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颈动脉 - 富裕,振荡和估计的脉搏波速度 (CF-O-E-PWV)

2026年5月9日 更新者:JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN、Hospital de Base

颈动脉 - 富裕,振荡和估计脉冲波速度的值之间的相关性

这项研究的目的是什么? 这项研究旨在比较测量脉冲波速度的三种不同方法,这是用于评估动脉刚度的主要参数。 该参数与血压同样重要,以预测未来的心血管风险。

研究人员打算比较颈动脉脉搏波速度,这是测量动脉刚度的黄金标准,使用类似于血压监测器的设备测量了臂脉冲波速度,并且在欧洲大人群中验证了数学公式。

谁有资格参加这项调查? 只要他们签署知情同意书,就可以参加18岁或18岁以上的任何年龄段以上的人。

现场研究将在哪里进行? 该研究将在专门治疗高血压治疗的健康中心进行。 该中心是巴西Uberaba市(MG)的门诊血压监测的参考。

研究参与者将执行哪些程序? 所有同意的参与者都将回答有关其人口和健康信息的一些问题。 训练有素的护士将在休息5分钟后测量其体重,身高和血压,然后测量颈动脉脉搏波速度。 参与者将躺在床上,护士将在脖子和腹股沟中间放置一个传感器。 该设备将自动提供参数。 每个参与者至少需要三个测量。 测量通常需要10到15分钟。 然后,参与者将佩戴设备以记录血压和脉搏波速度24小时。 护士将袖口安装在参与者的手臂周围,并将监控装置固定在腰部周围的皮带上。 该设备将每20至30分钟进行一次测量。 24小时后,参与者必须返回研究场所才能拆除设备。

该程序的风险和不利事件是什么? 没有已知的风险或不良事件(AE)与颈动脉脉冲波速度测量相关。 这项研究的风险很小,仅限于AMBP记录期间的不适,这是在低频中发生的。 但是,可能会出现过度的手臂疼痛,过敏反应和水肿。 为了最大程度地降低这些风险,将通过电话提供护士,以帮助所有参与者在AMBP录音中。

研究概览

详细说明

•背景估计有4个成年人患有高血压,其中包括25岁以上的40%。 在老年人中,血压往往会更高,在发达国家中,据估计,居住在80岁的十分之一的成年人中有9名将出现高血压。 在过去的几十年中,数据显示BP值与心脏病发作和中风之间存在正相关。

在40至50岁之间的个体中,将动脉僵硬(AS)和增加的脉冲直径鉴定为高血压的标准特征,并且已成为心血管事件的两个最有价值,最独特,独立的预测指标。

一些作者认为,考虑到在僵硬的血管中从主动脉传播到周围动脉血管的脉搏波更快,一些作者建议1987年,主动脉脉冲波速度(PWV)可以提供有关动脉僵硬的可靠信息。 在过去的几十年中,由于许多研究表明颈动脉 - 股骨PWV(CF-PWV)是总死亡率和主要心血管(CV)事件的强有力的独立预测指标,因此PWV已成为动脉僵硬的金标准生物标记。

因此,在医学文献中,长期以来,动脉僵硬与脉搏波速度(PWV)密切相关。 PWV计算为通过相应的时间间隔在近端和远端血管部位之间通过动脉脉冲传播的距离。 当前,由于其复杂性,高成本和道德限制,基于侵入性导管的PWV测量仅在验证研究中使用。 在过去的二十年中,在已发表的研究中已经验证了几种用于测量PWV的无创设备。

同时颈动脉和股动脉测量是涉及CF-PWV的研究的无创参考。 两个研究人员应进行测量,以确保最低记录时间为10个心脏周期。 理想情况下,应同时进行测量; ECG门控顺序测量是第二好的选择。 首选来自正确的颈动脉和右股动脉的记录。 运输时间应使用相交切线方法确定。 当前符合这些标准的商业设备是补充分析设备(Alam Medical,Saint Quentin Fallavier,France)和原始的Sphygmocor系统,该系统使用Tonometry用于颈动脉和股骨脉冲波(停产;停产; Atcor Medical,Cardiex Pty,Ltd,Sydney,Sydney,Sydney,Sydney ,新南威尔士州,澳大利亚)。

