Eine Studie zur Bewertung von zwei von Vonoprazan oral zerstörenden Tablettenformulierungen, die ohne Wasser verabreicht oder mit Wasser gemischt und über eine Spritze in Bezug auf die vonoprazanische Tablette bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist 18 bis 55 Jahre alt, einschließlich Screening.
• Der Teilnehmer hat einen Body Mass Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2, einschließlich Screening.
• Der Teilnehmer wird vom Forscher als allgemeines Gesundheitszustand angesehen, bestimmt durch Krankengeschichte, klinische Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammergebnisse (EKG) und körperliche Untersuchungsergebnisse beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer des Fortpflanzungspotentials müssen eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle (dh Zwerchfell mit Spermizid, intrauterinem Gerät, Kondom mit Schaum oder vaginalem Spermizid, oralen Kontrazeptiva oder Abstinenz) an der Unterzeichnung der fundierten Einverständnisform (ICF) bis 4 Wochen nach der Unterstinenz verwenden Letzte Studiendosis oder chirurgisch steril sein (dh Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder Postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierte Plasma -Follikel -Stimulierung des Hormons [FSH] -Pegel> 40 IE/ml während des Screenings).
• Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und beim Check-in einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für Hepatitis -B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Virus -Antikörper oder beim Screening der menschlichen Immundefizienzvirus -Typen 1 oder 2 Antikörper.
• Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für das Vorhandensein eines schweren akuten Atemsyndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Check-in.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, nieren-, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Krankheit oder andere Anomalie, die sich auf die Fähigkeit des Subjekts auswirken können.
• Der Teilnehmer hat aktuelle oder jüngste (innerhalb von 6 Monaten) gastrointestinale Erkrankungen, von denen erwartet wird Woche) Auftreten eines Sodbrennens oder einer chirurgischen Intervention.
• Der Teilnehmer verfügt über andere klinisch signifikante Ergebnisse zu körperlicher Untersuchung, klinischen Laboranomalien und/oder EKG -Ergebnissen, die seine Teilnahme an der Studie ausschließen, wie sie vom Forscher angesehen werden.
• Der Teilnehmer hat jedes verschreibungspflichtige (ohne hormonelle Geburtenkontrolle) und/oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -Induktoren) mit Ausnahme von Acetamol (bis zu 2 g pro Tag), einschließlich pflanzlicher oder ernährungsbedingter Ergänzungen innerhalb von 14 Jahren, verwendet Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente und/oder wird erwartet Tag 23.
• Der Teilnehmer hat Grapefruit und/oder Grapefruitsaft, Orange oder Sevilla-orangefarbene Produkte (z. Collard Greens, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf und Charbroiled Fleisch) innerhalb von 7 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente und/oder wird erwartet, dass sie sich nicht durch die Studie enthalten kann.
• Der Teilnehmer hat vor der ersten Dosis Studienmedikamente Koffein- oder Xanthin-haltige Produkte innerhalb von 48 Stunden (oder 5 Halbwertszeiten) konsumiert und kann die Studie nicht enthalten.
• Der Teilnehmer ist Raucher und/oder Nikotin- oder Nikotin-haltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotin-Kaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis Studienmedikamente.
• Der Teilnehmer hat im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum (regelmäßige Alkoholaufnahme> 21 Einheiten pro Woche für männliche Probanden und> 14 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Probanden; 1 Einheit ist gleich Ungefähr ½ Pint [200 ml] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein oder 1 Maß [25 ml] Spirituosen) oder die Verwendung von Alkohol 48 Stunden vor der ersten Dosis Studienmedikament.
• Der Teilnehmer verfügt über ein positives Testergebnis für Drogen von Missbrauch, Alkohol oder Cotinin (was auf ein aktives Stromrauchen angibt) beim Screening oder beim Check-in.
• Der Teilnehmer ist innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis Studienmedikamente und während der Studie an anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten beteiligt.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente Blut- oder Blutprodukte> 450 ml gespendet.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von relevanten Arzneimitteln und/oder Nahrungsmittelallergien (dh Allergie gegen Vonoprazan oder Hilfsstoffe oder eine signifikante Nahrungsmittelallergie, die eine Standarddiät in der klinischen Einheit ausschließen könnte).
• Der Teilnehmer hat in einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 5-maliger T1/2 der Studienmedikamente oder 30 Tage der Dosierung ein Studienmedikament erhalten, je nachdem, welcher Wert länger ist.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger oder stillend sind; beabsichtigen, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, in diesem Zeitraum OVA zu spenden.
• Der Teilnehmer ist nach Meinung des Ermittlers nicht für den Eintritt in die Studie geeignet.