.
• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2, включительно, на скрининге.
• Участник считается исследователем, который находится в хорошем общем здоровье, как определяется историей болезни, результаты клинических лабораторных испытаний, измерения жизненно важных знаков, результаты электрокардиограммы 12-х лиды (ЭКГ) и результаты физического обследования на скрининге.
• Участники репродуктивного потенциала должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (то есть диафрагма со спермицидами, внутриматочным устройством, презервативом с пеной или влагалищным спермицидом, пероральными контрацептивами или воздержанием) от подписания формы информированного согласия (ICF) до 4 недель после 4 недели Последняя доза изучаемого препарата или хирургически стерильной (т.е. гистерэктомия или двусторонняя оофорэктомия) или Постменопаузаль (определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд и документированный плазменный фолликул, стимулирующий гормон [FSH]> 40 МЕ/мл во время скрининга).
• Участники-участники должны пройти отрицательный тест на беременность на скрининге и при регистрации.
• Участник соглашается соблюдать все требования протокола.
• Участник может дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Участник имеет положительный результат теста для поверхностного антигена гепатита В, антитела вируса гепатита С или вируса вируса иммунодефицита человека 1 или 2 антител на скрининге.
• Участник имеет положительный результат теста на наличие тяжелого острого респираторного синдрома Coronavirus 2 (SARS-COV-2) при регистрации.
• У участника есть в анамнез клинически значимой неврологической, сердечно -сосудистой, легочной, печеночной, почечной, метаболической, желудочно -кишечной или эндокринной заболевания или других аномалий, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать.
• Участник имеет нынешние или недавние (в течение 6 месяцев) желудочно -кишечные заболевания, которые, как ожидается, повлияют на абсорбцию лекарств (например, история мусоральной организации, рефлюкс пищевода, язвенная болезнь, эрозивный эзофагит (EE)), часты (более раз на каждого на на неделя) появление изжоги или любого хирургического вмешательства.
• Участник имеет какие -либо другие клинически значимые результаты по физическому обследованию, клинических лабораторных аномалиям и/или результатам ЭКГ, которые исключают его/ее участие в исследовании, как считается исследователем.
• Участник использовал любой рецепт (исключая гормональный контроль над рождаемостью) и/или безрецептурные препараты (включая индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)), за исключением ацетаминофена (до 2 г в день), включая травяные или пищевые добавки, в пределах 14 За несколько дней до первой дозы учебного препарата и/или, как ожидается, потребуется какое -либо такое лекарство в течение исследования до окончания заключения в день обучения в день обучения 23
• Участник потреблял грейпфрут и/или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или севильский оранжевый, содержащий продукты (например, мармелад) или другие пищевые продукты, которые могут быть ингибиторами CYP3A4 (например, овощи из семейства горчичного зеленого [капуста, брокколи, водяная креска, овощи из горчичного зеленого. Collard Greens, Kohlrabi, Брюссельская капуста, горчица] и мясо с шарибрубкой) в течение 7 дней до Ожидается, что первая доза учебного препарата и/или не сможет воздерживаться от исследования.
• Участник потреблял кофеиновые или ксантиносодержащие продукты в течение 48 часов (или 5 периодов полураспада) до первой дозы учебного лекарственного средства и/или не может воздержаться от исследования.
• Участником является курильщиком и/или использовал никотиновые или никотинсодержащие продукты (например, нюхание, никотиновое пятно, никотиновую жевательную резинку, фиктивные сигареты или ингаляторы) в течение 6 месяцев до первой дозы учебного препарата.
• Участник имеет историю злоупотребления алкоголем и/или наркомании в течение последнего года или чрезмерное потребление алкоголя (обычное потребление алкоголя> 21 единицы в неделю для мужчин и> 14 единиц алкоголя в неделю для женщин -субъектов; 1 единица равна Приблизительно ½ пинты [200 мл] пива, 1 маленького бокала [100 мл] вина или 1 измерение [25 мл] спиртных напитков) или употребление алкоголя за 48 часов до первой дозы учебного препарата.
• Участник имеет положительный результат теста для наркотиков, связанных с злоупотреблением, алкоголем или котинином (указывает на курение активного тока) при скрининге или регистрации.
• Участник участвует в напряженной деятельности или контактных видах спорта в течение 24 часов до первой дозы учебного препарата и во время исследования.
• Участник пожертвовал крови или продукты крови> 450 мл в течение 30 дней до первой дозы учебного препарата.
• Участник имеет историю соответствующих лекарств и/или пищевой аллергии (то есть аллергия на vonoprazan или наполнители или любую значительную пищевую аллергию, которая может исключить стандартную диету в клинической единице).
• Участник получил исследовательский препарат в другом исследовании в течение 5 раз в T1/2 исследуемого препарата или 30 дней дозирования, в зависимости от того, что дольше.
• Участники, которые беременны или кормят; намерен забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в этом исследовании; или намерен пожертвовать OVA в течение этого периода времени.
• Участник не подходит для въезда в исследование в мнение исследователя.