Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karotid-femoral, oscillometrisk og estimert pulsbølgehastighet (CF-O-E-PWV)

9. mai 2026 oppdatert av: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Korrelasjon mellom verdiene av karotis-femoral, oscillometrisk og estimert pulsbølgehastighet

Hva er formålet med denne forskningen? Denne forskningen har som mål å sammenligne tre forskjellige metoder for å måle pulsbølgehastighet, som er hovedparameteren som brukes for å vurdere arteriell stivhet. Denne parameteren er like viktig som blodtrykk for å forutsi fremtidig kardiovaskulær risiko.

Etterforskerne har til hensikt å sammenligne karotis-femoral pulsbølgehastighet, som er gullstandarden for å måle arteriell stivhet, med brachial pulsbølgehastighet målt ved bruk av en enhet som ligner på en blodtrykksmonitor og en matematisk formel som er validert i en stor europeisk populasjon.

Hvem er kvalifisert for denne undersøkelsen? Alle 18 år eller eldre som har blitt invitert, kan delta, forutsatt at de signerer et informert samtykkeskjema.

Hvor vil feltforskningen gjennomføres? Forskningen vil bli utført på et helsestasjon som spesialiserer seg på behandling av hypertensjon. Dette senteret er en referanse for poliklinisk blodtrykksovervåking i byen Uberaba (MG), Brasil.

Hvilke prosedyrer vil bli utført av forskningsdeltakere? Alle deltakere som samtykker vil svare på noen spørsmål om deres demografiske og helseinformasjon. En trent sykepleier vil måle vekt, høyde og blodtrykk etter en 5-minutters hvile, og deretter måle carotid-femoral pulsbølgehastighet. Deltakeren vil legge seg på en seng og sykepleieren vil plassere en sensor på midten av nakken og lysken. Enheten leverer automatisk parametrene. Det kreves minst tre målinger for hver deltaker. Målinger tar normalt mellom 10 og 15 minutter. Deretter vil deltakerne bruke en enhet for å registrere blodtrykk og pulsbølgehastighet i 24 timer. Sykepleieren vil passe mansjetten rundt deltakerens arm og feste overvåkingsenheten til et belte rundt midjen. Enheten tar målinger hvert 20. til 30. minutt. 24 timer senere må deltakeren tilbake til forskningsstedet for å få fjernet utstyret.

Hva er risikoen og bivirkningene i prosedyrene? Det er ingen kjente risikoer eller bivirkninger (AE) assosiert med carotid-femoral pulsbølgehastighetsmålinger. Risikoen for denne forskningen er minimal, begrenset til ubehag under AMBP -registreringen, som oppstår med en lav frekvens. Imidlertid kan overdreven armsmerter, allergiske reaksjoner og ødem oppstå. For å minimere disse risikoene, vil en sykepleier være tilgjengelig via telefon for å hjelpe alle deltakere under AMBP -opptakene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

• Bakgrunn Det anslås at 1 av 4 voksne lider av hypertensjon, inkludert 40% av de over 25 år. Blodtrykket har en tendens til å være høyere hos eldre voksne, og i utviklede land vil anslagsvis 9 av 10 voksne som lever til 80 år utvikle hypertensjon. I løpet av flere tiår har data vist en positiv og fortsatt sammenheng mellom BP -verdier og forekomsten av hjerteinfarkt og slag.

Arterie avstivning (AS) og økt pulserende diameter ble identifisert som standardtrekk av hypertensjon hos individer mellom 40 og 50 år, og har dukket opp som to av de mest verdifulle, særegne og uavhengige prediktorene for kardiovaskulære hendelser.

Tatt i betraktning at pulsbølger fra aorta reiser til de perifere arterielle kar raskere i stivere kar, antydet noen forfattere i 1987 at aorta -pulsbølgehastighet (PWV) kunne gi pålitelig informasjon om arteriell stivhet. I løpet av de siste tiårene, på grunn av mange studier som viser at carotid-femoral PWV (CF-PWV) er en sterk uavhengig prediktor for total dødelighet og viktige kardiovaskulære (CV) hendelser, har PWV blitt en gullstandard biologisk markør for arteriell stivhet.

I medisinsk litteratur har arteriell stivhet lenge vært sterkt assosiert med pulsbølgehastighet (PWV). PWV beregnes som avstanden som reiseres av arteriell puls mellom proksimale og distale vaskulære steder med tilsvarende tidsintervall. For øyeblikket brukes invasiv kateterbasert PWV-måling bare i valideringsstudier på grunn av dens kompleksitet, høye kostnader og etiske begrensninger. I løpet av de to siste tiårene er flere ikke -invasive enheter for måling av PWV blitt validert i publiserte studier.

