Studie na vyhodnocení dvou vonoprazan ústně dezintegrujících formulací tabletů podávaných bez vody nebo smíchané s vodou a podávána pomocí injekční stříkačky vzhledem k tabletu vonoprazanu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ve věku 18 až 55 let, inkluzivní při screeningu.
• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2, včetně při screeningu.
• Účastník je vyšetřovatelem považován za dobrého zdraví, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, výsledky klinických laboratorních testů, měřením vitálních znaků, 12-vedoucím elektrokardiogramem (EKG) a zjištění fyzického vyšetření při screeningu.
• Účastníky reprodukčního potenciálu musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. Membrána se spermicidem, intrauterinní zařízení, kondom s pěnou nebo vaginálním spermicidem, perorální antikoncepcí nebo abstinencí) od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do 4 týdnů po Poslední dávka studijního léčiva nebo být chirurgicky sterilní (tj. Hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie) nebo postmenopauzální (definovaný jako amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a dokumentoval plazmatický folikul stimulující hormon [FSH]> 40 IU/ml během screeningu).
• Účastníky musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při check-in.
• Účastník souhlasí s tím, že splní všechny požadavky protokolu.
• Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky viru hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 protilátky při screeningu.
• Účastník má pozitivní výsledek testu pro přítomnost závažného akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) při check-in.
• Účastník má v anamnéze klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost subjektu zúčastnit.
• Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinálních stavů, u nichž by se očekávalo, že ovlivní absorpci léčiv (např. Historie malabsorpce, reflux jícnu, peptický vředové onemocnění, erozivní ezofagitida (EE)), časté (více než jednou za za jednou za jednou za týden) Výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zásah.
• Účastník má jakákoli další klinicky významná zjištění o fyzickém vyšetření, klinických laboratorních abnormalitách a/nebo EKG výsledcích, které vylučují jeho účast ve studii, jak je vyšetřovatel považován za.
• Účastník používal jakýkoli předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce) a/nebo volně prodejné léky (včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) induktory) s výjimkou acetaminofenu (až 2 g denně), včetně bylinných nebo výživových doplňků, do 14 let dny před první dávkou studijního léčiva a/nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli takové léky v průběhu studie až do konce uvěznění ve studijní den 23.
• Účastník spotřeboval grapefruitové a/nebo grapefruitové šťávy, oranžové výrobky obsahující Orange nebo Seville (např. Marmaláda) nebo jiné potravinářské výrobky, které mohou být inhibitory CYP3A4 (např. Zelenina z hořčičné zelené rodiny [Kale, brokolice, řeřiška, Collard Greens, Kohlrabi, Bruselské klíčky, hořčice] a charbroiled maso) do 7 dnů předtím Očekává se, že první dávka studijního léčiva a/nebo/nebo nebude schopna se zdržet studie.
• Účastník konzumoval produkty obsahující kofein nebo xanthin do 48 hodin (nebo 5 poločasů) před první dávkou studijního léčiva a/nebo se nedokáže během studie zdržet.
• Účastníkem je kuřák a/nebo používá produkty obsahující nikotin nebo nikotin (např. Šňupací tabák, náplast nikotinu, žvýkací guma nikotinu, falešné cigarety nebo inhalátory) do 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva.
• Účastník má v minulém roce historii zneužívání alkoholu a/nebo drogové závislosti nebo nadměrnou konzumaci alkoholu (pravidelný příjem alkoholu> 21 jednotek týdně u mužských subjektů a> 14 jednotek alkoholu týdně pro ženské předměty; 1 jednotka se rovná tomu Přibližně ½ pintu [200 ml] piva, 1 malá sklenice [100 ml] vína nebo 1 měření [25 ml] duchů) nebo užívání alkoholu 48 hodin před první dávkou studijního léčiva.
• Účastník má pozitivní výsledek testu pro léky na zneužívání, alkohol nebo kotinin (označující aktivní kouření proudu) při screeningu nebo check-in.
• Účastník se podílí na namáhavé aktivitě nebo kontaktních sportech do 24 hodin před první dávkou studijního léčiva a během studie.
• Účastník daroval krevní nebo krevní produkty> 450 ml do 30 dnů před první dávkou studijního léčiva.
• Účastník má anamnézu relevantních alergií na drogy a/nebo potraviny (tj. Alergie na vonoprazan nebo pomocné látky nebo jakékoli významné potravinové alergie, která by mohla v klinické jednotce vyloučit standardní stravu).
• Účastník obdržel studijní lék v jiné vyšetřovací studii do 5krát T1/2 studijního léčiva nebo 30 dnů dávkování, podle toho, co je delší.
• Účastníky žen, které jsou těhotné nebo kojící; v úmyslu otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů po účasti na této studii; nebo v úmyslu darovat OVA během tohoto časového období.
• Účastník není vhodný pro vstup do studie podle názoru vyšetřovatele.