En studie för att utvärdera två vonoprazan oralt sönderfallande tablettformuleringar som administreras utan vatten eller blandas med vatten och administreras via en spruta relativt vonoprazan -tabletten hos friska deltagare

Inkluderingskriterier:

• Deltagaren är 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
• Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
• Deltagaren anses av utredaren vara i god allmän hälsa, bestämd av medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, viktiga teckenmätningar, 12-ledande elektrokardiogram (EKG) resultat och fysiska undersökningsresultat vid screening.
• Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste använda en acceptabel metod för födelsekontroll (dvs. membran med spermicid, intrauterin anordning, kondom med skum eller vaginal spermicid, orala preventivmedel eller avhållsamhet) från att underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) fram till 4 veckor efter det vaginala spermicid sista dosen av studiemedicin eller vara kirurgiskt steril (dvs. hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller Postmenopausal (definierad som amenoré under 12 månader i rad och dokumenterade plasmakikelstimulerande hormon [FSH] -nivå> 40 IE/ml under screening).
• Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid incheckningen.
• Deltagaren samtycker till att uppfylla alla protokollkrav.
• Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B -ytantigen, hepatit C -virusantikropp eller humant immunbristvirus typ 1 eller 2 antikroppar vid screening.
• Deltagaren har ett positivt testresultat för närvaron av allvarligt akut andningssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vid incheckningen.
• Deltagaren har en historia av en kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet som kan påverka förmågan hos ämnet att delta.
• The participant has current or recent (within 6 months) gastrointestinal conditions that would be expected to influence the absorption of drugs (eg, history of malabsorption, esophageal reflux, peptic ulcer disease, erosive esophagitis (EE)), frequent (more than once per vecka) förekomst av halsbränna eller någon kirurgisk ingripande.
• Deltagaren har några andra kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, kliniska laboratorieavvikelser och/eller EKG -resultat som utesluter hans/hennes deltagande i studien, som bedöms av utredaren.
• Deltagaren har använt alla recept (exklusive hormonell födelsekontroll) och/eller läkemedel utan disk (inklusive cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducerare) utom acetaminophen (upp till 2 g per dag), inklusive växtbaserade eller näringsmässiga tillskott, inom 14 år) Dagar före den första dosen av studiemedicin och/eller förväntas kräva sådan medicinering under studiens gång fram till slutet av inneslutningen på studiedagen 23.
• Deltagaren har konsumerat grapefrukt- och/eller grapefruktjuice, Sevilla Orange eller Sevilla Orange-innehållande produkter (t.ex. Marmalade) eller andra livsmedelsprodukter som kan vara CYP3A4-hämmare (t.ex. grönsaker från Mustard Green-familjen [Kale, Broccoli, Watercress, collard greener, kohlrabi, ryssel groddar, senap] och charbroiled kött) inom 7 dagar före det första Dos av studiedrog och/eller förväntas inte kunna avstå genom studien.
• Deltagaren har konsumerat koffein- eller xantininnehållande produkter inom 48 timmar (eller 5 halveringstider) före den första dosen av studiemedicin och/eller inte kan avstå genom studien.
• Deltagaren är en rökare och/eller har använt nikotin- eller nikotininnehållande produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotin tuggummi, håliga cigaretter eller inhalatorer) inom 6 månader före den första dosen av studiemedicin.
• Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk och/eller narkotikamissbruk under det senaste året eller överdriven alkoholkonsumtion (regelbundet alkoholintag> 21 enheter per vecka för manliga ämnen och> 14 enheter alkohol per vecka för kvinnliga ämnen; 1 enhet är lika med Cirka ½ pint [200 ml] öl, 1 litet glas [100 ml] vin eller 1 mått [25 ml] sprit) eller användning av alkohol 48 timmar före den första dosen av studiemedicin.
• Deltagaren har ett positivt testresultat för droger av missbruk, alkohol eller kotinin (indikerar aktiv strömrökning) vid screening eller incheckning.
• Deltagaren är involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktsporter inom 24 timmar före den första dosen av studiemedicin och under studien.
• Deltagaren har donerat blod- eller blodprodukter> 450 ml inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Deltagaren har en historia av relevant läkemedels- och/eller livsmedelsallergier (dvs. allergi mot vonoprazan eller hjälpämnen eller någon betydande matallergi som kan utesluta en standarddiet i den kliniska enheten).
• Deltagaren har fått ett studieläkemedel i en annan undersökningsstudie inom 5 gånger T1/2 i studiemedlet eller 30 dagars dosering, beroende på vad som är längre.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammande; tänker bli gravid före, under eller inom fyra veckor efter att ha deltagit i denna studie; eller avser att donera OVA under denna tidsperiod.
• Deltagaren är inte lämplig för inträde i studien enligt utredarens åsikt.