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Velocità dell'onda di impulso carotide-femorale, oscillometrica e stimata (CF-O-E-PWV)

9 maggio 2026 aggiornato da: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Correlazione tra i valori della velocità dell'onda di impulso carotide-femorale, oscillometrica e stimata

Qual è lo scopo di questa ricerca? Questa ricerca mira a confrontare tre diversi metodi per misurare la velocità dell'onda di impulso, che è il parametro principale utilizzato per valutare la rigidità arteriosa. Questo parametro è importante quanto la pressione sanguigna nella previsione del rischio cardiovascolare futuro.

Gli investigatori intendono confrontare la velocità dell'onda di impulso carotide-femorale, che è il gold standard per misurare la rigidità arteriosa, con la velocità dell'onda di impulso brachiale misurata usando un dispositivo simile a un monitor della pressione arteriosa e una formula matematica validata in una grande popolazione europea.

Chi ha diritto a questo sondaggio? Chiunque di età pari o superiore a 18 anni che sia stato invitato può partecipare, a condizione che firmassero un modulo di consenso informato.

Dove verrà condotta la ricerca sul campo? La ricerca sarà condotta presso un centro sanitario specializzato nel trattamento dell'ipertensione. Questo centro è un riferimento per il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna nella città di Uberaba (MG), in Brasile.

Quali procedure saranno eseguite dai partecipanti alla ricerca? Tutti i partecipanti che acconsentono rispondono ad alcune domande sulle loro informazioni demografiche e sanitarie. Un'infermiera addestrata misurerà il loro peso, l'altezza e la pressione sanguigna dopo un riposo di 5 minuti, quindi misurerà la velocità dell'onda a impulsi carotide-femorale. Il partecipante si sdraierà su un letto e l'infermiera posizionerà un sensore al centro del collo e l'inguine. Il dispositivo fornirà automaticamente i parametri. Sono necessarie almeno tre misurazioni per ciascun partecipante. Le misurazioni richiedono normalmente tra 10 e 15 minuti. Quindi, i partecipanti indossano un dispositivo per registrare la velocità delle onde della pressione sanguigna e dell'impulso per 24 ore. L'infermiera si adatterà al bracciale attorno al braccio del partecipante e collegherà il dispositivo di monitoraggio a una cintura intorno alla vita. Il dispositivo richiederà misurazioni ogni 20-30 minuti. 24 ore dopo, il partecipante deve tornare alla sede di ricerca per rimuovere l'attrezzatura.

Quali sono i rischi e gli eventi avversi delle procedure? Non ci sono rischi noti o eventi avversi (eventi avversi) associati alle misurazioni della velocità delle onde di impulsi carotidi-femorali. I rischi di questa ricerca sono minimi, limitati al disagio durante la registrazione AMBP, che si verifica a bassa frequenza. Tuttavia, possono verificarsi un eccessivo dolore al braccio, reazioni allergiche ed edema. Per ridurre al minimo questi rischi, un'infermiera sarà disponibile via telefono per aiutare tutti i partecipanti durante le registrazioni AMBP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

• Sfondo si stima che 1 su 4 adulti soffra di ipertensione, incluso il 40% di quelli di età superiore ai 25 anni. La pressione sanguigna tende ad essere più alta negli adulti più anziani e nei paesi sviluppati, circa 9 su 10 adulti che vivono fino a 80 anni svilupperanno ipertensione. Nel corso dei decenni, i dati hanno mostrato un'associazione positiva e continua tra i valori BP e il verificarsi di attacchi di cuore e ictus.

L'irrigidimento dell'arteria (AS) e l'aumento del diametro pulsatile sono stati identificati come caratteristiche standard dell'ipertensione in individui di età compresa tra 40 e 50 anni e sono emersi come due dei predittori più preziosi, distintivi e indipendenti di eventi cardiovascolari.

Considerando che le onde di impulsi dall'aorta viaggiano verso le navi arteriose periferiche più rapidamente nei vasi più rigidi, alcuni autori hanno suggerito, nel 1987, che la velocità delle onde di impulso aortico (PWV) potrebbe fornire informazioni affidabili sulla rigidità arteriosa. Negli ultimi decenni, a causa di numerosi studi che dimostrano che la PWV carotide-femorale (CF-PWV) è un forte predittore indipendente della mortalità totale e dei principali eventi cardiovascolari (CV), il PWV è diventato un marcatore biologico di gold standard di rigidità arteriosa.

Pertanto, nella letteratura medica, la rigidità arteriosa è stata a lungo fortemente associata alla velocità dell'onda di impulso (PWV). La PWV viene calcolata come la distanza percorsa dall'impulso arterioso tra siti vascolari prossimali e distali dall'intervallo di tempo corrispondente. Attualmente, la misurazione PWV a base di catetere invasiva viene utilizzata solo in studi di validazione a causa della sua complessità, alti costi e limitazioni etiche. Negli ultimi due decenni, negli studi pubblicati sono stati validati diversi dispositivi non invasivi per la misurazione di PWV.

