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頸動脈婦、オシロメトリックおよび推定パルス波速度 (CF-O-E-PWV)

2026年5月9日 更新者:JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN、Hospital de Base

頸動脈婦、オシロメトリック、推定パルス波速度の値の間の相関

この研究の目的は何ですか? この研究の目的は、動脈剛性の評価に使用される主なパラメーターであるパルス波速度を測定する3つの異なる方法を比較することを目的としています。 このパラメーターは、将来の心血管リスクを予測する上で血圧と同じくらい重要です。

調査官は、血圧モニターと同様のデバイスとヨーロッパの大規模な集団で検証された数学的式を使用して上腕パルス波速度を使用して、動脈剛性を測定するためのゴールドスタンダードである頸動脈婦の脈拍波速度を比較するつもりです。

この調査の資格は誰ですか? 招待された18歳以上の人は、インフォームドコンセントフォームに署名した場合、参加することができます。

現地調査はどこで実施されますか? この研究は、高血圧の治療に特化したヘルスセンターで行われます。 このセンターは、ブラジルのウベラバ市(MG)の外来血圧モニタリングの参照です。

どの手順が研究参加者によって実行されますか? 同意するすべての参加者は、人口統計情報と健康情報に関するいくつかの質問に答えます。 訓練を受けた看護師は、5分間の休息後に体重、身長、血圧を測定し、頸動脈脈脈脈波波速度を測定します。 参加者はベッドの上に横になり、看護師は首の中央とgro径部にセンサーを置きます。 デバイスはパラメーターを自動的に配信します。 各参加者には少なくとも3つの測定が必要です。 測定には通常、10〜15分かかります。 その後、参加者は、24時間、血圧とパルス波の速度を記録するためのデバイスを着用します。 看護師は、参加者の腕の周りに袖口を取り付け、監視装置を腰の周りのベルトに取り付けます。 デバイスは、20〜30分ごとに測定が行われます。 24時間後、参加者は研究場に戻って機器を取り外す必要があります。

手順のリスクと有害事象は何ですか? 頸動脈と鼓腸波速度測定に関連する既知のリスクまたは有害事象(AE)はありません。 この研究のリスクは最小限であり、AMBP記録中の不快感に限定されており、これは低周波数で発生します。 ただし、腕の過度の痛み、アレルギー反応、および浮腫が発生する可能性があります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、AMBPの記録中にすべての参加者を支援するために、電話で看護師が利用可能になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

•背景成人4人に1人が高血圧に苦しんでいると推定されています。これには、25歳以上の40%を含む。 血圧は高齢者で高くなる傾向があり、先進国では、80歳まで住んでいる成人10人に9人に推定9人が高血圧を発症します。 数十年にわたって、データは、BP値と心臓発作と脳卒中の発生との間に肯定的かつ継続的な関連性を示してきました。

動脈硬化(AS)および増加する拍動直径は、40〜50歳の個人の高血圧の標準的な特徴として特定され、心血管イベントの最も価値があり、特徴的で独立した予測因子の2つとして浮上しています。

大動脈からのパルス波が硬い血管でより速く末梢動脈血管に移動することを考慮すると、一部の著者は、1987年に大動脈パルス波速度(PWV)が動脈硬化に関する信頼できる情報を提供できることを示唆しました。 過去数十年で、頸動脈と脳のPWV(CF-PWV)が総死亡率と主要な心血管(CV)イベントの強力な独立した予測因子であることを実証した多数の研究により、PWVは動脈剛性のゴールドスタンダード生物学的マーカーになりました。

したがって、医学文献では、動脈剛性は長い間脈拍速度(PWV)と強く関連してきました。 PWVは、対応する時間間隔によって近位および遠位血管部位の間の動脈パルスによって移動される距離として計算されます。 現在、侵襲的カテーテルベースのPWV測定は、その複雑さ、高コスト、および倫理的制限のため、検証研究でのみ使用されています。 過去20年にわたって、PWVを測定するためのいくつかの非侵襲的デバイスが公開された研究で検証されてきました。

同時頸動脈と大腿動脈測定は、CF-PWVを含む研究の非侵襲的参照です。 2人の研究者が測定を実施し、10の心臓サイクルの最小記録時間を確保する必要があります。 理想的には、測定を同時に実行する必要があります。 ECGゲートされたシーケンシャル測定は、2番目に良い代替品です。 右頸動脈および右大腿動脈からの記録が推奨されます。 交差する接線法を使用して、輸送時間を決定する必要があります。 現在、これらの基準を満たしている商業装置は、Complior Analyze Device(ALAM Medical、Saint Quentin Fallavier、France)と、頸動脈と大腿骨の脈拍波の取得の両方に視床測定を使用した元のSphygmocorシステムです(中止; Atcor Medical、Cardiex Pty、Ltd、Sydney 、NSW、オーストラリア)。

