Uno studio per valutare due formulazioni di compresse di disintegrazione per via orale vonoprazan somministrate senza acqua o miscelato con acqua e somministrate tramite una siringa rispetto alla compressa vonoprazana in partecipanti sani
4 dicembre 2025 aggiornato da: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Un studio crossover di fase 1, aperto, randomizzato, a dosaggio monodosa, a 5 periodi per determinare la biodisponibilità di due formulazioni di compresse di disintegrazione per via orale vonoprazane somministrate senza acqua o mescolate con acqua e somministrate tramite una siringa relativa alla compressa vonoprazana in soggetti sani
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la biodisponibilità (BA) di una singola dose orale di due formulazioni di compresse disinteganti vonoprazane per via orale (ODT-1 o ODT-2) somministrate senza acqua o mescolate con acqua e somministrate tramite una siringa rispetto a Tablet Vonoprazan in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- 7551 Metro Center Dr Ste 200
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha dai 18 ai 55 anni, inclusi, allo screening.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
- Il partecipante è considerato dallo investigatore in buona salute generale, come determinato dalla storia medica, dai risultati dei test di laboratorio clinico, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
- Le donne partecipanti al potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite (cioè, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo con schiuma o spermicida vaginale, contraccettivi orali o astinenza) dalla firma della forma del consenso informato (ICF) fino a 4 settimane dopo il Ultima dose di farmaco di studio o essere chirurgicamente sterile (cioè, isterectomia o ooforectomia bilaterale) o postmenopausal (definito come amenorrea per 12 mesi consecutivi e documentazione del follicolo di plasma che stimola l'ormone [FSH] livello> 40 UI/mL durante lo screening).
- Le partecipanti femminili devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.
- Il partecipante accetta di soddisfare tutti i requisiti di protocollo.
- Il partecipante è in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene superficiale dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2 anticorpi allo screening.
- Il partecipante ha un risultato positivo del test per la presenza di grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2) al check-in.
- Il partecipante ha una storia di una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, renale, renale, metabolica, metabolica, gastrointestinale o endocrina che può influire sulla capacità del soggetto.
- Il partecipante ha condizioni gastrointestinali attuali o recenti (entro 6 mesi) che dovrebbero influenzare l'assorbimento di farmaci (ad es. Storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva (EE)), frequente (più una volta per Settimana) Presenza di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico.
- Il partecipante ha altri risultati clinicamente significativi sull'esame fisico, le anomalie di laboratorio clinico e/o i risultati dell'ECG che precludono la sua partecipazione allo studio, come ritenuto dall'investigatore.
- Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonali) e/o farmaci da banco (inclusi il citocromo P450 3A4 (CYP3A4)) tranne l'acetaminofene (fino a 2 g al giorno), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 Giorni prima della prima dose di farmaco di studio e/o si prevede che richiederanno tali farmaci nel corso dello studio fino alla fine del confinamento nello studio Giorno 23.
- Il partecipante ha consumato prodotti di pompelmo e/o pompelmo, prodotti arancione arancione o siviglia contenenti arancioni (ad es. Marmlade) o altri prodotti alimentari che possono essere inibitori del CYP3A4 (ad es. Verdure della famiglia verde di senape [cavolo, broccoli, cresca acqua COLLARD GREENS, KOHLRABI, cavoletti di Bruxelles, senape] e carni Chambroil) entro 7 giorni Prima della prima dose di farmaco di studio e/o dovrebbe non essere in grado di astenersi attraverso lo studio.
- Il partecipante ha consumato prodotti contenenti caffeina o xantina entro 48 ore (o 5 emivite) prima della prima dose di farmaco di studio e/o non è in grado di astendersi attraverso lo studio.
- Il partecipante è un fumatore e/o ha usato prodotti contenenti nicotina o nicotina (ad es. Snuff, patch di nicotina, gomma da masticare nicotina, sigarette finte o inalatori) entro 6 mesi prima della prima dose di farmaco in studio.
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol e/o tossicodipendenza nell'ultimo anno o un eccessivo consumo di alcol (assunzione regolare di alcol> 21 unità a settimana per soggetti maschili e> 14 unità di alcol a settimana per soggetti femminili; 1 unità è uguale a Circa ½ pinta [200 ml] di birra, 1 piccolo bicchiere [100 ml] di vino o 1 misura [25 ml] di spiriti) o l'uso di alcol 48 ore prima della prima dose di farmaco in studio.
- Il partecipante ha un risultato di test positivo per droghe di abuso, alcol o cotinina (che indicano il fumo di corrente attiva) durante lo screening o il check-in.