近几十年来,新设备通过使用臂袖在更外围区域录制信号来实现PWV的测量。 Mobil-O-Gaph是其中之一。 它是一种自动振荡基于臂袖的基于基于袖口的卧床BP监测装置,可以通过专有算法测量PWV(BR-PWV)。 BR-PWV可以独立预测慢性肾脏疾病(CKD)2-4阶段的死亡率。 它还与血液透析患者患心血管事件和全因死亡率的风险增加有关。

此外,数学公式可以根据近15年前出版的动脉僵硬协作的参考值来估计PWV(EPWV)。 该出版物的目的是定义CF-PWV的决定因素和参考值。 这项研究表明,年龄和BP占PWV及其人群的差异。 因此,作者提出了两个使用平均BP和年龄来计算CF-PWV的公式。

对两个欧洲人群的数据的分析表明,无论系统性冠状动脉风险评估(得分),Framingham风险评分(FRS)和CF-PWV,E-PWV能够预测主要的心血管事件。 最近的另一项研究发现,EPWV与简历疾病与中国人群中的全因死亡率之间存在关联,与简历风险因素无关。 此外,EPWV预测可疑冠状动脉疾病患者的心血管事件和死亡率,并且还改善了住院Covid-19患者的风险分层,超出了常规的风险因素和分数。

因此,由于Mobil-O-Gaph设备使用基于年龄和BP值的算法测量PWV,因此这是一个昂贵的选择。 相反,E-PWV仅通过数学公式估算脉冲波速度。 这项研究旨在评估EPWV和BR-PWV与黄金标准CF-PWV之间的相关性。

•从专门诊断和治疗巴西乌贝拉巴市诊断和治疗非通信疾病的医疗中心中,选择人群和位置受试者,这些疾病被称为接受非洲气压监测(ABPM),以确认高血压诊断或评估未控制的高血压。

从所有受试者中收集了数据收集人口统计数据和临床数据,包括先前的急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,冠状动脉或其他动脉血运重建,中风,瞬时缺血性攻击,主动脉瘤,外周动脉疾病和严重的慢性肾脏病(CKD)(CKD) )。 他们还测量了体重,身高和腰围。 护理助理进行了BP测量和脉搏波分析(PWA)。

血压测量

办公室BP(OBP)测量遵循建议的指南,以确保准确的压力值。 护理助理经营Microlife设备型号AFIB BPA200(中国深圳市的Onbo Electronic Co)。 该设备以Microlife平均模式运行,该模式进行三个连续测量并计算平均BP值。 护理助理进行了一组三个BP测量。

颈动脉脉搏波分析

测量BP后,参与者在仰卧位休息了10分钟。 然后,助手使用完整的分析设备(Alam Medical,Saint Quentin Fallavier,法国)进行了脉搏波分析(PWA)。 PWA的确定遵循2012年专家共识文档中设定的所有标准,用于测量主动脉僵硬,包括在温度稳定的安静房间内进行程序。 该设备使用非侵入性压力传感器同时记录动脉脉冲。 一个传感器位于颈动脉部位,另一个传感器位于股动脉部位,位于人体的主要侧。 完全将PWV自动计算为PWV =ΔL/ΔT,其中ΔT表示传输时间,ΔL是两个记录位点之间的有效距离。 使用相交切线方法测量过境时间,距离估计为0.8×测得的颈动脉 - 股距离。