Samtidig måling av karotis og femoral arterie er den ikke-invasive referansen for studier som involverer CF-PWV. To etterforskere bør gjennomføre målingen, og sikre en minimum registreringstid på 10 hjertesykluser. Ideelt sett bør målinger utføres samtidig; EKG-gated sekvensielle målinger er det nest beste alternativet. Innspillingene fra høyre karotis og høyre femoral arterier er å foretrekke. Transittid bør bestemmes ved bruk av den kryssende tangensmetoden. Kommersielle enheter som for tiden oppfyller disse kriteriene er kompliøranalysenheten (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrike) og det originale sphygmocor -systemet som brukte tonometri for både karotis og lårbenet pulsbølgeinnsamling (diskontinet; Atcor Medical, Cardiex Pty, Ltd, Sydney , NSW, Australia).

De siste tiårene har nye enheter muliggjort måling av PWV ved å registrere signaler på mer perifere områder ved bruk av brachial mansjetter. Mobil-o-grafen er en av dem. Det er en automatisert oscillometrisk brachial mansjettbasert ambulerende BP-overvåkingsenhet som kan måle PWV (BR-PWV) med proprietære algoritmer. BR-PWV kan uavhengig forutsi dødelighet i kronisk nyresykdom (CKD) trinn 2-4. Det er også assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker hos hemodialysepasienter.

I tillegg kan matematiske formler estimere PWV (EPWV) basert på referanseverdiene for arteriell stivhetssamarbeid, publisert for nesten femten år siden. Målet med denne publikasjonen var å definere determinantene og referanseverdiene til CF-PWV. Denne studien demonstrerte alder og BP sto for PWV og dens varians i en befolkning. Derfor foreslo forfatterne to formler som brukte gjennomsnittlig BP og alder for å beregne CF-PWV.

Analyser av data fra to europeiske populasjoner demonstrerte at E-PWV var i stand til å forutsi store kardiovaskulære hendelser uavhengig av den systematiske koronariske risikovurderingen (score), Framingham Risk Score (FRS) og CF-PWV. En annen nylig studie fant en sammenheng mellom EPWV- og CV-sykdommer og dødelighet av alle årsaker i en kinesisk populasjon, uavhengig av CV-risikofaktorer. I tillegg spådde EPWV kardiovaskulære hendelser og dødelighet hos pasienter med mistenkt koronararteriesykdom, og det forbedret også risikostratifisering hos sykehusinnlagt Covid-19 pasienter, utover konvensjonelle risikofaktorer og score.

Siden Mobil-O-Graph-enheten måler PWV ved bruk av en algoritme basert på alders- og BP-verdier, er det derfor et dyrt alternativ. I kontrast estimerer E-PWV pulsbølgehastighet utelukkende gjennom matematiske formler. Denne studien hadde som mål å evaluere korrelasjonen mellom EPWV og BR-PWV med gullstandarden CF-PWV.

• Metoder Befolknings- og stedspersoner ble valgt fra et helsestasjon som spesialiserer seg på diagnostisering og behandling av ikke-smittsomme sykdommer i byen Uberaba, Brasil, som ble henvist til å gjennomgå ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) for å bekrefte en hypertensjonsdiagnose eller evaluere ukontrollert hypertensjon .

Datainnsamlingsdemografiske og kliniske data ble samlet inn fra alle forsøkspersoner, inkludert tidligere rapporter om akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar eller annen arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, aortaanurisme, perifer arteriesykdom og alvorlig kronisk nyresykdom (CKD ). De hadde også målt vekt, høyde og midjeomkrets. En sykepleierassistent gjennomførte BP -målinger og pulsbølgeanalyser (PWA).

Måling av blodtrykk

Office BP (OBP) målingene fulgte anbefalte retningslinjer for å sikre nøyaktige trykkverdier. En sykepleierassistent drev en Microlife Device Model AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, Kina). Denne enheten fungerer i Microlife Gjennomsnittsmodus, som tar tre målinger på rad og beregner den gjennomsnittlige BP -verdien. Sykepleierassistenten tok ett sett med tre BP -målinger.

Karotid-femoral pulsbølgeanalyser

Etter å ha målt BP, hvilte deltakerne i 10 minutter i ryggraden. Assistenten utførte deretter Pulse Wave -analysene (PWA) ved bruk av en komplisert analyse -enhet (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrike). Bestemmelsen av PWA fulgte alle standardene som ble satt i 2012 -ekspertkonsensusdokumentet for å måle aorta -stivhet, inkludert ledende prosedyrer i et stille rom med stabil temperatur. Enheten bruker ikke-invasive trykksensorer for å registrere arteriell puls samtidig. Den ene sensoren ble plassert på halspulsåren, og den andre på lårarterien, på den dominerende siden av kroppen. Kompliør beregnet automatisk PWV som PWV = ΔL/ΔT, hvor ΔT representerer transittiden og ΔL er den effektive avstanden mellom de to opptakssidene. Transittid ble målt ved bruk av den kryssende tangentmetoden, og avstanden ble estimert som 0,8 × den målte halspulsiden-femoral avstand.