- Il partecipante è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della prima dose di farmaco in studio e durante lo studio.
- Il partecipante ha donato sangue o prodotti sanguigni> 450 ml entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco in studio.
- Il partecipante ha una storia di droghe pertinenti e/o allergie alimentari (cioè allergia a vonoprazan o eccipienti o qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe impedire una dieta standard nell'unità clinica).
- Il partecipante ha ricevuto un farmaco di studio in un altro studio investigativo entro 5 volte il T1/2 del farmaco di studio o 30 giorni di dosaggio, a seconda di quale sia più lungo.
- Partecipanti donne incinte o allattanti; intendere rimanere incinta prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio; o intendere donare OVA durante questo periodo di tempo.
- Il partecipante non è adatto per l'ingresso nello studio nell'opinione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza A, B, C, D, E: Vonoprazan 10 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 5 sequenze di trattamento in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1. Il primo giorno di ciascun periodo di dosaggio, i partecipanti riceveranno 1 dei seguenti trattamenti di studio in base alla sequenza di trattamento a cui sono assegnati in modo casuale a:
Ci sarà un intervallo di lavaggio di un minimo di 5 giorni tra il dosaggio del farmaco in studio in ciascun periodo. |
Vonoprazan sarà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 senza acqua
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 con acqua tramite una siringa
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come un tablet
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Sperimentale: Sequenza B, D, E, C, A: Vonoprazan 10 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 5 sequenze di trattamento in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1. Il primo giorno di ciascun periodo di dosaggio, i partecipanti riceveranno 1 dei seguenti trattamenti di studio in base alla sequenza di trattamento a cui sono assegnati in modo casuale a:
Ci sarà un intervallo di lavaggio di un minimo di 5 giorni tra il dosaggio del farmaco in studio in ciascun periodo. |
Vonoprazan sarà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 senza acqua
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 con acqua tramite una siringa
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come un tablet
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Sperimentale: Sequenza C, E, B, A, D: Vonoprazan 10 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 5 sequenze di trattamento in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1. Il primo giorno di ciascun periodo di dosaggio, i partecipanti riceveranno 1 dei seguenti trattamenti di studio in base alla sequenza di trattamento a cui sono assegnati in modo casuale a:
Ci sarà un intervallo di lavaggio di un minimo di 5 giorni tra il dosaggio del farmaco in studio in ciascun periodo. |
Vonoprazan sarà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 senza acqua
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 con acqua tramite una siringa
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come un tablet
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Sperimentale: Sequenza D, C, A, E, B: Vonoprazan 10 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 5 sequenze di trattamento in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1. Il primo giorno di ciascun periodo di dosaggio, i partecipanti riceveranno 1 dei seguenti trattamenti di studio in base alla sequenza di trattamento a cui sono assegnati in modo casuale a:
Ci sarà un intervallo di lavaggio di un minimo di 5 giorni tra il dosaggio del farmaco in studio in ciascun periodo. |
Vonoprazan sarà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 senza acqua
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 con acqua tramite una siringa
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come un tablet
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Sperimentale: Sequenza E, A, D, B, C: Vonoprazan 10 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 5 sequenze di trattamento in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1. Il primo giorno di ciascun periodo di dosaggio, i partecipanti riceveranno 1 dei seguenti trattamenti di studio in base alla sequenza di trattamento a cui sono assegnati in modo casuale a:
Ci sarà un intervallo di lavaggio di un minimo di 5 giorni tra il dosaggio del farmaco in studio in ciascun periodo. |
Vonoprazan sarà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 senza acqua
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come ODT-1 o ODT-2 con acqua tramite una siringa
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come un tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione Massima Osservata del Farmaco (Cmax) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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È stato riportato il Cmax di Vonoprazan.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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L'AUC0-t del Vonoprazan è stata riportata.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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AUC dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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È stato riportato l'AUC0-inf del Vonoprazan.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) del Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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È stato riportato il Tmax di Vonoprazan.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Tempo fino alla Prima Concentrazione Misurabile nel Plasma (Tlag) del Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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È stato riportato il Tlag del Vonoprazan.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Costante di Eliminazione Terminale (λz) del Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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È stato riportato il λz del Vonoprazan.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Emivita terminale (t1/2) del Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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L'emivita (t1/2) del Vonoprazan è stata riportata.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Clearance Orale Apparente (CL/F) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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È stato riportato il CL/F del Vonoprazan.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Volume Apparente di Distribuzione (Vz/F) del Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Vz/F di Vonoprazan è stato segnalato.
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Giorno 1 di ogni periodo di trattamento di 3 giorni: entro 15 minuti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPED-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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