La misurazione simultanea dell'arteria carotide e femorale è il riferimento non invasivo per studi che coinvolgono CF-PWV. Due investigatori dovrebbero condurre la misurazione, garantendo un tempo di registrazione minimo di 10 cicli cardiaci. Idealmente, le misurazioni dovrebbero essere eseguite contemporaneamente; Le misurazioni sequenziali gated ECG sono la seconda alternativa migliore. Sono preferite le registrazioni delle arterie cartotide e femorali destra. Il tempo di transito deve essere determinato usando il metodo tangente intersecante. I dispositivi commerciali che attualmente soddisfano questi criteri sono il dispositivo di Analyze Comprior (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francia) e il sistema di sfidmocor originale che ha utilizzato la tometria per acquisizioni di onde di polso carotidee e femorale (interrotto; Atcor Medical, Cardiex Pty, LTD, Sydney, Sydney , NSW, Australia).

Negli ultimi decenni, nuovi dispositivi hanno consentito la misurazione di PWV registrando segnali in più aree periferiche utilizzando i polsini brachiali. Il mobil-o-graph è uno di questi. Si tratta di un dispositivo di monitoraggio della BP ambulatoriale a base di brachiale oncillometrica automatizzata che può misurare la PWV (BR-PWV) da algoritmi proprietari. Il BR-PWV può prevedere indipendentemente la mortalità nella stadio 2-4 della malattia renale cronica (CKD). È anche associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause nei pazienti con emodialisi.

Inoltre, le formule matematiche possono stimare PWV (EPWV) in base ai valori di riferimento per la collaborazione della rigidità arteriosa, pubblicate quasi quindici anni fa. Lo scopo di questa pubblicazione era di definire i determinanti e i valori di riferimento di CF-PWV. Questo studio ha dimostrato l'età e la BP rappresentavano PWV e la sua varianza in una popolazione. Pertanto, gli autori hanno proposto due formule che utilizzavano BP e età medie per calcolare CF-PWV.

Le analisi dei dati provenienti da due popolazioni europee hanno dimostrato che E-PWV è stato in grado di prevedere i principali eventi cardiovascolari indipendentemente dalla sistematica valutazione del rischio coronarico (punteggio), dal punteggio di rischio di Framingham (FRS) e dal CF-PWV. Un altro recente studio ha rilevato un'associazione tra malattie EPWV e CV e mortalità per tutte le cause in una popolazione cinese, indipendentemente dai fattori di rischio CV. Inoltre, l'EPWV ha previsto eventi cardiovascolari e mortalità in pazienti con sospetta malattia coronarica e ha anche migliorato la stratificazione del rischio nei pazienti in ospedale Covid-19, oltre a fattori di rischio e punteggi convenzionali.

Pertanto, poiché il dispositivo mobil-o-graph misura PWV utilizzando un algoritmo basato sui valori di età e BP, è un'opzione costosa. Al contrario, E-PWV stima la velocità dell'onda di impulso esclusivamente attraverso formule matematiche. Questo studio mirava a valutare la correlazione tra EPWV e BR-PWV con il CF-PWV di gold standard.

• Metodi che i soggetti della popolazione e della posizione sono stati selezionati da un centro sanitario specializzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie non trasmissibili nella città di Uberaba, in Brasile, a cui si fa riferimento a sottoporsi al monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) per confermare una diagnosi di ipertensione o valutare l'ipertensione non controllata non controllata .

Raccolta dati Dati I dati demografici e clinici sono stati raccolti da tutti i soggetti, tra cui precedenti rapporti di infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, radicatore coronarico o altro arterioso, ictus, attacco ischemico transitorio, aneurisma aortico, malattia dell'arteria periferica e malattia renale grave (CKD ). Avevano anche il loro peso, altezza e circonferenza della vita misurata. Un assistente infermieristico ha condotto misurazioni BP e analisi delle onde di impulsi (PWA).

Misurazione della pressione sanguigna

Le misurazioni dell'Ufficio BP (OBP) hanno seguito le linee guida raccomandate per garantire valori di pressione accurati. Un assistente infermieristico gestiva un modello di dispositivo microlife AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, Cina). Questo dispositivo funziona in modalità media microlife, che prende tre misurazioni consecutive e calcola il valore medio della BP. L'assistente infermieristico ha preso una serie di tre misurazioni BP.

Analisi delle onde di impulsi carotidi-femorali

Dopo aver misurato la loro BP, i partecipanti hanno riposato per 10 minuti in posizione supina. L'assistente ha quindi eseguito le analisi delle onde di impulso (PWA) utilizzando un dispositivo di analisi compiore (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francia). La determinazione di PWA ha seguito tutti gli standard stabiliti nel documento di consenso degli esperti del 2012 per misurare la rigidità aortica, comprese le procedure di conduzione in una stanza tranquilla con temperatura stabile. Il dispositivo utilizza sensori di pressione non invasivi per registrare contemporaneamente l'impulso arterioso. Un sensore era posizionato nel sito dell'arteria carotide e l'altro nel sito dell'arteria femorale, sul lato dominante del corpo. Complior ha calcolato automaticamente PWV come PWV = ΔL/Δt, dove ΔT rappresenta il tempo di transito e ΔL è la distanza effettiva tra i due siti di registrazione. Il tempo di transito è stato misurato usando il metodo tangente intersecante e la distanza è stata stimata come 0,8 × la distanza misurata-carotide-femorale.