Brachial pulse bølgeanalyser

Til slutt, for datainnsamling, registrerte alle forsøkspersoner tjuefire timer med ABPM ved bruk av en Dyna-Mapa-skjerm (Cardios, São Paulo, Brasil), utstyrt med en mansjett i passende størrelse på deres ikke-dominerende arm. Enheten ble satt opp for å ta både BP- og BR-PWV-avlesninger hvert 20. minutt gjennom dagen (07.00 til 23.00). I løpet av natten (kl. 11 til 7) ble BP målt hvert 30. minutt, og BR-PWV ble målt hver time. For ABPM -analyser ble 'natt' definert som perioden mellom å legge seg og våkne opp. Alle anbefalte protokoller ble strengt fulgt for å sikre kvalitetsopptak.

Beregning av estimert pulsbølgehastighet For å bestemme den aktuelle ligningen for beregning av EPWV, vurderte vi forekomsten av sunne og risikoindivider i utvalgspopulasjonen. Friske individer var de som ikke presenterte noen risikofaktorer og en ikke-forhøyet BP (<140 og 90 mmHg). På den annen side inkluderte utsatte gruppen individer med forhøyet BP (> 140 eller 90 mmHg) eller minst en risikofaktor, for eksempel historie med hypertensjon, dyslipidemia, diabetes, røyking, overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2) , abdominal midjeomkrets i fare (> 102 cm hos menn,> 88 cm hos kvinner). Derfor beregnet vi E-PWV ved bruk av ligninger 1 og 2, avledet fra referanseverdiene for arteriell stivhetssamarbeid, basert på alder og MBP, som følger.

Personlige individer: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*Alder+4.56020798207263*10-3*Age2-2.620770 5511664*10-5*Age2*MBP+3.1762450559276*10-3*Alder*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Friske individer: E -PWV = 4,62 - 0,13*Alder + 0,0018*Alder^2 + 0,0006*Alder*MBP + 0,0284*MBP Vi brukte gjennomsnittet av de første tre BP -målingene for å estimere MBP, som ble beregnet som 40% av kontoret Pulstrykk pluss diastolisk BP; MBP = diastolisk BP+ 0,4*(systolisk BP-diastolisk BP).

Statistisk analyse

Normalfordelingen av variablene vil bli analysert. Avhengig av resultatene, vil data uttrykkes gjennom proporsjoner, gjennomsnitt eller median. Vi vil bruke Chi-Squared-testen for å sammenligne proporsjoner. Hvis fordelingen er normal, vil vi bruke konkordansekorrelasjonskoeffisienten (PC) for å vurdere assosiasjonen, presisjonen (p) og nøyaktigheten blant CF-PWV, BR-PWV og E-PWV. Hvis fordelingen er unormal, vil vi bruke rangskorrelasjonen for å vurdere forholdet mellom alle PWV -beregninger. I tillegg vil vi bruke en Bland-Altman-plot for å undersøke avtalen mellom CF-PWV, BR-PWV og E-PWV-verdiene.

Databasene skal bygges ved hjelp av Microsoft Excel, og de statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av Medcalc. Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-050
        • CDC center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer eldre enn 18 med en mistenkt hypertensjonsdiagnose eller under behandling som ble henvist til rekord tjuefire timer med ABPM enten for å bekrefte en hypertensjonsdiagnose eller evaluere ukontrollert hypertensjon. Deltakerne vil bli valgt i et spesialisert senter i indre Brasil for å diagnostisere og behandle ikke-smittsomme sykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Enkeltpersoner eldre enn 18 med forhøyet kontorets blodtrykk:

  • mistenkt hypertensjonsdiagnose eller
  • ukontrollert hypertensjon under behandling

Eksklusjonskriterier:

24-timers ABPM-opptak Presentasjon:

  • mindre enn 70% av de forventede målingene eller
  • færre enn 20 gyldige våken eller syv gyldige sovemålinger eller
  • færre enn to gyldige dagtid og en gyldig mål på natten i timen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne eldre enn atten med forhøyet kontor BP, behandlet og ubehandlet.
Alle deltakerne ble henvist av en lege for å utføre ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) for å bekrefte en hypertensjonsdiagnose eller evaluere ukontrollert hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordansekorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Konkordansekorrelasjonskoeffisienten evaluerer i hvilken grad par observasjoner faller på 45 ° -linjen gjennom opprinnelsen. Konkordansekorrelasjonskoeffisienten (ρc) inneholder en måling av presisjon (ρ) og nøyaktighet (CB).

  • ρ er Pearson-korrelasjonskoeffisienten, som måler hvor langt hver observasjon avviker fra den best tilpassede linjen, og er et mål på presisjon, og
  • CB er en skjevhetskorreksjonsfaktor som måler hvor langt den best fit-linjen avviker fra 45 ° -linjen gjennom opprinnelsen, og er et mål på nøyaktighet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betyr
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Midler for CF-PWV, BR-PWV og E-PWV. Aritmetisk middel: Det aritmetiske gjennomsnittet x ¯ x¯ er summen av alle observasjoner delt på antall observasjoner n.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Abonnere