- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06836622
경동맥, 오실로 메트릭 및 추정 펄스 파 속도 (CF-O-E-PWV)
경동맥, 오실로 메트릭 및 추정 펄스 파 속도 사이의 상관 관계
이 연구의 목적은 무엇입니까? 이 연구는 동맥 강성을 평가하는 데 사용되는 주요 매개 변수 인 펄스 파 속도를 측정하는 세 가지 다른 방법을 비교하는 것을 목표로합니다. 이 매개 변수는 미래의 심혈관 위험을 예측할 때 혈압만큼 중요합니다.
연구자들은 동맥 강성을 측정하기위한 금 표준 인 경동맥-여성 펄스 파 속도를 비교하려고하며, 상완 펄스 파 속도는 혈압 모니터와 유사한 장치를 사용하여 측정하고 유럽의 큰 집단에서 검증 된 수학 공식을 사용합니다.
이 설문 조사를받을 자격이있는 사람은 누구입니까? 사전 동의서에 서명하면 초청 된 18 세 이상의 나이가 참여할 수 있습니다.
현장 연구는 어디에서 수행됩니까? 이 연구는 고혈압 치료를 전문으로하는 보건 센터에서 수행 될 것입니다. 이 센터는 브라질 우베라바시 (MG)의 외래 환자 혈압 모니터링에 대한 참조입니다.
연구 참가자가 어떤 절차를 수행합니까? 동의하는 모든 참가자는 인구 통계 및 건강 정보에 대한 몇 가지 질문에 답변합니다. 훈련 된 간호사는 5 분 휴식 후 체중, 높이 및 혈압을 측정 한 다음 경동맥 마감 펄스 파 속도를 측정합니다. 참가자는 침대에 누워서 간호사는 목 중앙과 사타구니에 센서를 놓습니다. 장치는 매개 변수를 자동으로 전달합니다. 각 참가자마다 최소 세 가지 측정이 필요합니다. 측정은 일반적으로 10 분에서 15 분 사이에 걸립니다. 그런 다음 참가자는 24 시간 동안 혈압과 맥박 속도를 기록하는 장치를 착용합니다. 간호사는 참가자의 팔 주위에 커프를 맞추고 모니터링 장치를 허리 주위의 벨트에 부착합니다. 장치는 20 분에서 30 분마다 측정됩니다. 24 시간 후, 참가자는 장비를 제거하려면 연구장으로 돌아와야합니다.
절차의 위험과 부작용은 무엇입니까? 경동맥-여성 펄스 파 속도 측정과 관련된 알려진 위험 또는 부작용 (AES)은 없습니다. 이 연구의 위험은 최소화되어 있으며 AMBP 기록 중에 불편 함이 낮으며, 이는 저주파에서 발생합니다. 그러나 과도한 팔 통증, 알레르기 반응 및 부종이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 간호사는 전화를 통해 AMBP 녹음 중에 모든 참가자를 돕기 위해 전화를 통해 이용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
• 배경 성인 4 명 중 1 명은 25 세 이상의 40%를 포함하여 고혈압으로 고통 받고있는 것으로 추정됩니다. 혈압은 노인의 경우 더 높은 경향이 있으며 선진국에서는 80 세까지 사는 10 명의 성인 중 9 명이 고혈압이 발생할 것입니다. 수십 년 동안 데이터는 BP 값과 심장 마비와 뇌졸중의 발생 사이에 긍정적이고 지속적인 연관성을 보여주었습니다.
동맥 강화 (AS) 및 증가 된 맥동 직경은 40 세에서 50 세 사이의 개인에서 고혈압의 표준 특징으로 확인되었으며, 심혈관 사건의 가장 귀중하고 독특하며 독립적 인 예측 인자 중 두 가지로 나타났습니다.
대동맥으로부터의 펄스 파가 말초 동맥 혈관으로 이동하여 더 단단한 용기에서 더 빠르게 이동한다는 점을 고려할 때, 일부 저자들은 1987 년 대동맥 맥박 파 속도 (PWV)가 동맥 강성에 대한 신뢰할 수있는 정보를 제공 할 수 있다고 제안했다. 지난 수십 년 동안, 경동맥 FMORAL PWV (CF-PWV)가 총 사망률과 주요 심혈관 (CV) 사건의 강력한 독립적 예측 인자임을 보여주는 수많은 연구로 인해 PWV는 동맥 강성의 금 표준 생물학적 마커가되었습니다.
따라서 의학 문헌에서 동맥 강성은 오랫동안 맥박 파 속도 (PWV)와 강하게 관련되어왔다. PWV는 해당 시간 간격에 의해 근위 및 원위 혈관 부위 사이의 동맥 펄스에 의해 이동하는 거리로 계산된다. 현재 침습적 카테터 기반 PWV 측정은 복잡성, 높은 비용 및 윤리적 한계로 인해 검증 연구에서만 사용됩니다. 지난 20 년 동안 PWV를 측정하기위한 몇몇 비 침습적 장치가 출판 된 연구에서 검증되었습니다.