最近数十年で、新しいデバイスは、上腕袖口を使用してより多くの末梢領域で信号を記録することにより、PWVの測定を可能にしました。 Mobil-o-graphもその1つです。 これは、独自のアルゴリズムによってPWV(BR-PWV)を測定できる自動化されたオシロメトリックの上腕Cuffベースの外来BP監視デバイスです。 BR-PWVは、慢性腎臓病(CKD)期の死亡率を独立して予測できます。 また、血液透析患者の心血管イベントのリスクの増加と全死因死亡率にも関連しています。

さらに、数学式は、ほぼ15年前に公開された動脈剛性コラボレーションの参照値に基づいてPWV(EPWV)を推定できます。 この出版物の目的は、CF-PWVの決定要因と参照値を定義することでした。 この研究では、年齢とBPがPWVとその集団の分散を説明しました。 したがって、著者は、CF-PWVを計算するために平均BPと年齢を使用する2つの式を提案しました。

2つのヨーロッパの集団からのデータの分析により、E-PWVは、系統的冠動脈リスク評価(SCORE)、Framinghamリスクスコア(FRS)、およびCF-PWVに関係なく、主要な心血管イベントを予測できることが示されました。 別の最近の研究では、CVリスク因子とは無関係に、中国集団におけるEPWVとCV疾患と全死因死亡率との関連があることがわかりました。 さらに、EPWVは、冠動脈疾患が疑われる患者の心血管イベントと死亡率を予測し、従来の危険因子とスコアを超えて、入院COVID-19患者のリスク層別化も改善しました。

したがって、Mobil-O-Graphデバイスは、年齢とBPの値に基づいてアルゴリズムを使用してPWVを測定するため、高価なオプションです。 対照的に、E-PWVは、数学的式のみを介してパルス波速度を推定します。 この研究の目的は、EPWVとBR-PWVとゴールドスタンダードCF-PWVとの相関を評価することを目的としています。

•方法の人口と場所の被験者は、外来血圧モニタリング(ABPM)を受けて高血圧診断を確認したり、非制御されていない高血圧を評価したりすることを紹介された、ブラジルのウベラバ市の非感染性疾患の診断と治療に特化したヘルスセンターから選択されました。 。

データ収集の人口統計学的および臨床データは、急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、冠動脈またはその他の動脈血行再建術、脳卒中、一時的な虚血攻撃、大動脈瘤、末梢動脈疾患、および重度の慢性腎臓病の以前の報告を含む、すべての被験者から収集されました(CKDNEY疾患(CKDNEY疾患) )。 また、体重、高さ、腰の周囲を測定しました。 看護助手がBP測定とパルス波分析(PWA)を実施しました。

血圧測定

Office BP(OBP)測定は、正確な圧力値を確保するために推奨されるガイドラインに従いました。 看護助手は、マイクロライフデバイスモデルAFIB BPA200(Onbo Electronic Co、Shenzhen、China)を操作しました。 このデバイスは、3回連続して測定され、平均BP値を計算するマイクロライフ平均モードで動作します。 看護助手は、3つのBP測定値の1セットを採用しました。

頸動脈婦の脈拍波分析

BPを測定した後、参加者は仰pine位で10分間休みました。 その後、アシスタントは、コンプリオール分析デバイス(ALAM Medical、Saint Quentin Fallavier、フランス)を使用してPulse Wave分析(PWA)を実行しました。 PWAの決定は、安定した温度の静かな部屋での手順を実施するなど、大動脈剛性を測定するための2012年の専門家コンセンサス文書に設定されたすべての基準に従いました。 このデバイスは、非侵襲的圧力センサーを使用して、動脈パルスを同時に記録します。 1つのセンサーは、頸動脈部位に配置され、もう1つは大腿動脈部位にあり、体の支配的な側面に配置されていました。 CompliorはPWV =ΔL/ΔTとしてPWVを自動的に計算します。ここで、ΔTは輸送時間を表し、ΔLは2つの記録サイト間の有効距離です。 交差時間は交差する接線法を使用して測定され、距離は測定された頸動脈系距離0.8×と推定されました。