Analisi delle onde di impulso brachiale

Infine, per la raccolta dei dati, tutti i soggetti hanno registrato ventiquattro ore di ABPM utilizzando un monitor Dyna-Mapa (Cardios, San Paolo, Brasile), dotato di un bracciale di dimensioni adeguate sul braccio non dominante. Il dispositivo è stato impostato per prendere sia le letture BP che BR-PWV ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 7:00 alle 23:00). Durante la notte (dalle 23:00 alle 7:00), la BP veniva misurata ogni 30 minuti e BR-PWV veniva misurato ogni ora. Per le analisi ABPM, "Night" è stato definito come il periodo tra andare a letto e svegliarsi. Tutti i protocolli raccomandati sono stati seguiti rigorosamente per garantire registrazioni di qualità.

Calcolo della velocità dell'onda di impulso stimata per determinare l'equazione appropriata per il calcolo dell'EPWV, abbiamo valutato la prevalenza di individui sani e a rischio nella popolazione del campione. Gli individui sani erano quelli che non presentavano fattori di rischio e una BP non elevata (<140 e 90 mmHg). D'altra parte, il gruppo a rischio comprendeva individui con BP elevata (> 140 o 90 mmHg) o almeno un fattore di rischio, come la storia di ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo, obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) , circonferenza della vita addominale a rischio (> 102 cm nei maschi,> 88 cm nelle femmine). Pertanto, abbiamo calcolato E-PWV usando le equazioni 1 e 2, derivate dai valori di riferimento per la collaborazione della rigidità arteriosa, in base all'età e al MBP, come segue.

Individui a rischio: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*Età+4.56020798207263*10-3*Età2-2.620770 5511664*10-5*Age2*MBP+3.1762450559276*10-3*Age*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Individui sani: E -PWV = 4,62 - 0,13*Età + 0,0018*Età^2 + 0,0006*Età*MBP + 0,0284*MBP Abbiamo usato la media delle prime tre misurazioni BP per stimare MBP, che è stata calcolata come 40% di ufficio pressione del polso più BP diastolico; MBP = BP diastolico+ 0,4*(BP sistolico-BP).

Analisi statistica

Verrà analizzata la normale distribuzione delle variabili. A seconda dei risultati, i dati saranno espressi attraverso proporzioni, media o mediana. Applicheremo il test chi-quadrato per confrontare le proporzioni. Se la distribuzione è normale, utilizzeremo il coefficiente di correlazione di concordanza (PC) per valutare l'associazione, la precisione (P) e l'accuratezza tra CF-PWV, BR-PWV e E-PWV. Se la distribuzione è anormale, utilizzeremo la correlazione del rango per valutare la relazione tra tutte le metriche PWV. Inoltre, useremo un diagramma di Bland-Altman per indagare sull'accordo tra i valori CF-PWV, BR-PWV e E-PWV.

I database verranno creati utilizzando Microsoft Excel e le analisi statistiche saranno condotte utilizzando Medcalc. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-050
        • CDC center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età superiore ai 18 anni con una sospetta diagnosi di ipertensione o sotto trattamento che sono stati fatti riferire a ventiquattro ore di ABPM per confermare una diagnosi di ipertensione o valutare l'ipertensione incontrollata. I partecipanti saranno selezionati in un centro specializzato nel Brasile interno per diagnosticare e trattare le malattie non trasmissibili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Individui di età superiore ai 18 anni con una pressione sanguigna elevata dell'ufficio:

  • Diagnosi di ipertensione sospetta o
  • ipertensione incontrollata sotto trattamento

Criteri di esclusione:

Registrazioni ABPM 24 ore su 24:

  • meno del 70% delle misurazioni previste o
  • Meno di 20 valide sveglia o sette misurazioni del sonno valide o
  • Meno di due diurni validi e una misurazione notturna valida all'ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti di età superiore ai diciotto anni con BP di ufficio elevato, trattati e non trattati.
Tutti i partecipanti sono stati indirizzati da un medico per eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) per confermare una diagnosi di ipertensione o valutare l'ipertensione non controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione di concordanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Il coefficiente di correlazione di concordanza valuta il grado in cui coppie di osservazioni cadono sulla linea a 45 ° attraverso l'origine. Il coefficiente di correlazione di concordanza (ρc) contiene una misurazione della precisione (ρ) e dell'accuratezza (CB).

  • ρ è il coefficiente di correlazione di Pearson, che misura fino a che punto ogni osservazione si discosta dalla linea più adatta ed è una misura di precisione e
  • Il CB è un fattore di correzione di bias che misura quanto la linea più adatta si discosta dalla linea a 45 ° attraverso l'origine ed è una misura di precisione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Mezzi di CF-PWV, BR-PWV e E-PWV. Media aritmetica: la media aritmetica x ¯ x¯ è la somma di tutte le osservazioni divise per il numero di osservazioni n.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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