동시 경동맥 및 대퇴 동맥 측정은 CF-PWV와 관련된 연구에 대한 비 침습적 기준입니다. 두 명의 조사관이 측정을 수행하여 10 개의 심장주기의 최소 기록 시간을 보장해야합니다. 이상적으로 측정은 동시에 수행되어야합니다. ECG 게이트 순차 측정은 두 번째로 큰 대안입니다. 오른쪽 경동맥과 오른쪽 대퇴 동맥의 기록이 선호됩니다. 교차 탄젠트 방법을 사용하여 통과 시간을 결정해야합니다. 현재 이러한 기준을 충족하는 상업용 장치는 Compilior Analyze 장치 (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, France) 및 경동맥 및 대퇴골 펄스 획득에 Tonometry를 사용한 원래 Shipmocor 시스템입니다. , NSW, 호주).
최근 수십 년 동안 새로운 장치는 상완 관목을 사용하여 더 많은 주변 영역에서 신호를 기록하여 PWV를 측정 할 수있게 해왔습니다. Mobil-O-Graph는 그중 하나입니다. 독점 알고리즘으로 PWV (BR-PWV)를 측정 할 수있는 자동 오실로 메트릭 상완 관목 기반 외래 BP 모니터링 장치입니다. BR-PWV는 만성 신장 질환 (CKD) 2-4 단계의 사망률을 독립적으로 예측할 수 있습니다. 또한 혈액 투석 환자의 심혈관 사건의 위험 증가 및 모든 원인 사망률과 관련이 있습니다.
또한 수학적 공식은 거의 15 년 전에 출판 된 동맥 강성 협업에 대한 기준 값을 기반으로 PWV (EPWV)를 추정 할 수 있습니다. 이 간행물의 목표는 CF-PWV의 결정 요인과 기준 값을 정의하는 것이 었습니다. 이 연구는 연령과 BP가 PWV와 인구의 차이를 설명했다는 것을 보여 주었다. 따라서 저자는 CF-PWV를 계산하기 위해 평균 BP와 연령을 사용한 두 가지 공식을 제안했습니다.
두 유럽 인구의 데이터 분석에 따르면 E-PWV는 체계적인 관상 동맥 위험 평가 (스코어), Framingham Risk Score (FRS) 및 CF-PWV에 관계없이 주요 심혈관 사건을 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 최근의 또 다른 연구는 CV 위험 요인과 무관하게 중국 인구의 EPWV와 CV 질병과 모든 원인 사망률 사이의 연관성을 발견했습니다. 또한, EPWV는 관상 동맥 질환이 의심되는 환자의 심혈관 사건 및 사망률을 예측했으며, 기존의 위험 요인 및 점수를 넘어 입원 CovID-19 환자의 위험 계층화를 개선했습니다.
따라서 Mobil-O-Graph 장치는 연령 및 BP 값에 따른 알고리즘을 사용하여 PWV를 측정하기 때문에 비싼 옵션입니다. 대조적으로, E-PWV는 수학적 공식을 통해서만 맥박 파 속도를 추정합니다. 이 연구는 EPWV와 BR-PWV의 골드 표준 CF-PWV와의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로했습니다.
• 방법 인구 및 위치 피험자는 브라질 우베라바시에서 전염성 질병을 진단하고 치료하는 데 전문가가 선정되었습니다. .
데이터 수집 인구 통계 학적 및 임상 데이터는 급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 또는 기타 동맥 혈관 재생, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 대동맥 동맥류, 말초 동맥 질환 및 심각한 만성 신장 질환 (CKD에 대한 이전의 보고서를 포함하여 모든 피험자로부터 수집되었습니다. ). 또한 체중, 높이 및 허리 둘레가 측정되었습니다. 간호 보조원은 BP 측정 및 펄스 웨이브 분석 (PWA)을 수행했습니다.
혈압 측정
OBP (Office BP) 측정은 정확한 압력 값을 보장하기 위해 권장 지침을 따랐습니다. 간호 보조원은 Microlife 장치 모델 AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, Chinzhen)을 운영했습니다. 이 장치는 Microlife 평균 모드에서 작동하며, 이는 3 개의 연속 측정을 수행하고 평균 BP 값을 계산합니다. 간호 조교는 3 개의 BP 측정 세트를 가져갔습니다.
경동맥-여성 펄스 웨이브 분석
BP를 측정 한 후 참가자는 앙와위 위치에서 10 분 동안 휴식을 취했습니다. 그런 다음 조수는 Compitior Analyze 장치 (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, France)를 사용하여 PWA (Pulse Wave Analyzes)를 수행했습니다. PWA의 결정은 안정적인 온도가있는 조용한 방에서 절차를 수행하는 것을 포함하여 대동맥 강성을 측정하기위한 2012 Expert Consensus 문서에 설정된 모든 표준을 따랐습니다. 이 장치는 비 침습적 압력 센서를 사용하여 동시에 동시에 기록합니다. 하나의 센서는 경동맥에, 다른 센서는 대퇴 동맥 부위, 신체의 지배적 측면에 위치했습니다. Compitior는 PWV = ΔL/ΔT로 PWV를 자동으로 계산했으며, 여기서 ΔT는 전송 시간을 나타내고 ΔL은 두 기록 사이트 사이의 유효 거리입니다. 교차 탄젠트 방법을 사용하여 통과 시간을 측정하고, 거리는 측정 된 경동맥 거리는 0.8 ×로 추정되었다.