臂脉冲波分析

最后,对于数据收集,所有受试者都使用Dyna-Mapa监视器(Cardios,圣保罗,巴西)记录了24小时的ABPM,并配备了适当尺寸的袖口的非主导臂。 设置设备以每天20分钟(上午7点至晚上11点)每20分钟进行BP和BR-PWV读数。 在夜晚(上午11点至7点)中,每30分钟测量BP,每小时测量BR-PWV。 对于ABPM分析,“夜”被定义为上床和醒来之间的时期。 严格遵循所有建议的协议,以确保质量记录。

计算估计的脉搏波速度以确定计算EPWV的适当方程,我们评估了样本人群中健康和高危个体的患病率。 健康的个体是那些没有危险因素和非预设BP(<140和90 mmHg)的人。 另一方面,处于危险的人群包括BP升高(> 140或90 mmHg)或至少一个危险因素,例如高血压史,血脂异常,糖尿病,吸烟,肥胖症(BMI≥30kg/m2) ,风险的腹部腰围(男性> 102厘米,女性> 88厘米)。 因此,我们使用公式1和2计算了E-PWV,这些方程是根据年龄和MBP的动脉刚度协作的参考值得出的,如下所示。

高危个人:e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*年龄+4.56020798207263*10-3*age2-2-2.620770 5511664*10-5*AGE2*MBP+3.1762450559276*10-3*AGE*MBP-1.832150382185*10-2*MBP。

健康个体:E -PWV = 4.62-0.13*年龄 + 0.0018*年龄^2 + 0.0006*年龄*MBP + 0.0284*MBP我们使用了前三个BP测量的平均值来估算MBP,该计算为40%的办公室脉压加舒张压; MBP =舒张压BP+ 0.4*(收缩压 - 舒张性BP)。

统计分析

将分析变量的正态分布。 根据结果​​,数据将通过比例,平均值或中位数表示。 我们将使用卡方测试来比较比例。 如果分布正常,我们将使用一致性相关系数(PC)来评估CF-PWV,BR-PWV和E-PWV之间的关联,精度(P)和准确性。 如果分布异常,我们将使用等级相关性来评估所有PWV指标之间的关系。 此外,我们将使用平淡的Altman图来研究CF-PWV,BR-PWV和E-PWV值之间的一致性。

数据库将使用Microsoft Excel构建,统计分析将使用MEDCALC进行。 所有参与者将提供书面知情同意书以参加研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Minas Gerais
      • Uberaba、Minas Gerais、巴西、38025-050
        • CDC center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

怀疑有高血压诊断或接受治疗的年龄在18岁以上的人,他们被转诊为记录24小时的ABPM,以确认高血压诊断或评估不受控制的高血压。 参与者将在巴西内部专门中心诊断和治疗非传染性疾病。

描述

纳入标准:

- 超过18岁的人的办公室血压升高:

  • 可疑的高血压诊断或
  • 治疗下的不受控制的高血压

排除标准:

24小时ABPM录音表现:

  • 少于预期测量的70%或
  • 少于20个有效的清醒或七个有效的睡眠测量或
  • 每小时少于两个有效的白天和一个有效的夜间测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
年龄在18岁以上的成年人拥有高架办公室BP,接受治疗和未经治疗。
医生将所有参与者转介以进行门诊血压监测(ABPM),以确认高血压诊断或评估不受控制的高血压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一致性相关系数
大体时间:通过学习完成,平均1年。

一致性相关系数评估了通过原点在45°线上落在45°线上的程度。 一致性相关系数(ρc)包含精度(ρ)和准确性(CB)的测量。

  • ρ是Pearson相关系数,它可以测量每个观测值与最佳拟合线的偏差,并且是精确度的量度,并且
  • CB是一个偏差校正因子,可测量最佳拟合线与45°线偏离原点的距离,并且是准确度的量度。
通过学习完成,平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
方法
大体时间:通过学习完成,平均1年。
CF-PWV,BR-PWV和E-PWV的平均值。 算术平均值:算术平均值x x是所有观测值除以观测值n的总和。
通过学习完成,平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月6日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月15日

首次发布 (实际的)

2025年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月9日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • cfPWV, brPWV and ePWV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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