上腕脈波分析

最後に、データ収集のために、すべての被験者がDyna-Mapaモニター(Cardios、サンパウロ、ブラジル)を使用して24時間のABPMを記録し、非支配的な腕に適切なサイズのカフを装備しました。 このデバイスは、1日を通して20分ごと(午前7時から午後11時)にBPとBR-PWVの両方の測定値を取得するためにセットアップされました。 夜間(午後11時から午前7時)に、BPは30分ごとに測定され、BR-PWVは1時間ごとに測定されました。 ABPM分析の場合、「夜」は、寝ることと目覚めるための期間として定義されました。 質の高い録音を確保するために、すべての推奨プロトコルが厳密に守られました。

推定されたパルス波速度の計算EPWVを計算するための適切な方程式を決定するために、サンプル集団における健康な個人とリスクのある個人の有病率を評価しました。 健康な個人は、危険因子と非標識BP(<140および90 mmHg)を提示した人たちでした。 一方、リスクのあるグループには、BPの上昇(> 140または90 mmHg)の個人または高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙、肥満(BMI≥30kg/m2)などの少なくとも1つの危険因子が含まれていました。 、リスクのある腹部のウエスト周囲(男性では102 cm以上、女性で88 cm>> 88 cm)。 したがって、次のように、年齢とMBPに基づいて、動脈剛性コラボレーションの参照値から導出された式1および2を使用してE-PWVを計算しました。

リスクのある個人:e-pwv = 9.58748315543126-0.40246753973184*age+4.56020798207263*10-3*Age2-2.620770 5511664*10-5*Age2*MBP+3.1762450559276*10-3*age*MBP-1.832150382185*10-2*MBP。

健康な人:E -PWV = 4.62-0.13*年齢 + 0.0018*年齢^2 + 0.0006*年齢*MBP + 0.0284*MBP最初の3つのBP測定値の平均を使用してMBPを推定しました。脈圧と拡張期BP; MBP =拡張期BP+ 0.4*(収縮期BP-拡張期BP)。

統計分析

変数の正規分布が分析されます。 結果に応じて、データは比率、平均、または中央値によって表現されます。 カイ二乗テストを適用して、割合を比較します。 分布が正常な場合、CF-PWV、BR-PWV、およびE-PWVの関連性、精度(P)、および精度を評価するために、一致相関係数(PC)を使用します。 分布が異常な場合、ランク相関を使用して、すべてのPWVメトリック間の関係を評価します。 さらに、Bland-Altmanプロットを使用して、CF-PWV、BR-PWV、およびE-PWV値の間の合意を調査します。

データベースはMicrosoft Excelを使用して構築され、統計分析はMedCalcを使用して実施されます。 すべての参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minas Gerais
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38025-050
        • CDC center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高血圧診断が疑われる18歳以上の個人または治療中の個人は、高血圧の診断を確認するか、制御されていない高血圧を評価するために、24時間のABPMの記録に紹介されました。 参加者は、非感染性疾患を診断および治療するために、ブラジル内の専門センターに選ばれます。

説明

包含基準:

- オフィスの血圧が上昇している18歳以上の個人:

  • 高血圧診断の疑いがある
  • 治療中の制御されていない高血圧

除外基準:

24時間のABPM録音提示:

  • 予想される測定の70%未満または
  • 20未満の有効な覚醒または7つの有効な睡眠測定または
  • 1時間に2つ未満の有効な昼間と1つの有効な夜間測定値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
18歳以上の大人がオフィスBPを獲得し、治療を受け、治療されていません。
すべての参加者は、外来血圧監視(ABPM)を実行するために医師から紹介され、高血圧診断を確認するか、制御されていない高血圧を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致相関係数
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年。

一致相関係数は、観測のペアが原点を通る45°の線に当てはまる程度を評価します。 一致相関係数(ρc)には、精度(ρ)と精度(CB)の測定が含まれています。

  • ρはピアソン相関係数であり、各観測値が最適なラインからどの程度逸脱するかを測定し、精度の尺度であり、
  • CBは、最適なラインが45°のラインから起源からどれだけ逸脱するかを測定するバイアス補正因子であり、精度の尺度です。
研究の完了を通じて、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手段
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年。
CF-PWV、BR-PWV、およびE-PWVの平均。 算術平均:算術平均x¯x¯は、すべての観測値を観測数nで割った合計です。
研究の完了を通じて、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月6日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月15日

最初の投稿 (実際)

2025年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cfPWV, brPWV and ePWV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

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