상완 펄스 웨이브 분석
마지막으로, 데이터 수집의 경우 모든 피험자는 Dyna-MAPA 모니터 (Cardios, São Paulo, Brazil)를 사용하여 24 시간의 ABPM을 기록했으며, 우세하지 않은 팔에 적절한 크기의 커프가 장착되어 있습니다. 이 장치는 하루 종일 20 분 (오전 7 시부 터 오후 11시)마다 BP 및 BR-PWV 판독 값을 모두 갖도록 설정되었습니다. 밤 (오후 11 시부 터 오전 7시) 동안 BP는 30 분마다 측정되었고, BR-PWV는 시간당 측정되었습니다. ABPM 분석의 경우 '밤'은 잠자리에 들고 깨어나는 기간으로 정의되었습니다. 품질 기록을 보장하기 위해 권장되는 모든 프로토콜이 엄격하게 따랐습니다.
EPWV 계산을위한 적절한 방정식을 결정하기 위해 추정 된 펄스 파 속도의 계산, 우리는 샘플 모집단에서 건강하고 위험에 처한 개인의 유병률을 평가했습니다. 건강한 개인은 위험 요소와 비 유전 된 BP (<140 및 90 mmHg)를 제시 한 사람들이었습니다. 반면에, 위험 그룹에는 고혈압 병력, 이상 지질 혈증, 당뇨병, 흡연, 비만 (BMI ≥ 30 kg/m2)과 같은 BP (> 140 또는 90 mmHg)가 높아진 개인이 포함되었습니다. 위험에 처한 복부 허리 둘레 (수컷의> 102cm, 여성의 경우> 88cm). 따라서, 우리는 다음과 같이 연령 및 MBP를 기반으로 동맥 강성 협력에 대한 기준 값에서 파생 된 방정식 1 및 2를 사용하여 E-PWV를 계산했습니다.
위험에 처한 개인 : e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*나이+4.56020798207263*10-3*Age2-2.620770 5511664*10-5*Age2*MBP+3.1762450559276*10-3*AGE*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.
건강한 개인 : E -PWV = 4.62-0.13*연령 + 0.0018*연령^2 + 0.0006*AGE*MBP + 0.0284*MBP 우리는 MBP를 추정하기 위해 처음 3 개의 BP 측정의 평균을 사용했으며, 이는 사무실의 40%로 계산되었습니다. 펄스 압력 + 이완기 BP; MBP = 이완기 BP+ 0.4*(수축기 BP- 이완기 BP).
통계 분석
변수의 정규 분포가 분석됩니다. 결과에 따라 데이터는 비율, 평균 또는 중앙값을 통해 표현됩니다. 비율을 비교하기 위해 카이 제곱 테스트를 적용 할 것입니다. 분포가 정상 인 경우 CF-PWV, BR-PWV 및 E-PWV 간의 연관, 정밀 (P) 및 정확도를 평가하기 위해 일치 상관 계수 (PC)를 사용합니다. 분포가 비정상적이면 순위 상관 관계를 사용하여 모든 PWV 메트릭 간의 관계를 평가합니다. 또한 Bland-Altman 플롯을 사용하여 CF-PWV, BR-PWV 및 E-PWV 값 간의 계약을 조사 할 것입니다.
데이터베이스는 Microsoft Excel을 사용하여 구축되며 MEDCALC를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARCO A VIEIRA DA SILVA, Master
- 전화번호: +55 34 984017474
- 이메일: marcovieiravs@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: JOSE F ViILELA MARTIN, PhD
- 전화번호: +55 17 991555084
- 이메일: vilelamartin@uol.com.br
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, 브라질, 38025-050
- CDC center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 사무실 혈압이 높아진 18 세 이상의 개인 :
- 고혈압 진단 의심 또는
- 치료중인 통제되지 않은 고혈압
제외 기준 :
24 시간 ABPM 녹음 발표 :
- 예상되는 측정의 70% 미만 또는
- 20 미만의 유효한 깨어 있거나 7 개의 유효한 수면 측정 또는
- 2 개의 유효한 주간 2 개 및 시간당 1 개의 유효한 야간 측정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사무실 BP가 고가 된 18 세 이상의 성인은 치료 및 처리되지 않았습니다.
모든 참가자는 의사에 의해 외래 혈압 모니터링 (ABPM)을 수행하여 고혈압 진단을 확인하거나 통제되지 않은 고혈압을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치 상관 계수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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일치 상관 계수는 원점을 통해 45 ° 라인에서 관측 쌍이 떨어지는 정도를 평가합니다. 일치 상관 계수 (ρC)는 정밀도 (ρ) 및 정확도 (CB)의 측정을 포함합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수단
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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CF-PWV, BR-PWV 및 E-PWV의 수단.
산술 평균 : 산술 평균 x ¯ x¯는 모든 관측치의 합을 관측 수의 수로 나눈 값입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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