Egy tanulmány két, az orálisan széteső tabletta készítményt, amely víz nélkül vagy vízzel keveredik, és fecskendőn keresztül adja be az egészséges résztvevők vonoprazán tablettájához viszonyítva.

Befogadási kritériumok:

• A résztvevő 18-55 éves, befogadó, a szűrés során.
• A résztvevőnek testtömeg -indexe (BMI) 18–32 kg/m2, beleértve a szűrés során.
• A résztvevőt a kutató úgy véli, hogy jó általános egészséggel rendelkezik, amelyet kórtörténet, klinikai laboratóriumi teszt eredmények, életképes jelmérések, 12 ólom elektrokardiogram (EKG) eredmények és fizikai vizsgálat eredményei határoztak meg a szűrés során.
• A reproduktív potenciál női résztvevőinek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (azaz a spermiciddel, az intrauterin eszközökkel, a hab vagy a hüvelyi spermicid, az orális fogamzásgátlók vagy az absztinencia membránja) a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásától 4 hétig azután, hogy a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírják a A vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy műtéten steril (azaz hiszterektómia vagy bilaterális oophorectomia) vagy Postmenopauzális (amenorrhea -ként definiálva 12 egymást követő hónapban, és dokumentált plazma tüsző stimuláló hormon [FSH] szint> 40 NE/ml a szűrés során).
• A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során és a bejelentkezéskor.
• A résztvevő vállalja, hogy megfelel az összes protokoll követelménynek.
• A résztvevő képes írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek pozitív teszteredménye van a hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C vírus antitest vagy az 1. vagy 2. típusú humán immunhiány vírus elleni antitesteknél.
• A résztvevő pozitív teszt eredménye van a súlyos akut légzőszervi szindróma coronavirus 2 (SARS-COV-2) jelenlétére a bejelentkezéskor.
• A résztvevőnek klinikailag szignifikáns neurológiai, kardiovaszkuláris, pulmonális, máj-, vese-, metabolikus, gyomor -bélrendszeri vagy endokrin betegség vagy más rendellenesség, amelyek befolyásolhatják az alany képességét.
• A résztvevőnek jelenlegi vagy legutóbbi (6 hónapon belül) gastrointestinalis állapota van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (pl. A malabszorpció története, a nyelőcső reflux, a peptikus fekélybetegség, az eróziós nyelőcsőgyulladás (EE)), a gyakori (többször egyszerre több mint egyszer. hét) gyomorégés vagy bármilyen műtéti beavatkozás előfordulása.
• A résztvevőnek bármilyen más klinikailag szignifikáns eredménye van a fizikai vizsgálat, a klinikai laboratóriumi rendellenességek és/vagy az EKG eredményekről, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételét, amint azt a kutató ítéli meg.
• A résztvevő bármilyen recept (a hormonális fogamzásgátló kivételével) és/vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorokat), kivéve az acetaminofént (legfeljebb 2 g), beleértve a gyógynövényt vagy a táplálkozási kiegészítőket, 14-en belül 14-ben. Néhány nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, és/vagy várhatóan ilyen gyógyszert igényel a vizsgálat során a 23. tanulmányi napon a szülés végéig.
• A résztvevő a grapefruit és/vagy a grapefruit gyümölcslevet, a Sevilla Orange vagy a Sevilla Orange-tartalmú termékeket (pl. Lakada), vagy más élelmiszer-termékeket fogyasztotta, amelyek CYP3A4 gátlók lehetnek (pl. Collard Greens, Kohlrabi, Brüsszel -hajtások, Mustár] és Charbroiled húsok) Az első adag a vizsgálati gyógyszer és/vagy várhatóan nem lesz képes tartózkodni a vizsgálat során.
• A résztvevő 48 órán belül (vagy 5 fele) koffeint vagy xantin tartalmú termékeket fogyasztott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, és/vagy nem képes tartózkodni a vizsgálat során.
• A résztvevő dohányzó és/vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. Tubot, nikotin-patch, nikotin rágógumi, gúnyos cigaretta vagy inhalátor) használt 6 hónapon belül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
• A résztvevőnek az elmúlt évben vagy a kábítószer -függőség vagy a kábítószer -függőség vagy a túlzott alkoholfogyasztás (rendszeres alkoholfogyasztás> 21 egység heti 21 egység férfi alanyok számára és hetente> 14 egység alkoholfogyasztás; 1 egység egyenlő kb.
• A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a visszaélés, alkohol vagy kotinin gyógyszereire (jelezve az aktív jelenlegi dohányzást) a szűrés vagy a bejelentkezéskor.
• A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagját és a vizsgálat során 24 órán belül részt vesz a fárasztó tevékenységben vagy a kapcsolattartási sportban.
• A résztvevő a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vért vagy vérkészítményt adományozott.
• A résztvevőnek kórtörténetében releváns gyógyszer- és/vagy élelmiszer -allergiák vannak (azaz a vonoprazán vagy a segédanyagok allergiája, vagy bármilyen jelentős élelmiszer -allergia, amely kizárhatja a klinikai egység standard étrendjét).
• A résztvevő egy másik vizsgálati vizsgálatban vizsgált gyógyszert kapott egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgált gyógyszer T1/2-es vagy 30 napos adagolásának, attól függően, hogy melyik hosszabb.
• Női résztvevők, akik terhes vagy szoptató; terhes lesz a tanulmányban való részvétel előtt, alatt vagy 4 héten belül; vagy szándékozik adományozni az OVA -t ebben az időszakban.
• A résztvevő a kutató véleményében nem alkalmas a tanulmányba való belépésre.